- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05764473
Ruokavalio, kardiometabolinen riski (CM) ja vaihdevuosien oireet
Ruokavaliomallit, kardiometaboliset riskitekijät ja vaihdevuosien oireet brittiläisten naisten otoksessa – satunnaistettu ristikkäinen rinnakkaistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmä 1 noudattaa ensin MedDiet-mallia kuuden viikon ajan ja sitten UCLP-ruokavaliomallia kuuden viikon ajan. Ryhmä 2 noudattaa myös kumpaakin ruokavaliota, mutta päinvastaisessa järjestyksessä.
Viikko 0 on lähtökohta, viikko 6 on välikohta ja viikko 12 on päätepiste.
Tiedonkeruu Joitakin tietoja kerätään Chesterin yliopiston laboratorioissa, mukaan lukien antropometriset mittaukset, verenpaine ja verinäytteet. Pieni paastoverinäyte otetaan sormenpistolla (Alere Cholestech LDX® Analyzer (Alere San Diego Inc. USA)). Osallistujille keskustellaan tässä vaiheessa myös ruokavalion ohjeiden kautta. Muut tiedot, ruokapäiväkirjat ja kyselylomake viimeaikaisesta liikunnasta ja vaihdevuosien oireista täytetään verkossa.
Väestötiedot Lähtötilanteessa osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake vastatakseen muutamiin demografisiin kysymyksiin, mukaan lukien syntymäaika, etnisyys, tuloluokka, koulutustaso, käytetäänkö (ja jos niin mitä) minkäänlaista hormonikorvaushoitoa (HRT) tai ehkäisyä. Osallistujilta kysytään väli- ja loppupisteissä, onko hormonikorvaushoitoon ja ehkäisymenetelmiin viime aikoina tehty muutoksia.
Ruokavalion saanti Osallistujia pyydetään täyttämään yhteensä seitsemän neljän päivän ruokapäiväkirjaa. Ensimmäinen päiväkirja täytetään viikolla ennen kuin osallistujat ovat ensimmäisellä tapaamisellaan laboratoriossa. Tämä päiväkirja antaa tilannekuvan osallistujien tavanomaisesta ruokavaliosta ennen interventioon liittymistä. Muut neljän päivän ruokapäiväkirjat valmistuvat viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
Fyysinen aktiivisuus Tiedot fyysisestä aktiivisuudesta edellisen neljän viikon ajalta kerätään lähtötilanteessa, välivaiheessa ja päätepisteessä. Osallistujia pyydetään täyttämään Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ).
Tietojen analysointi Verinäyte Verinäytteitä käytetään arvioimaan, onko osallistujilla
- kohonneet kokonaiskolesteroliarvot (>5 mmol/l)
- kohonneet LDL-kolesteroliarvot (>3,0 mmol/l)
- kohonneet ei-HDL-kolesteroliarvot (>4 mmol/l)
- alentunut HDL-kolesterolitaso (<1,3 mmol/l)
- kohonneet triglyseridiarvot (> 1,7 mmol/l)
- kohonneet glukoositasot (> 5,6 mmol/l)
HDL-kolesteroli-, glukoosi- ja triglyseriditasoja käytetään myös yhdessä vyötärön ympärysmitta- ja verenpainetietojen kanssa sen arvioimiseksi, onko osallistujilla metabolinen oireyhtymä lähtötilanteessa, välivaiheessa ja päätepisteessä Albertin et al. määritelmän mukaisesti. (2009)
Ruokavalion saanti Ruokapäiväkirjan tiedot analysoidaan ruokavalion arviointiohjelmistolla Nutritics (2021).
Analyysin tietoja käytetään myös fytoestrogeenipitoisten ruokien (johon liittyy lievempiin vaihdevuosien oireisiin) saanti ja kasviestrogeenien keskimääräinen saanti.
Ruokavalion noudattaminen ja ruokavalion laatu Ruokapäiväkirjojen analyysin jälkeen MedDietin noudattamista arvioidaan Välimeren ruokavalion pistemäärällä.
UCLP Vaihdevuosien noudattaminen arvioidaan soveltamalla Portfolio Diet Score -ohjelman muutettua versiota. Pisteytysjärjestelmää tarkennetaan hieman, jos neljän salkun elintarvikkeen kulutettavien määrien suhteen on eroja.
Fyysinen aktiivisuus Jokaisella RPAQ:n neljällä toimialueella on MET-pisteet, jotka on määritetty Ainsworthin et al.:n (2011) päivitetyn fyysisen toiminnan kokoelman perusteella, jotta aktiivisuus voidaan luokitella istuvaksi, kevyeksi, kohtalaiseksi tai voimakkaaksi. Valmiin RPAQ:n uudelleenkoodaus noudattaa Medical Research Councilin (MRC) epidemiologiayksikön (Scott et al., 2013; ladattavissa osoitteesta www.mrc-epid.cam.ac.uk/physical-activity-downloads/) laatimaa käsikirjoitusta. .
