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Dieta, risco cardiometabólico (MC) e sintomas da menopausa

27 de junho de 2024 atualizado por: Tanja Harrison, University of Chester

Padrões Alimentares, Fatores de Risco Cardiometabólico e Sintomas da Menopausa em uma Amostra de Mulheres do Reino Unido - Um Estudo Paralelo Cross-over Randomizado

Esta pesquisa irá explorar a questão 'Que impacto a Dieta Mediterrânea (MedDiet) e o Plano Definitivo de Redução do Colesterol do Heart UK (UCLP) Menopausa têm sobre os fatores de risco cardiometabólicos e a frequência e gravidade dos sintomas da menopausa? Este é um estudo randomizado cruzado paralelo de 12 semanas de duração. As participantes são mulheres passando ou tendo completado a transição da menopausa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Grupo 1 seguirá primeiro o padrão MedDiet por seis semanas e depois seguirá o padrão de dieta UCLP por seis semanas. O Grupo 2 também seguirá os dois padrões de dieta, mas na ordem oposta.

A semana 0 será a linha de base, a semana 6 será o ponto intermediário e a semana 12 será o ponto final.

Coleta de dados Alguns dados serão coletados nos laboratórios da Universidade de Chester, incluindo medidas antropométricas, pressão arterial e amostras de sangue. Uma pequena amostra de sangue em jejum será coletada por meio de picada no dedo (Alere Cholestech LDX® Analyzer (Alere San Diego Inc. EUA)). Os participantes também serão informados sobre as notas de orientação para as dietas neste momento. Outros dados, diários alimentares e um questionário sobre atividade física recente e sintomas da menopausa serão preenchidos online.

Dados demográficos Na linha de base, os participantes serão solicitados a preencher um breve questionário para responder a algumas perguntas demográficas, incluindo data de nascimento, etnia, categoria de renda, nível de educação, se (e em caso afirmativo qual) está usando alguma forma de terapia de reposição hormonal (TRH) ou anticoncepcional. Os participantes serão questionados no ínterim e no ponto final se houve alguma mudança recente em relação à TRH e aos métodos contraceptivos.

Ingestão alimentar Os participantes serão solicitados a preencher um total de sete diários alimentares de quatro dias. O primeiro diário será preenchido na semana anterior ao comparecimento dos participantes à primeira consulta no laboratório. Este diário fornecerá um instantâneo da dieta habitual dos participantes antes de ingressar na intervenção. Os outros diários alimentares de quatro dias serão concluídos nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12.

Atividade física Os dados sobre a atividade física durante o período anterior de quatro semanas serão coletados na linha de base, ponto intermediário e ponto final. Os participantes serão solicitados a preencher o Questionário de Atividade Física Recente (RPAQ).

Análise de dados Amostra de sangue Amostras de sangue serão usadas para avaliar se os participantes têm

  • níveis elevados de colesterol total (>5 mmol/L)
  • níveis elevados de colesterol LDL (>3,0 mmol/L)
  • níveis elevados de colesterol não HDL (>4 mmol/L)
  • diminuição dos níveis de colesterol HDL (<1,3 mmol/L)
  • níveis elevados de triglicerídeos (>1,7 mmol/L)
  • níveis elevados de glicose (> 5,6 mmol/L)

Os níveis de HDL-C, glicose e triglicerídeos também serão usados ​​juntamente com dados de circunferência da cintura e pressão arterial para avaliar se os participantes apresentam síndrome metabólica na linha de base, ponto intermediário e ponto final de acordo com a definição de Alberti et al. (2009)

Ingestão alimentar Os dados do diário alimentar serão analisados ​​por meio do software de avaliação dietética Nutritics (2021).

Os dados da análise também serão usados ​​para identificar a ingestão de alimentos ricos em fitoestrógenos (associados a sintomas mais leves da menopausa) e a ingestão média de fitoestrógenos.

