- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05764473
Ernährung, kardiometabolisches Risiko (CM) und Wechseljahrsbeschwerden
Ernährungsmuster, kardiometabolische Risikofaktoren und Wechseljahrsbeschwerden bei einer Stichprobe britischer Frauen – eine randomisierte Crossover-Parallelstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gruppe 1 folgt zunächst sechs Wochen lang dem MedDiet-Muster und dann sechs Wochen lang dem UCLP-Diätmuster. Gruppe 2 folgt ebenfalls beiden Ernährungsmustern, jedoch in umgekehrter Reihenfolge.
Woche 0 ist die Basislinie, Woche 6 ist der Zwischenpunkt und Woche 12 ist der Endpunkt.
Datenerfassung Einige Daten werden in den Labors der University of Chester erfasst, darunter anthropometrische Messungen, Blutdruck und Blutproben. Eine kleine nüchterne Blutprobe wird per Fingerstich entnommen (Alere Cholestech LDX® Analyzer (Alere San Diego Inc. USA)). Die Teilnehmer werden an dieser Stelle auch durch die Leitfäden für die Diäten gesprochen. Weitere Daten, Ernährungstagebücher und ein Fragebogen, der nach kürzlich erfolgter körperlicher Aktivität und Symptomen der Menopause fragt, werden online ausgefüllt.
Demografische Daten Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen, um einige demografische Fragen zu beantworten, darunter Geburtsdatum, ethnische Zugehörigkeit, Einkommenskategorie, Bildungsniveau, ob (und wenn ja welche) eine Form der Hormonersatztherapie (HRT) anwenden. oder Verhütung. Die Teilnehmer werden zu Zwischen- und Endpunkten gefragt, ob es in letzter Zeit Änderungen in Bezug auf HRT und Verhütungsmethoden gegeben hat.
Nahrungsaufnahme Die Teilnehmer werden gebeten, insgesamt sieben viertägige Ernährungstagebücher zu führen. Das erste Tagebuch wird in der Woche fertig gestellt, bevor die Teilnehmer ihren ersten Termin im Labor wahrnehmen. Dieses Tagebuch gibt einen Überblick über die gewohnte Ernährung der Teilnehmer vor Beginn der Intervention. Die anderen viertägigen Ernährungstagebücher werden in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 durchgeführt.
Körperliche Aktivität Daten zur körperlichen Aktivität in den vorangegangenen vier Wochen werden zu Studienbeginn, zwischenzeitlich und am Endpunkt erhoben. Die Teilnehmer werden gebeten, den Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) auszufüllen.
Datenanalyse Blutprobe Blutproben werden verwendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer
- Erhöhter Gesamtcholesterinspiegel (>5 mmol/L)
- erhöhte LDL-Cholesterinwerte (>3,0 mmol/L)
- erhöhte Nicht-HDL-Cholesterinwerte (>4 mmol/l)
- erniedrigter HDL-Cholesterinspiegel (<1,3 mmol/L)
- erhöhte Triglyceridspiegel (>1,7 mmol/L)
- erhöhte Glukosespiegel (> 5,6 mmol/L)
HDL-C-, Glukose- und Triglyceridspiegel werden auch zusammen mit Taillenumfang und Blutdruckdaten verwendet, um zu beurteilen, ob Teilnehmer zu Studienbeginn, Zwischenzeitpunkt und Endpunkt ein metabolisches Syndrom gemäß der Definition von Alberti et al. aufweisen. (2009)
Nahrungsaufnahme Ernährungstagebuchdaten werden mit der Ernährungsbewertungssoftware Nutritics (2021) analysiert.
Die Daten aus der Analyse werden auch verwendet, um die Aufnahme von phytoöstrogenreichen Lebensmitteln (verbunden mit milderen Wechseljahrsbeschwerden) und die durchschnittliche Aufnahme von Phytoöstrogenen zu ermitteln.
Ernährungseinhaltung und Ernährungsqualität Im Anschluss an die Auswertung der Ernährungstagebücher wird die Einhaltung der MedDiet anhand des Mediterranean Diet Score bewertet.
Die Einhaltung der UCLP Menopause wird durch Anwendung einer geänderten Version des Portfolio Diet Score bewertet. Bei Unterschieden in der Verzehrsmenge der vier Portfoliolebensmittel wird das Punktesystem leicht angepasst.
Körperliche Aktivität Jeder Aktivität in den vier Bereichen des RPAQ wird ein MET-Score zugewiesen, der auf dem aktualisierten Compendium of Physical Activities von Ainsworth et al. (2011) basiert, um die Aktivität als sitzende, leichte, mäßige oder intensive Intensität zu kategorisieren. Die Neukodierung des ausgefüllten RPAQ folgt dem Skript, das von der Epidemiology Unit des Medical Research Council (MRC) entwickelt wurde (Scott et al., 2013; zum Download verfügbar unter www.mrc-epid.cam.ac.uk/physical-activity-downloads/) .
Statistische Analyse Für alle gesammelten Daten werden deskriptive Statistiken (Mittelwerte (M) und Standardabweichung (SD)) erstellt. Die Daten werden auch auf Korrelationen zwischen Nahrungsaufnahme, Ernährungsqualität und Änderungen des kardiometabolischen Risikos (CMR) und der Symptome der Menopause analysiert. Gemischte ANOVAs und lineare und logistische Regressionsanalysen werden ebenfalls verwendet. Falls erforderlich, werden die Daten um Faktoren wie körperliche Aktivität, ethnische Zugehörigkeit, HRT-Einnahme, Einnahme von Verhütungsmitteln, Bildungsniveau und Einkommenskategorie bereinigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Vereinigtes Königreich, CH1 4BJ
- University of Chester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
im vergangenen Jahr mit einem der folgenden Punkte präsentiert
- Unregelmäßige oder gar keine Periode
- Nachtschweiß
- Hitzewallungen
- Schlaflosigkeit
- Hirnnebel
- Erhöhte Angst
- Gelenkschmerzen
Veränderungen an Haaren oder Haut
Ausschlusskriterien:
- Hatte jemals eine Essstörung
- Wurde jemals eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert
- Wurde jemals mit einer Nierenerkrankung diagnostiziert
- Derzeitiger Raucher
- Triglyceridspiegel von ≥ 5,7 mmol/l zu Studienbeginn
- Glukosespiegel von ≥ 7 mmol/l zu Studienbeginn
- Diastolischer Blutdruck von ≥ 100 mmHg zu Studienbeginn
- Systolischer Blutdruck von ≥ 160 mmHg zu Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A (Med./UCLP)
Befolgen Sie sechs Wochen lang die Mittelmeerdiät, dann folgen Sie sechs Wochen lang dem Ultimativen Cholesterinsenkungsplan. Ernährungstagebücher, die zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 erhoben wurden. Kardiometabolische Risikomarker, Menopausesymptome und körperliche Aktivität, erhoben zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12. |
12-wöchige randomisierte parallele Cross-Over-Studie mit 32 Teilnehmern.
Die Auswirkungen der Ernährung auf CMR-Faktoren und Wechseljahrsbeschwerden werden anhand der Ernährungsqualität und der Einhaltung der Ernährung untersucht, die anhand der Ernährungsqualitätsindizes für MedDiet und Portfolio Diet bestimmt werden.
12-wöchige randomisierte parallele Cross-Over-Studie mit 32 Teilnehmern.
Die Auswirkungen der Ernährung auf CMR-Faktoren und Wechseljahrsbeschwerden werden anhand der Ernährungsqualität und der Einhaltung der Ernährung untersucht, die anhand der Ernährungsqualitätsindizes für MedDiet und Portfolio Diet bestimmt werden.
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Experimental: B (ULCP/Med)
Befolgen Sie sechs Wochen lang den Ultimativen Cholesterinsenkungsplan und dann sechs Wochen lang die Mittelmeerdiät. Ernährungstagebücher, die zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 erhoben wurden. Kardiometabolische Risikomarker, Menopausesymptome und körperliche Aktivität, erhoben zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12. |
12-wöchige randomisierte parallele Cross-Over-Studie mit 32 Teilnehmern.
Die Auswirkungen der Ernährung auf CMR-Faktoren und Wechseljahrsbeschwerden werden anhand der Ernährungsqualität und der Einhaltung der Ernährung untersucht, die anhand der Ernährungsqualitätsindizes für MedDiet und Portfolio Diet bestimmt werden.
12-wöchige randomisierte parallele Cross-Over-Studie mit 32 Teilnehmern.
Die Auswirkungen der Ernährung auf CMR-Faktoren und Wechseljahrsbeschwerden werden anhand der Ernährungsqualität und der Einhaltung der Ernährung untersucht, die anhand der Ernährungsqualitätsindizes für MedDiet und Portfolio Diet bestimmt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Basislinien-Zwischenpunkt für Gesamtcholesterin ändern
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung gegenüber den Gesamtcholesterinkonzentrationen zu Studienbeginn nach 6 Wochen
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6 Wochen
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Baseline-Endpunkt Gesamtcholesterin ändern
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung gegenüber den Gesamtcholesterinkonzentrationen zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Ändern Sie den Gesamtcholesterin-Zwischenpunkt - Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderung der Gesamtcholesterinkonzentrationen vom Zwischenpunkt nach 12 Wochen
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6 Wochen
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Ändern Sie die HDL-Cholesterin-Basislinie - Zwischenpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung gegenüber den HDL-Cholesterinkonzentrationen zu Studienbeginn nach 6 Wochen
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6 Wochen
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HDL-Cholesterin-Basislinie ändern – Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der HDL-Cholesterin-Ausgangswerte nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Ändern Sie den HDL-Cholesterin-Zwischenpunkt - Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderung der HDL-Cholesterinkonzentrationen nach 12 Wochen ab Zwischenpunkt
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6 Wochen
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Ändern Sie den LDL-Cholesterin-Basislinien-Zwischenpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung der LDL-Cholesterin-Ausgangswerte nach 6 Wochen
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6 Wochen
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LDL-Cholesterin-Ausgangswert ändern – Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der LDL-Cholesterin-Ausgangswerte nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Ändern Sie den LDL-Cholesterin-Zwischenpunkt - Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderung der LDL-Cholesterinkonzentrationen nach 12 Wochen ab dem Interimszeitpunkt
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6 Wochen
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Basislinie für Nicht-HDL-Cholesterin ändern – Zwischenziel
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung gegenüber den Nicht-HDL-Cholesterinkonzentrationen zu Studienbeginn nach 6 Wochen
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6 Wochen
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Basislinie für Nicht-HDL-Cholesterin ändern – Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung gegenüber den Nicht-HDL-Cholesterinkonzentrationen zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Ändern Sie den Nicht-HDL-Cholesterin-Zwischenpunkt - Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderung der Nicht-HDL-Cholesterinkonzentrationen vom Interimszeitpunkt nach 12 Wochen
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6 Wochen
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Ändern Sie die Triglycerid-Basislinie - Zwischenpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung der Triglycerid-Ausgangswerte nach 6 Wochen
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6 Wochen
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Triglyceride ändern – Ausgangswert – Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der Triglycerid-Ausgangswerte nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Triglyceride ändern Zwischenpunkt - Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderung der Triglyceridkonzentrationen vom Zwischenpunkt nach 12 Wochen
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6 Wochen
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Blutzuckerbasislinie ändern - Zwischenpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung gegenüber den Ausgangsblutzuckerkonzentrationen nach 6 Wochen
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6 Wochen
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Blutzuckerbasislinie ändern – Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung gegenüber den Ausgangsblutzuckerkonzentrationen nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Blutzucker-Zwischenpunkt ändern - Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderung der Blutglukosekonzentrationen vom Zwischenpunkt nach 12 Wochen
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6 Wochen
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Ändere den Ausgangswert des systolischen und diastolischen Blutdrucks – Zwischenpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 Wochen
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6 Wochen
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Ändert den Ausgangswert des systolischen und diastolischen Blutdrucks – Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung gegenüber den Ausgangsblutzuckerkonzentrationen nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Ändern Sie den systolischen und diastolischen Blutdruck - Zwischenpunkt - Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderung der Blutglukosekonzentrationen vom Zwischenpunkt nach 12 Wochen
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6 Wochen
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Body-Mass-Index ändern - Basislinie - Zwischenpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index nach 6 Wochen
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6 Wochen
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Baseline des Body-Mass-Index ändern – Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Body-Mass-Index ändern - Zwischenpunkt - Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung vom vorläufigen Body-Mass-Index nach 12 Wochen
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6 Wochen