Tilastollinen analyysi Kaikista kerätyistä tiedoista tuotetaan kuvaavat tilastot (keskiarvot (M) ja keskihajonta (SD)). Tiedot analysoidaan myös ravinnon saannin, ruokavalion laadun ja kardiometabolisen riskin (CMR) muutosten ja vaihdevuosien oireiden välisten korrelaatioiden varalta. Myös seka-ANOVA-analyysiä ja lineaarista ja logistista regressioanalyysiä käytetään. Tarvittaessa tietoja korjataan tekijöiden, kuten fyysisen aktiivisuuden, etnisen taustan, hormonikorvaushoidon, ehkäisyvälineiden, koulutustason ja tuloluokan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CH1 4BJ
- University of Chester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
kuluneen vuoden aikana jollakin seuraavista
- Epäsäännölliset kuukautiset tai ei ollenkaan
- Yöhikoilut
- Kuumat aallot
- Unettomuus
- Aivosumu
- Lisääntynyt ahdistus
- Nivelkipu
Muutokset hiuksissa tai ihossa
Poissulkemiskriteerit:
- Onko koskaan ollut syömishäiriötä
- Koskaan diagnosoitu sydän- ja verisuonitauti tai tyypin 2 diabetes
- Koskaan diagnosoitu munuaissairaus
- Nykyinen tupakoitsija
- Triglyseridiarvot ≥ 5,7 mmol/L lähtötilanteessa
- Glukoositasot ≥ 7 mmol/L lähtötilanteessa
- Diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg lähtötilanteessa
- Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A (Med/UCLP)
Välimeren ruokavalion noudattaminen kuuden viikon ajan, sitten lopullinen kolesterolin alentamissuunnitelma kuusi viikkoa. Ruokapäiväkirjat kerättiin lähtötilanteessa, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12. Kardiometaboliset riskimerkit, vaihdevuosien oireet ja fyysinen aktiivisuus kerätty lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12. |
12 viikon satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jossa oli 32 osallistujaa.
Ruokavalion vaikutusta CMR-tekijöihin ja vaihdevuosien oireisiin tutkitaan MedDiet- ja Portfolio-ruokavalion laatuindeksien perusteella määritetyn ruokavalion laadun ja ruokavalion noudattamisen avulla.
12 viikon satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jossa oli 32 osallistujaa.
Ruokavalion vaikutusta CMR-tekijöihin ja vaihdevuosien oireisiin tutkitaan MedDiet- ja Portfolio-ruokavalion laatuindeksien perusteella määritetyn ruokavalion laadun ja ruokavalion noudattamisen avulla.
|
|
Kokeellinen: B (ULCP/Med)
Lopullisen kolesterolin alentamissuunnitelman noudattaminen kuuden viikon ajan, sitten Välimeren ruokavalion noudattaminen kuusi viikkoa. Ruokapäiväkirjat kerättiin lähtötilanteessa, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12. Kardiometaboliset riskimerkit, vaihdevuosien oireet ja fyysinen aktiivisuus kerätty lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12. |
12 viikon satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jossa oli 32 osallistujaa.
Ruokavalion vaikutusta CMR-tekijöihin ja vaihdevuosien oireisiin tutkitaan MedDiet- ja Portfolio-ruokavalion laatuindeksien perusteella määritetyn ruokavalion laadun ja ruokavalion noudattamisen avulla.
12 viikon satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jossa oli 32 osallistujaa.
Ruokavalion vaikutusta CMR-tekijöihin ja vaihdevuosien oireisiin tutkitaan MedDiet- ja Portfolio-ruokavalion laatuindeksien perusteella määritetyn ruokavalion laadun ja ruokavalion noudattamisen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta kokonaiskolesterolin perustason välikohtaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteen kokonaiskolesterolipitoisuudesta 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muuta kokonaiskolesterolin lähtökohtaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteen kokonaiskolesterolipitoisuudesta 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
Muuta kokonaiskolesterolin välikohta - päätepiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos väliaikaisesta kokonaiskolesterolipitoisuudesta 12 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muuta HDL-kolesterolin lähtötasoa - välikohta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos lähtötason HDL-kolesterolipitoisuuksista 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muuta HDL-kolesterolin perusviivaa - päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötason HDL-kolesterolipitoisuuksista 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
Muuta HDL-kolesterolin välikohtaa - päätepiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos väliaikaisesta HDL-kolesterolipitoisuudesta 12 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muuta LDL-kolesterolin perustason välikohtaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos lähtötason LDL-kolesterolipitoisuuksista 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muuta LDL-kolesterolin lähtökohtaa - päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötason LDL-kolesterolipitoisuuksista 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
Muuta LDL-kolesterolin välikohtaa - päätepiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos välivaiheen LDL-kolesterolipitoisuuksista 12 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muuta ei-HDL-kolesterolin lähtötasoa - välikohta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos lähtötason ei-HDL-kolesterolipitoisuuksista 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muuta ei-HDL-kolesterolin lähtökohtaa - päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötason ei-HDL-kolesterolipitoisuuksista 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
Muuta ei-HDL-kolesterolin välikohtaa - päätepiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos väliaikaisista ei-HDL-kolesterolipitoisuuksista 12 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muuta triglyseridien perusviivaa - välikohta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos triglyseridipitoisuuksien perustasosta 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muuta triglyseridit - lähtötaso - päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos triglyseridipitoisuuden lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
Vaihda triglyseridien välikohta - päätepiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos väliaikaisista triglyseridipitoisuuksista 12 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muuta verensokerin perusviivaa - välikohta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos verensokeripitoisuuden lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muuta verensokerin perusviivaa - päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos verensokeripitoisuuden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