Adesão dietética e qualidade da dieta Na sequência da análise dos diários alimentares, a adesão ao MedDiet será avaliada através da aplicação do Mediterranean Diet Score.

A adesão à UCLP Menopause será avaliada pela aplicação de uma versão corrigida do Portfolio Diet Score. O sistema de pontuação será ligeiramente ajustado onde houver diferenças em termos de quantidades a serem consumidas dos quatro alimentos do portfólio.

Atividade física Cada atividade nos quatro domínios do RPAQ tem uma pontuação MET atribuída com base no Compêndio de Atividades Físicas atualizado de Ainsworth et al. (2011) para categorizar a atividade como intensidade sedentária, leve, moderada ou vigorosa. A recodificação do RPAQ preenchido seguirá o roteiro desenvolvido pela Unidade de Epidemiologia do Medical Research Council (MRC) (Scott et al., 2013; disponível para download em www.mrc-epid.cam.ac.uk/physical-activity-downloads/) .

Análise estatística Estatísticas descritivas (média (M) e desvio padrão (DP)) serão produzidas para todos os dados coletados. Os dados também serão analisados ​​para correlações entre ingestão alimentar, qualidade da dieta e mudanças no risco cardiometabólico (CMR) e nos sintomas da menopausa. ANOVAs mistas e análises de regressão linear e logística também serão empregadas. Se necessário, os dados serão ajustados para fatores como atividade física, etnia, ingestão de TRH, ingestão de anticoncepcionais, nível educacional e categoria de renda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Reino Unido, CH1 4BJ
        • University of Chester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • no último ano apresentou qualquer um dos seguintes

    1. Períodos irregulares ou nenhum período
    2. Suor noturno
    3. Ondas de calor
    4. Insônia
    5. Confusão mental
    6. aumento da ansiedade
    7. dor nas articulações
    8. Alterações no cabelo ou na pele

      Critério de exclusão:

  • Já teve um distúrbio alimentar
  • Já diagnosticado com doença cardiovascular ou diabetes tipo 2
  • Já diagnosticado com doença renal
  • Fumante atual
  • Níveis de triglicerídeos ≥ 5,7 mmol/L no início do estudo
  • Níveis de glicose ≥ 7 mmol/L na linha de base
  • Pressão arterial diastólica de ≥ 100 mmHg na linha de base
  • Pressão arterial sistólica de ≥ 160 mmHg na linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A (Med/UCLP)

Seguindo a Dieta Mediterrânea por seis semanas, depois seguindo o Plano Definitivo de Redução do Colesterol por seis semanas.

Diários alimentares coletados no início do estudo, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12.

Marcadores de risco cardiometabólico, sintomas da menopausa e atividade física coletados no início, semana 6, semana 12.

Estudo cross-over paralelo randomizado de 12 semanas com 32 participantes. O impacto da dieta nos fatores CMR e nos sintomas da menopausa será explorado com a qualidade da dieta e a adesão à dieta determinada por meio de índices de qualidade da dieta para a dieta MedDiet e Portfolio.
Estudo cross-over paralelo randomizado de 12 semanas com 32 participantes. O impacto da dieta nos fatores CMR e nos sintomas da menopausa será explorado com a qualidade da dieta e a adesão à dieta determinada por meio de índices de qualidade da dieta para a dieta MedDiet e Portfolio.
Experimental: B (ULCP/Med)

Seguindo o Plano Definitivo de Redução do Colesterol por seis semanas, depois seguindo a Dieta Mediterrânea por seis semanas.

Diários alimentares coletados no início do estudo, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12.

Marcadores de risco cardiometabólico, sintomas da menopausa e atividade física coletados no início, semana 6, semana 12.