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Grundlinie des Taillenumfangs ändern – Zwischenpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung des Taillenumfangs zu Beginn nach 6 Wochen
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6 Wochen
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Basislinie des Taillenumfangs ändern - Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Taillenumfangs zu Beginn nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Ändern Sie den Zwischenpunkt des Taillenumfangs - den Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Veränderung vom Zwischenpunkt Taillenumfang nach 12 Wochen
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6 Wochen
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Basislinie des Taillen-Hüft-Verhältnisses ändern – Zwischenpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses zu Beginn nach 6 Wochen
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6 Wochen
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Basislinie des Taillen-Hüft-Verhältnisses ändern - Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses zu Beginn nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Ändern Sie den Zwischenpunkt des Taillen-Hüft-Verhältnisses - den Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung vom Zwischenpunkt Taille-Hüft-Verhältnis nach 12 Wochen
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6 Wochen
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Grundlinie des Taillen-Höhen-Verhältnisses ändern – Zwischenpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung des Taillenhöhenverhältnisses zu Beginn nach 6 Wochen
|
6 Wochen
|
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Grundlinie des Taillen-Höhen-Verhältnisses ändern - Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Taillenhöhenverhältnisses zu Beginn nach 12 Wochen
|
12 Wochen
|
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Ändern Sie den Zwischenpunkt des Taillen-Höhen-Verhältnisses - Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung vom Zwischenpunkt Taillenhöhenverhältnis nach 12 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ändern Sie die Häufigkeit der Wechseljahrsbeschwerden Ausgangswert – Zwischenpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung der Häufigkeit der Wechseljahrsbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen auf einer Skala von 0 bis 21 auf der Greene Climacteric Scale.
Höhere Werte zeigen eine höhere Frequenz an.
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6 Wochen
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Änderung der Häufigkeit von Wechseljahrsbeschwerden Ausgangswert – Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Häufigkeit der Wechseljahrsbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen auf einer Skala von 0 bis 21 auf der Greene Climacteric Scale.
Höhere Werte zeigen eine höhere Frequenz an.
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12 Wochen
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Ändern Sie die Häufigkeit der Wechseljahrsbeschwerden - Zwischenpunkt - Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderung der Häufigkeit von Menopausesymptomen nach 12 Wochen auf einer Skala von 0 bis 21 auf der Greene Climacteric Scale vom Interimspunkt.
Höhere Werte zeigen eine höhere Frequenz an.
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6 Wochen
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Ändern Sie den Schweregrad der Wechseljahrsbeschwerden als Ausgangswert – Zwischenpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung der Schwere der Wechseljahrsbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen auf einer Skala von 0 bis 3 auf der Greene Climacteric Scale.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
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6 Wochen
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Schweregrad der Menopause-Symptome Basislinie ändern – Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Schwere der Wechseljahrsbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen auf einer Skala von 0 bis 3 auf der Greene Climacteric Scale.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
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12 Wochen
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Ändern Sie den Schweregrad der Wechseljahrsbeschwerden Zwischenpunkt - Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Änderung der Schwere der Menopausesymptome nach 12 Wochen auf einer Skala von 0 bis 3 auf der Greene Climacteric Scale.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tanja Harrison, PhD, University of Chester
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 1998 May 20;29(1):25-31. doi: 10.1016/s0378-5122(98)00025-5.
- El Khoudary SR, Aggarwal B, Beckie TM, Hodis HN, Johnson AE, Langer RD, Limacher MC, Manson JE, Stefanick ML, Allison MA; American Heart Association Prevention Science Committee of the Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Menopause Transition and Cardiovascular Disease Risk: Implications for Timing of Early Prevention: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Dec 22;142(25):e506-e532. doi: 10.1161/CIR.0000000000000912. Epub 2020 Nov 30.
- Gomez-Delgado F, Katsiki N, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Dietary habits, lipoprotein metabolism and cardiovascular disease: From individual foods to dietary patterns. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(10):1651-1669. doi: 10.1080/10408398.2020.1764487. Epub 2020 Jun 9.
- Lobo RA, Gompel A. Management of menopause: a view towards prevention. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jun;10(6):457-470. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00269-2. Epub 2022 May 5.
- Roa-Diaz ZM, Raguindin PF, Bano A, Laine JE, Muka T, Glisic M. Menopause and cardiometabolic diseases: What we (don't) know and why it matters. Maturitas. 2021 Oct;152:48-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.06.013. Epub 2021 Jul 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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