Muuta verensokerin välikohtaa - päätepiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos väliaikaisista verensokeripitoisuuksista 12 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muuta systolisen ja diastolisen verenpaineen perusviivaa - välikohta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta systolisesta ja diastolisesta verenpaineesta 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muuta systolisen ja diastolisen verenpaineen lähtötasoa - päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos verensokeripitoisuuden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
Muuta systolista ja diastolista verenpainetta - välikohta - päätepiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos väliaikaisista verensokeripitoisuuksista 12 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muuta painoindeksiä - lähtötaso - välikohta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos peruspainoindeksistä 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muuta kehon massaindeksin perusviivaa - päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos peruspainoindeksistä 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
Muuta painoindeksiä - välikohta - päätepiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos väliaikaisesta painoindeksistä 12 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muuta vyötärön ympäryksen perusviivaa - välikohta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muuta vyötärön ympärysmitan perusviivaa - päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
Muuta vyötärön ympäryksen välikohtaa - päätepiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos väliaikaisesta vyötärön ympärysmittasta 12 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muuta vyötärö-lantio-suhteen perusviivaa - välikohta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos vyötärön ja lonkan suhteesta lähtötilanteessa 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muuta vyötärö-lantio-suhteen perusviivaa - päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos vyötärön ja lonkan suhteesta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
Muuta vyötärö-lantio-suhteen välikohtaa - päätepiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos väliaikaisesta vyötärö-lantiosuhteesta 12 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muuta vyötärö-korkeussuhteen perusviivaa - välikohta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos perustason vyötärön korkeussuhteesta 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muuta vyötärön korkeussuhteen perusviivaa - päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos perustason vyötärön korkeussuhteesta 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
Muuta vyötärö-korkeussuhteen välikohtaa - päätepiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos väliaikaisesta vyötärön korkeussuhteesta 12 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta vaihdevuosien oireiden esiintymistiheyttä lähtötilanteessa - välikohta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos vaihdevuosien oireiden lähtötaajuudesta 6 viikon kohdalla asteikolla 0–21 Greenen ilmasto-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taajuutta.
|
6 viikkoa
|
|
Muuta vaihdevuosien oireiden esiintymistiheyttä lähtötilanteessa - päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos vaihdevuosien oireiden lähtötasosta 12 viikon kohdalla asteikolla 0–21 Greenen ilmasto-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taajuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Muuta Vaihdevuosien oireiden esiintymistiheyttä - välikohta - päätepiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos vaihdevuosien oireiden välivaiheen esiintymistiheydestä 12 viikon kohdalla asteikolla 0–21 Greenen ilmasto-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taajuutta.
|
6 viikkoa
|
|
Muuta vaihdevuosien oireiden vakavuutta lähtötilanteessa - välikohta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos vaihdevuosien oireiden vakavuuden perustasosta 6 viikon kohdalla asteikolla 0–3 Greenen ilmasto-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
6 viikkoa
|
|
Muuta vaihdevuosien oireiden vakavuutta lähtötilanteessa - päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos vaihdevuosien oireiden vakavuuden perustasosta 12 viikon kohdalla asteikolla 0–3 Greenen ilmasto-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Muuta vaihdevuosien oireiden vakavuutta välikohta - päätepiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos vaihdevuosien oireiden vakavuusasteesta 12 viikon kohdalla asteikolla 0–3 Greenen ilmasto-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tanja Harrison, PhD, University of Chester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 1998 May 20;29(1):25-31. doi: 10.1016/s0378-5122(98)00025-5.
- El Khoudary SR, Aggarwal B, Beckie TM, Hodis HN, Johnson AE, Langer RD, Limacher MC, Manson JE, Stefanick ML, Allison MA; American Heart Association Prevention Science Committee of the Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Menopause Transition and Cardiovascular Disease Risk: Implications for Timing of Early Prevention: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Dec 22;142(25):e506-e532. doi: 10.1161/CIR.0000000000000912. Epub 2020 Nov 30.
- Gomez-Delgado F, Katsiki N, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Dietary habits, lipoprotein metabolism and cardiovascular disease: From individual foods to dietary patterns. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(10):1651-1669. doi: 10.1080/10408398.2020.1764487. Epub 2020 Jun 9.
- Lobo RA, Gompel A. Management of menopause: a view towards prevention. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jun;10(6):457-470. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00269-2. Epub 2022 May 5.
- Roa-Diaz ZM, Raguindin PF, Bano A, Laine JE, Muka T, Glisic M. Menopause and cardiometabolic diseases: What we (don't) know and why it matters. Maturitas. 2021 Oct;152:48-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.06.013. Epub 2021 Jul 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MenoUoC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .