Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalio, kardiometabolinen riski (CM) ja vaihdevuosien oireet

torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Tanja Harrison, University of Chester

Ruokavaliomallit, kardiometaboliset riskitekijät ja vaihdevuosien oireet brittiläisten naisten otoksessa – satunnaistettu ristikkäinen rinnakkaistutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kysymystä "Mitä vaikutusta Välimeren ruokavaliolla (MedDiet) ja Heart UK Ultimate Cholesterol Lowering Plan (UCLP) -vaihdevuodella on kardiometabolisiin riskitekijöihin sekä vaihdevuosien oireiden esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen? Tämä on satunnaistettu rinnakkaistutkimus, joka kestää 12 viikkoa. Osallistujat ovat naisia, joilla on menopaussin siirtymävaihe tai jotka ovat saaneet sen päätökseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmä 1 noudattaa ensin MedDiet-mallia kuuden viikon ajan ja sitten UCLP-ruokavaliomallia kuuden viikon ajan. Ryhmä 2 noudattaa myös kumpaakin ruokavaliota, mutta päinvastaisessa järjestyksessä.

Viikko 0 on lähtökohta, viikko 6 on välikohta ja viikko 12 on päätepiste.

Tiedonkeruu Joitakin tietoja kerätään Chesterin yliopiston laboratorioissa, mukaan lukien antropometriset mittaukset, verenpaine ja verinäytteet. Pieni paastoverinäyte otetaan sormenpistolla (Alere Cholestech LDX® Analyzer (Alere San Diego Inc. USA)). Osallistujille keskustellaan tässä vaiheessa myös ruokavalion ohjeiden kautta. Muut tiedot, ruokapäiväkirjat ja kyselylomake viimeaikaisesta liikunnasta ja vaihdevuosien oireista täytetään verkossa.

Väestötiedot Lähtötilanteessa osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake vastatakseen muutamiin demografisiin kysymyksiin, mukaan lukien syntymäaika, etnisyys, tuloluokka, koulutustaso, käytetäänkö (ja jos niin mitä) minkäänlaista hormonikorvaushoitoa (HRT) tai ehkäisyä. Osallistujilta kysytään väli- ja loppupisteissä, onko hormonikorvaushoitoon ja ehkäisymenetelmiin viime aikoina tehty muutoksia.

Ruokavalion saanti Osallistujia pyydetään täyttämään yhteensä seitsemän neljän päivän ruokapäiväkirjaa. Ensimmäinen päiväkirja täytetään viikolla ennen kuin osallistujat ovat ensimmäisellä tapaamisellaan laboratoriossa. Tämä päiväkirja antaa tilannekuvan osallistujien tavanomaisesta ruokavaliosta ennen interventioon liittymistä. Muut neljän päivän ruokapäiväkirjat valmistuvat viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.

Fyysinen aktiivisuus Tiedot fyysisestä aktiivisuudesta edellisen neljän viikon ajalta kerätään lähtötilanteessa, välivaiheessa ja päätepisteessä. Osallistujia pyydetään täyttämään Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ).

Tietojen analysointi Verinäyte Verinäytteitä käytetään arvioimaan, onko osallistujilla

  • kohonneet kokonaiskolesteroliarvot (>5 mmol/l)
  • kohonneet LDL-kolesteroliarvot (>3,0 mmol/l)
  • kohonneet ei-HDL-kolesteroliarvot (>4 mmol/l)
  • alentunut HDL-kolesterolitaso (<1,3 mmol/l)
  • kohonneet triglyseridiarvot (> 1,7 mmol/l)
  • kohonneet glukoositasot (> 5,6 mmol/l)

HDL-kolesteroli-, glukoosi- ja triglyseriditasoja käytetään myös yhdessä vyötärön ympärysmitta- ja verenpainetietojen kanssa sen arvioimiseksi, onko osallistujilla metabolinen oireyhtymä lähtötilanteessa, välivaiheessa ja päätepisteessä Albertin et al. määritelmän mukaisesti. (2009)

Ruokavalion saanti Ruokapäiväkirjan tiedot analysoidaan ruokavalion arviointiohjelmistolla Nutritics (2021).

Analyysin tietoja käytetään myös fytoestrogeenipitoisten ruokien (johon liittyy lievempiin vaihdevuosien oireisiin) saanti ja kasviestrogeenien keskimääräinen saanti.

Ruokavalion noudattaminen ja ruokavalion laatu Ruokapäiväkirjojen analyysin jälkeen MedDietin noudattamista arvioidaan Välimeren ruokavalion pistemäärällä.

UCLP Vaihdevuosien noudattaminen arvioidaan soveltamalla Portfolio Diet Score -ohjelman muutettua versiota. Pisteytysjärjestelmää tarkennetaan hieman, jos neljän salkun elintarvikkeen kulutettavien määrien suhteen on eroja.