Estudo cross-over paralelo randomizado de 12 semanas com 32 participantes. O impacto da dieta nos fatores CMR e nos sintomas da menopausa será explorado com a qualidade da dieta e a adesão à dieta determinada por meio de índices de qualidade da dieta para a dieta MedDiet e Portfolio.
Estudo cross-over paralelo randomizado de 12 semanas com 32 participantes. O impacto da dieta nos fatores CMR e nos sintomas da menopausa será explorado com a qualidade da dieta e a adesão à dieta determinada por meio de índices de qualidade da dieta para a dieta MedDiet e Portfolio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar o ponto intermediário da linha de base do colesterol total
Prazo: 6 semanas
Alteração das concentrações basais de colesterol total em 6 semanas
6 semanas
Alterar ponto final da linha de base do colesterol total
Prazo: 12 semanas
Alteração das concentrações basais de colesterol total em 12 semanas
12 semanas
Alterar ponto intermediário de colesterol total - ponto final
Prazo: 6 semanas
Alteração das concentrações de colesterol total do ponto intermediário em 12 semanas
6 semanas
Alterar a linha de base do colesterol HDL - ponto intermediário
Prazo: 6 semanas
Alteração das concentrações basais de colesterol HDL em 6 semanas
6 semanas
Alterar a linha de base do colesterol HDL - ponto final
Prazo: 12 semanas
Alteração das concentrações basais de colesterol HDL em 12 semanas
12 semanas
Alterar o ponto intermediário do colesterol HDL - ponto final
Prazo: 6 semanas
Alteração das concentrações intermediárias de colesterol HDL em 12 semanas
6 semanas
Alterar ponto intermediário de linha de base do colesterol LDL
Prazo: 6 semanas
Alteração das concentrações basais de colesterol LDL em 6 semanas
6 semanas
Alterar a linha de base do colesterol LDL - ponto final
Prazo: 12 semanas
Alteração das concentrações basais de colesterol LDL em 12 semanas
12 semanas
Alterar o ponto intermediário do colesterol LDL - ponto final
Prazo: 6 semanas
Alteração das concentrações intermediárias de colesterol LDL em 12 semanas
6 semanas
Alterar a linha de base do colesterol não HDL - ponto intermediário
Prazo: 6 semanas
Alteração das concentrações basais de colesterol não HDL em 6 semanas
6 semanas
Alterar a linha de base do colesterol não HDL - ponto final
Prazo: 12 semanas
Alteração das concentrações basais de colesterol não HDL em 12 semanas
12 semanas
Alterar ponto intermediário de colesterol não HDL - ponto final
Prazo: 6 semanas
Alteração das concentrações intermediárias de colesterol não HDL em 12 semanas
6 semanas
Alterar linha de base de triglicerídeos - ponto intermediário
Prazo: 6 semanas
Alteração das concentrações basais de triglicerídeos em 6 semanas
6 semanas
Alterar triglicerídeos - linha de base - ponto final
Prazo: 12 semanas
Alteração das concentrações basais de triglicerídeos em 12 semanas
12 semanas
Alterar ponto intermediário de triglicerídeos - ponto final
Prazo: 6 semanas
Alteração das concentrações intermediárias de triglicerídeos em 12 semanas
6 semanas
Alterar linha de base de glicose no sangue - ponto intermediário
Prazo: 6 semanas
Alteração das concentrações basais de glicose no sangue em 6 semanas
6 semanas
Alterar linha de base de glicose no sangue - ponto final
Prazo: 12 semanas
Alteração das concentrações basais de glicose no sangue em 12 semanas
12 semanas
Alterar ponto intermediário de glicose no sangue - ponto final
Prazo: 6 semanas
Alteração das concentrações intermediárias de glicose no sangue em 12 semanas
6 semanas
Alterar linha de base da pressão arterial sistólica e diastólica - ponto intermediário
Prazo: 6 semanas
Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica basal em 6 semanas
6 semanas
Alterar linha de base da pressão arterial sistólica e diastólica - ponto final
Prazo: 12 semanas
Alteração das concentrações basais de glicose no sangue em 12 semanas
12 semanas
Alterar pressão arterial sistólica e diastólica - ponto intermediário - ponto final
Prazo: 6 semanas
Alteração das concentrações intermediárias de glicose no sangue em 12 semanas
6 semanas
Alterar índice de massa corporal - linha de base - ponto intermediário
Prazo: 6 semanas
Alteração do índice de massa corporal basal em 6 semanas
6 semanas
Alterar linha de base do índice de massa corporal - ponto final
Prazo: 12 semanas
Alteração do índice de massa corporal basal em 12 semanas
12 semanas
Alterar índice de massa corporal - ponto intermediário - ponto final
Prazo: 6 semanas
Mudança do índice de massa corporal de ponto intermediário em 12 semanas
6 semanas
Alterar linha de base da circunferência da cintura - ponto intermediário
Prazo: 6 semanas
Alteração da circunferência da cintura basal em 6 semanas
6 semanas
Alterar linha de base da circunferência da cintura - ponto final
Prazo: 12 semanas
Alteração da circunferência da cintura basal em 12 semanas
12 semanas
Alterar ponto intermediário da circunferência da cintura - ponto final
Prazo: 6 semanas
Mudança da circunferência da cintura do ponto intermediário em 12 semanas
6 semanas
Alterar linha de base da relação cintura-quadril - ponto intermediário
Prazo: 6 semanas
Alteração da relação cintura-quadril basal em 6 semanas
6 semanas
Alterar linha de base da relação cintura-quadril - ponto final
Prazo: 12 semanas
Alteração da relação cintura-quadril basal em 12 semanas
12 semanas
Alterar ponto intermediário da relação cintura-quadril - ponto final
Prazo: 6 semanas
Mudança da relação cintura-quadril do ponto intermediário em 12 semanas
6 semanas
Alterar a linha de base da proporção cintura-altura - ponto intermediário
Prazo: 6 semanas
Alteração da relação cintura-altura basal em 6 semanas
6 semanas
Alterar linha de base da relação cintura-altura - ponto final
Prazo: 12 semanas
Alteração da relação cintura-altura basal em 12 semanas
12 semanas
Alterar ponto intermediário da relação cintura-altura - ponto final
Prazo: 6 semanas
Mudança da relação cintura-altura do ponto intermediário em 12 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base dos sintomas da menopausa - ponto intermediário
Prazo: 6 semanas
Alteração da frequência basal dos sintomas da menopausa em 6 semanas em uma escala de 0 a 21 na Escala Climatérica de Greene. Pontuações mais altas indicam maior frequência.
6 semanas
Alteração da frequência da linha de base dos sintomas da menopausa - ponto final
Prazo: 12 semanas
Mudança da frequência basal dos sintomas da menopausa em 12 semanas em uma escala de 0 a 21 na Escala Climatérica de Greene. Pontuações mais altas indicam maior frequência.
12 semanas
Alteração Frequência dos sintomas da menopausa - ponto intermediário - ponto final
Prazo: 6 semanas
Mudança da frequência do ponto intermediário dos sintomas da menopausa em 12 semanas em uma escala de 0 a 21 na Escala Climatérica de Greene. Pontuações mais altas indicam maior frequência.
6 semanas
Mudança Gravidade da linha de base dos sintomas da menopausa - ponto intermediário
Prazo: 6 semanas
Alteração da gravidade inicial dos sintomas da menopausa em 6 semanas em uma escala de 0 a 3 na Escala Climatérica de Greene. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
6 semanas
Alteração da gravidade dos sintomas da menopausa na linha de base - ponto final
Prazo: 12 semanas
Alteração da gravidade inicial dos sintomas da menopausa em 12 semanas em uma escala de 0 a 3 na Escala Climatérica de Greene. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
12 semanas
Mudança Gravidade dos sintomas da menopausa ponto intermediário - ponto final
Prazo: 6 semanas
Mudança da gravidade do ponto intermediário dos sintomas da menopausa em 12 semanas em uma escala de 0 a 3 na Escala Climatérica de Greene. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tanja Harrison, PhD, University of Chester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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