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Ernährung, kardiometabolisches Risiko (CM) und Wechseljahrsbeschwerden

27. Juni 2024 aktualisiert von: Tanja Harrison, University of Chester

Ernährungsmuster, kardiometabolische Risikofaktoren und Wechseljahrsbeschwerden bei einer Stichprobe britischer Frauen – eine randomisierte Crossover-Parallelstudie

Diese Forschung wird der Frage nachgehen: „Welche Auswirkungen haben die Mittelmeerdiät (MedDiet) und der Ultimate Cholesterol Lowering Plan (UCLP) von Heart UK in den Wechseljahren auf kardiometabolische Risikofaktoren und die Häufigkeit und Schwere von Wechseljahrsbeschwerden? Dies ist eine randomisierte Crossover-Parallelstudie mit einer Dauer von 12 Wochen. Teilnehmer sind Frauen, die sich in den Wechseljahren befinden oder diese bereits abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gruppe 1 folgt zunächst sechs Wochen lang dem MedDiet-Muster und dann sechs Wochen lang dem UCLP-Diätmuster. Gruppe 2 folgt ebenfalls beiden Ernährungsmustern, jedoch in umgekehrter Reihenfolge.

Woche 0 ist die Basislinie, Woche 6 ist der Zwischenpunkt und Woche 12 ist der Endpunkt.

Datenerfassung Einige Daten werden in den Labors der University of Chester erfasst, darunter anthropometrische Messungen, Blutdruck und Blutproben. Eine kleine nüchterne Blutprobe wird per Fingerstich entnommen (Alere Cholestech LDX® Analyzer (Alere San Diego Inc. USA)). Die Teilnehmer werden an dieser Stelle auch durch die Leitfäden für die Diäten gesprochen. Weitere Daten, Ernährungstagebücher und ein Fragebogen, der nach kürzlich erfolgter körperlicher Aktivität und Symptomen der Menopause fragt, werden online ausgefüllt.

Demografische Daten Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen, um einige demografische Fragen zu beantworten, darunter Geburtsdatum, ethnische Zugehörigkeit, Einkommenskategorie, Bildungsniveau, ob (und wenn ja welche) eine Form der Hormonersatztherapie (HRT) anwenden. oder Verhütung. Die Teilnehmer werden zu Zwischen- und Endpunkten gefragt, ob es in letzter Zeit Änderungen in Bezug auf HRT und Verhütungsmethoden gegeben hat.

Nahrungsaufnahme Die Teilnehmer werden gebeten, insgesamt sieben viertägige Ernährungstagebücher zu führen. Das erste Tagebuch wird in der Woche fertig gestellt, bevor die Teilnehmer ihren ersten Termin im Labor wahrnehmen. Dieses Tagebuch gibt einen Überblick über die gewohnte Ernährung der Teilnehmer vor Beginn der Intervention. Die anderen viertägigen Ernährungstagebücher werden in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 durchgeführt.

Körperliche Aktivität Daten zur körperlichen Aktivität in den vorangegangenen vier Wochen werden zu Studienbeginn, zwischenzeitlich und am Endpunkt erhoben. Die Teilnehmer werden gebeten, den Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) auszufüllen.

Datenanalyse Blutprobe Blutproben werden verwendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer

  • Erhöhter Gesamtcholesterinspiegel (>5 mmol/L)
  • erhöhte LDL-Cholesterinwerte (>3,0 mmol/L)
  • erhöhte Nicht-HDL-Cholesterinwerte (>4 mmol/l)
  • erniedrigter HDL-Cholesterinspiegel (<1,3 mmol/L)
  • erhöhte Triglyceridspiegel (>1,7 mmol/L)
  • erhöhte Glukosespiegel (> 5,6 mmol/L)

HDL-C-, Glukose- und Triglyceridspiegel werden auch zusammen mit Taillenumfang und Blutdruckdaten verwendet, um zu beurteilen, ob Teilnehmer zu Studienbeginn, Zwischenzeitpunkt und Endpunkt ein metabolisches Syndrom gemäß der Definition von Alberti et al. aufweisen. (2009)

Nahrungsaufnahme Ernährungstagebuchdaten werden mit der Ernährungsbewertungssoftware Nutritics (2021) analysiert.

Die Daten aus der Analyse werden auch verwendet, um die Aufnahme von phytoöstrogenreichen Lebensmitteln (verbunden mit milderen Wechseljahrsbeschwerden) und die durchschnittliche Aufnahme von Phytoöstrogenen zu ermitteln.

Ernährungseinhaltung und Ernährungsqualität Im Anschluss an die Auswertung der Ernährungstagebücher wird die Einhaltung der MedDiet anhand des Mediterranean Diet Score bewertet.

Die Einhaltung der UCLP Menopause wird durch Anwendung einer geänderten Version des Portfolio Diet Score bewertet. Bei Unterschieden in der Verzehrsmenge der vier Portfoliolebensmittel wird das Punktesystem leicht angepasst.

Körperliche Aktivität Jeder Aktivität in den vier Bereichen des RPAQ wird ein MET-Score zugewiesen, der auf dem aktualisierten Compendium of Physical Activities von Ainsworth et al. (2011) basiert, um die Aktivität als sitzende, leichte, mäßige oder intensive Intensität zu kategorisieren. Die Neukodierung des ausgefüllten RPAQ folgt dem Skript, das von der Epidemiology Unit des Medical Research Council (MRC) entwickelt wurde (Scott et al., 2013; zum Download verfügbar unter www.mrc-epid.cam.ac.uk/physical-activity-downloads/) .

Statistische Analyse Für alle gesammelten Daten werden deskriptive Statistiken (Mittelwerte (M) und Standardabweichung (SD)) erstellt. Die Daten werden auch auf Korrelationen zwischen Nahrungsaufnahme, Ernährungsqualität und Änderungen des kardiometabolischen Risikos (CMR) und der Symptome der Menopause analysiert. Gemischte ANOVAs und lineare und logistische Regressionsanalysen werden ebenfalls verwendet. Falls erforderlich, werden die Daten um Faktoren wie körperliche Aktivität, ethnische Zugehörigkeit, HRT-Einnahme, Einnahme von Verhütungsmitteln, Bildungsniveau und Einkommenskategorie bereinigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im vergangenen Jahr mit einem der folgenden Punkte präsentiert

    1. Unregelmäßige oder gar keine Periode
    2. Nachtschweiß
    3. Hitzewallungen
    4. Schlaflosigkeit
    5. Hirnnebel
    6. Erhöhte Angst
    7. Gelenkschmerzen
    8. Veränderungen an Haaren oder Haut

      Ausschlusskriterien:

  • Hatte jemals eine Essstörung
  • Wurde jemals eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Wurde jemals mit einer Nierenerkrankung diagnostiziert
  • Derzeitiger Raucher
  • Triglyceridspiegel von ≥ 5,7 mmol/l zu Studienbeginn
  • Glukosespiegel von ≥ 7 mmol/l zu Studienbeginn
  • Diastolischer Blutdruck von ≥ 100 mmHg zu Studienbeginn
  • Systolischer Blutdruck von ≥ 160 mmHg zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A (Med./UCLP)

Befolgen Sie sechs Wochen lang die Mittelmeerdiät, dann folgen Sie sechs Wochen lang dem Ultimativen Cholesterinsenkungsplan.

Ernährungstagebücher, die zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 erhoben wurden.

Kardiometabolische Risikomarker, Menopausesymptome und körperliche Aktivität, erhoben zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12.

12-wöchige randomisierte parallele Cross-Over-Studie mit 32 Teilnehmern. Die Auswirkungen der Ernährung auf CMR-Faktoren und Wechseljahrsbeschwerden werden anhand der Ernährungsqualität und der Einhaltung der Ernährung untersucht, die anhand der Ernährungsqualitätsindizes für MedDiet und Portfolio Diet bestimmt werden.
12-wöchige randomisierte parallele Cross-Over-Studie mit 32 Teilnehmern. Die Auswirkungen der Ernährung auf CMR-Faktoren und Wechseljahrsbeschwerden werden anhand der Ernährungsqualität und der Einhaltung der Ernährung untersucht, die anhand der Ernährungsqualitätsindizes für MedDiet und Portfolio Diet bestimmt werden.
Experimental: B (ULCP/Med)

Befolgen Sie sechs Wochen lang den Ultimativen Cholesterinsenkungsplan und dann sechs Wochen lang die Mittelmeerdiät.

Ernährungstagebücher, die zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 erhoben wurden.

Kardiometabolische Risikomarker, Menopausesymptome und körperliche Aktivität, erhoben zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12.

12-wöchige randomisierte parallele Cross-Over-Studie mit 32 Teilnehmern. Die Auswirkungen der Ernährung auf CMR-Faktoren und Wechseljahrsbeschwerden werden anhand der Ernährungsqualität und der Einhaltung der Ernährung untersucht, die anhand der Ernährungsqualitätsindizes für MedDiet und Portfolio Diet bestimmt werden.
12-wöchige randomisierte parallele Cross-Over-Studie mit 32 Teilnehmern. Die Auswirkungen der Ernährung auf CMR-Faktoren und Wechseljahrsbeschwerden werden anhand der Ernährungsqualität und der Einhaltung der Ernährung untersucht, die anhand der Ernährungsqualitätsindizes für MedDiet und Portfolio Diet bestimmt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basislinien-Zwischenpunkt für Gesamtcholesterin ändern
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung gegenüber den Gesamtcholesterinkonzentrationen zu Studienbeginn nach 6 Wochen
6 Wochen
Baseline-Endpunkt Gesamtcholesterin ändern
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung gegenüber den Gesamtcholesterinkonzentrationen zu Studienbeginn nach 12 Wochen
12 Wochen
Ändern Sie den Gesamtcholesterin-Zwischenpunkt - Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Gesamtcholesterinkonzentrationen vom Zwischenpunkt nach 12 Wochen
6 Wochen
Ändern Sie die HDL-Cholesterin-Basislinie - Zwischenpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung gegenüber den HDL-Cholesterinkonzentrationen zu Studienbeginn nach 6 Wochen
6 Wochen
HDL-Cholesterin-Basislinie ändern – Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der HDL-Cholesterin-Ausgangswerte nach 12 Wochen
12 Wochen
Ändern Sie den HDL-Cholesterin-Zwischenpunkt - Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der HDL-Cholesterinkonzentrationen nach 12 Wochen ab Zwischenpunkt
6 Wochen
Ändern Sie den LDL-Cholesterin-Basislinien-Zwischenpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der LDL-Cholesterin-Ausgangswerte nach 6 Wochen
6 Wochen
LDL-Cholesterin-Ausgangswert ändern – Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der LDL-Cholesterin-Ausgangswerte nach 12 Wochen
12 Wochen
Ändern Sie den LDL-Cholesterin-Zwischenpunkt - Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der LDL-Cholesterinkonzentrationen nach 12 Wochen ab dem Interimszeitpunkt
6 Wochen
Basislinie für Nicht-HDL-Cholesterin ändern – Zwischenziel
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung gegenüber den Nicht-HDL-Cholesterinkonzentrationen zu Studienbeginn nach 6 Wochen
6 Wochen
Basislinie für Nicht-HDL-Cholesterin ändern – Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung gegenüber den Nicht-HDL-Cholesterinkonzentrationen zu Studienbeginn nach 12 Wochen
12 Wochen
Ändern Sie den Nicht-HDL-Cholesterin-Zwischenpunkt - Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Nicht-HDL-Cholesterinkonzentrationen vom Interimszeitpunkt nach 12 Wochen
6 Wochen
Ändern Sie die Triglycerid-Basislinie - Zwischenpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der Triglycerid-Ausgangswerte nach 6 Wochen
6 Wochen
Triglyceride ändern – Ausgangswert – Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Triglycerid-Ausgangswerte nach 12 Wochen
12 Wochen
Triglyceride ändern Zwischenpunkt - Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Triglyceridkonzentrationen vom Zwischenpunkt nach 12 Wochen
6 Wochen
Blutzuckerbasislinie ändern - Zwischenpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung gegenüber den Ausgangsblutzuckerkonzentrationen nach 6 Wochen
6 Wochen
Blutzuckerbasislinie ändern – Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung gegenüber den Ausgangsblutzuckerkonzentrationen nach 12 Wochen
12 Wochen
Blutzucker-Zwischenpunkt ändern - Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Blutglukosekonzentrationen vom Zwischenpunkt nach 12 Wochen
6 Wochen
Ändere den Ausgangswert des systolischen und diastolischen Blutdrucks – Zwischenpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 Wochen
6 Wochen
Ändert den Ausgangswert des systolischen und diastolischen Blutdrucks – Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung gegenüber den Ausgangsblutzuckerkonzentrationen nach 12 Wochen
12 Wochen
Ändern Sie den systolischen und diastolischen Blutdruck - Zwischenpunkt - Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Blutglukosekonzentrationen vom Zwischenpunkt nach 12 Wochen
6 Wochen
Body-Mass-Index ändern - Basislinie - Zwischenpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index nach 6 Wochen
6 Wochen
Baseline des Body-Mass-Index ändern – Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index nach 12 Wochen
12 Wochen
Body-Mass-Index ändern - Zwischenpunkt - Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung vom vorläufigen Body-Mass-Index nach 12 Wochen
6 Wochen
Grundlinie des Taillenumfangs ändern – Zwischenpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs zu Beginn nach 6 Wochen
6 Wochen
Basislinie des Taillenumfangs ändern - Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs zu Beginn nach 12 Wochen
12 Wochen
Ändern Sie den Zwischenpunkt des Taillenumfangs - den Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung vom Zwischenpunkt Taillenumfang nach 12 Wochen
6 Wochen
Basislinie des Taillen-Hüft-Verhältnisses ändern – Zwischenpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses zu Beginn nach 6 Wochen
6 Wochen
Basislinie des Taillen-Hüft-Verhältnisses ändern - Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses zu Beginn nach 12 Wochen
12 Wochen
Ändern Sie den Zwischenpunkt des Taillen-Hüft-Verhältnisses - den Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung vom Zwischenpunkt Taille-Hüft-Verhältnis nach 12 Wochen
6 Wochen
Grundlinie des Taillen-Höhen-Verhältnisses ändern – Zwischenpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Taillenhöhenverhältnisses zu Beginn nach 6 Wochen
6 Wochen
Grundlinie des Taillen-Höhen-Verhältnisses ändern - Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Taillenhöhenverhältnisses zu Beginn nach 12 Wochen
12 Wochen
Ändern Sie den Zwischenpunkt des Taillen-Höhen-Verhältnisses - Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung vom Zwischenpunkt Taillenhöhenverhältnis nach 12 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Häufigkeit der Wechseljahrsbeschwerden Ausgangswert – Zwischenpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der Häufigkeit der Wechseljahrsbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen auf einer Skala von 0 bis 21 auf der Greene Climacteric Scale. Höhere Werte zeigen eine höhere Frequenz an.
6 Wochen
Änderung der Häufigkeit von Wechseljahrsbeschwerden Ausgangswert – Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Häufigkeit der Wechseljahrsbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen auf einer Skala von 0 bis 21 auf der Greene Climacteric Scale. Höhere Werte zeigen eine höhere Frequenz an.
12 Wochen
Ändern Sie die Häufigkeit der Wechseljahrsbeschwerden - Zwischenpunkt - Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Häufigkeit von Menopausesymptomen nach 12 Wochen auf einer Skala von 0 bis 21 auf der Greene Climacteric Scale vom Interimspunkt. Höhere Werte zeigen eine höhere Frequenz an.
6 Wochen
Ändern Sie den Schweregrad der Wechseljahrsbeschwerden als Ausgangswert – Zwischenpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der Schwere der Wechseljahrsbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen auf einer Skala von 0 bis 3 auf der Greene Climacteric Scale. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
6 Wochen
Schweregrad der Menopause-Symptome Basislinie ändern – Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Schwere der Wechseljahrsbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen auf einer Skala von 0 bis 3 auf der Greene Climacteric Scale. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
12 Wochen
Ändern Sie den Schweregrad der Wechseljahrsbeschwerden Zwischenpunkt - Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Schwere der Menopausesymptome nach 12 Wochen auf einer Skala von 0 bis 3 auf der Greene Climacteric Scale. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanja Harrison, PhD, University of Chester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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