Fyysinen aktiivisuus Jokaisella RPAQ:n neljällä toimialueella on MET-pisteet, jotka on määritetty Ainsworthin et al.:n (2011) päivitetyn fyysisen toiminnan kokoelman perusteella, jotta aktiivisuus voidaan luokitella istuvaksi, kevyeksi, kohtalaiseksi tai voimakkaaksi. Valmiin RPAQ:n uudelleenkoodaus noudattaa Medical Research Councilin (MRC) epidemiologiayksikön (Scott et al., 2013; ladattavissa osoitteesta www.mrc-epid.cam.ac.uk/physical-activity-downloads/) laatimaa käsikirjoitusta. .

Tilastollinen analyysi Kaikista kerätyistä tiedoista tuotetaan kuvaavat tilastot (keskiarvot (M) ja keskihajonta (SD)). Tiedot analysoidaan myös ravinnon saannin, ruokavalion laadun ja kardiometabolisen riskin (CMR) muutosten ja vaihdevuosien oireiden välisten korrelaatioiden varalta. Myös seka-ANOVA-analyysiä ja lineaarista ja logistista regressioanalyysiä käytetään. Tarvittaessa tietoja korjataan tekijöiden, kuten fyysisen aktiivisuuden, etnisen taustan, hormonikorvaushoidon, ehkäisyvälineiden, koulutustason ja tuloluokan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kuluneen vuoden aikana jollakin seuraavista

    1. Epäsäännölliset kuukautiset tai ei ollenkaan
    2. Yöhikoilut
    3. Kuumat aallot
    4. Unettomuus
    5. Aivosumu
    6. Lisääntynyt ahdistus
    7. Nivelkipu
    8. Muutokset hiuksissa tai ihossa

      Poissulkemiskriteerit:

  • Onko koskaan ollut syömishäiriötä
  • Koskaan diagnosoitu sydän- ja verisuonitauti tai tyypin 2 diabetes
  • Koskaan diagnosoitu munuaissairaus
  • Nykyinen tupakoitsija
  • Triglyseridiarvot ≥ 5,7 mmol/L lähtötilanteessa
  • Glukoositasot ≥ 7 mmol/L lähtötilanteessa
  • Diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg lähtötilanteessa
  • Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A (Med/UCLP)

Välimeren ruokavalion noudattaminen kuuden viikon ajan, sitten lopullinen kolesterolin alentamissuunnitelma kuusi viikkoa.

Ruokapäiväkirjat kerättiin lähtötilanteessa, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12.

Kardiometaboliset riskimerkit, vaihdevuosien oireet ja fyysinen aktiivisuus kerätty lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12.

12 viikon satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jossa oli 32 osallistujaa. Ruokavalion vaikutusta CMR-tekijöihin ja vaihdevuosien oireisiin tutkitaan MedDiet- ja Portfolio-ruokavalion laatuindeksien perusteella määritetyn ruokavalion laadun ja ruokavalion noudattamisen avulla.
12 viikon satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jossa oli 32 osallistujaa. Ruokavalion vaikutusta CMR-tekijöihin ja vaihdevuosien oireisiin tutkitaan MedDiet- ja Portfolio-ruokavalion laatuindeksien perusteella määritetyn ruokavalion laadun ja ruokavalion noudattamisen avulla.
Kokeellinen: B (ULCP/Med)

Lopullisen kolesterolin alentamissuunnitelman noudattaminen kuuden viikon ajan, sitten Välimeren ruokavalion noudattaminen kuusi viikkoa.

Ruokapäiväkirjat kerättiin lähtötilanteessa, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12.

Kardiometaboliset riskimerkit, vaihdevuosien oireet ja fyysinen aktiivisuus kerätty lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12.

12 viikon satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jossa oli 32 osallistujaa. Ruokavalion vaikutusta CMR-tekijöihin ja vaihdevuosien oireisiin tutkitaan MedDiet- ja Portfolio-ruokavalion laatuindeksien perusteella määritetyn ruokavalion laadun ja ruokavalion noudattamisen avulla.
12 viikon satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jossa oli 32 osallistujaa. Ruokavalion vaikutusta CMR-tekijöihin ja vaihdevuosien oireisiin tutkitaan MedDiet- ja Portfolio-ruokavalion laatuindeksien perusteella määritetyn ruokavalion laadun ja ruokavalion noudattamisen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta kokonaiskolesterolin perustason välikohtaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötilanteen kokonaiskolesterolipitoisuudesta 6 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muuta kokonaiskolesterolin lähtökohtaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteen kokonaiskolesterolipitoisuudesta 12 viikon kohdalla
12 viikkoa
Muuta kokonaiskolesterolin välikohta - päätepiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos väliaikaisesta kokonaiskolesterolipitoisuudesta 12 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muuta HDL-kolesterolin lähtötasoa - välikohta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötason HDL-kolesterolipitoisuuksista 6 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muuta HDL-kolesterolin perusviivaa - päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötason HDL-kolesterolipitoisuuksista 12 viikon kohdalla
12 viikkoa
Muuta HDL-kolesterolin välikohtaa - päätepiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos väliaikaisesta HDL-kolesterolipitoisuudesta 12 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muuta LDL-kolesterolin perustason välikohtaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötason LDL-kolesterolipitoisuuksista 6 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muuta LDL-kolesterolin lähtökohtaa - päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötason LDL-kolesterolipitoisuuksista 12 viikon kohdalla
12 viikkoa
Muuta LDL-kolesterolin välikohtaa - päätepiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos välivaiheen LDL-kolesterolipitoisuuksista 12 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muuta ei-HDL-kolesterolin lähtötasoa - välikohta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötason ei-HDL-kolesterolipitoisuuksista 6 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muuta ei-HDL-kolesterolin lähtökohtaa - päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötason ei-HDL-kolesterolipitoisuuksista 12 viikon kohdalla
12 viikkoa
Muuta ei-HDL-kolesterolin välikohtaa - päätepiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos väliaikaisista ei-HDL-kolesterolipitoisuuksista 12 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muuta triglyseridien perusviivaa - välikohta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos triglyseridipitoisuuksien perustasosta 6 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muuta triglyseridit - lähtötaso - päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos triglyseridipitoisuuden lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla
12 viikkoa
Vaihda triglyseridien välikohta - päätepiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos väliaikaisista triglyseridipitoisuuksista 12 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muuta verensokerin perusviivaa - välikohta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos verensokeripitoisuuden lähtötasosta 6 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muuta verensokerin perusviivaa - päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos verensokeripitoisuuden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
12 viikkoa
Muuta verensokerin välikohtaa - päätepiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos väliaikaisista verensokeripitoisuuksista 12 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muuta systolisen ja diastolisen verenpaineen perusviivaa - välikohta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta systolisesta ja diastolisesta verenpaineesta 6 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muuta systolisen ja diastolisen verenpaineen lähtötasoa - päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos verensokeripitoisuuden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
12 viikkoa
Muuta systolista ja diastolista verenpainetta - välikohta - päätepiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos väliaikaisista verensokeripitoisuuksista 12 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muuta painoindeksiä - lähtötaso - välikohta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos peruspainoindeksistä 6 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muuta kehon massaindeksin perusviivaa - päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos peruspainoindeksistä 12 viikon kohdalla
12 viikkoa
Muuta painoindeksiä - välikohta - päätepiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos väliaikaisesta painoindeksistä 12 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muuta vyötärön ympäryksen perusviivaa - välikohta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 6 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muuta vyötärön ympärysmitan perusviivaa - päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 12 viikon kohdalla
12 viikkoa
Muuta vyötärön ympäryksen välikohtaa - päätepiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos väliaikaisesta vyötärön ympärysmittasta 12 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muuta vyötärö-lantio-suhteen perusviivaa - välikohta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos vyötärön ja lonkan suhteesta lähtötilanteessa 6 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muuta vyötärö-lantio-suhteen perusviivaa - päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos vyötärön ja lonkan suhteesta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
12 viikkoa
Muuta vyötärö-lantio-suhteen välikohtaa - päätepiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos väliaikaisesta vyötärö-lantiosuhteesta 12 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muuta vyötärö-korkeussuhteen perusviivaa - välikohta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos perustason vyötärön korkeussuhteesta 6 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muuta vyötärön korkeussuhteen perusviivaa - päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos perustason vyötärön korkeussuhteesta 12 viikon kohdalla
12 viikkoa
Muuta vyötärö-korkeussuhteen välikohtaa - päätepiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos väliaikaisesta vyötärön korkeussuhteesta 12 viikon kohdalla
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta vaihdevuosien oireiden esiintymistiheyttä lähtötilanteessa - välikohta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos vaihdevuosien oireiden lähtötaajuudesta 6 viikon kohdalla asteikolla 0–21 Greenen ilmasto-asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taajuutta.
6 viikkoa
Muuta vaihdevuosien oireiden esiintymistiheyttä lähtötilanteessa - päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos vaihdevuosien oireiden lähtötasosta 12 viikon kohdalla asteikolla 0–21 Greenen ilmasto-asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taajuutta.
12 viikkoa
Muuta Vaihdevuosien oireiden esiintymistiheyttä - välikohta - päätepiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos vaihdevuosien oireiden välivaiheen esiintymistiheydestä 12 viikon kohdalla asteikolla 0–21 Greenen ilmasto-asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taajuutta.
6 viikkoa
Muuta vaihdevuosien oireiden vakavuutta lähtötilanteessa - välikohta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos vaihdevuosien oireiden vakavuuden perustasosta 6 viikon kohdalla asteikolla 0–3 Greenen ilmasto-asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
6 viikkoa
Muuta vaihdevuosien oireiden vakavuutta lähtötilanteessa - päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos vaihdevuosien oireiden vakavuuden perustasosta 12 viikon kohdalla asteikolla 0–3 Greenen ilmasto-asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
12 viikkoa
Muuta vaihdevuosien oireiden vakavuutta välikohta - päätepiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos vaihdevuosien oireiden vakavuusasteesta 12 viikon kohdalla asteikolla 0–3 Greenen ilmasto-asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tanja Harrison, PhD, University of Chester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa