- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05764473
Dieta, risco cardiometabólico (MC) e sintomas da menopausa
Padrões Alimentares, Fatores de Risco Cardiometabólico e Sintomas da Menopausa em uma Amostra de Mulheres do Reino Unido - Um Estudo Paralelo Cross-over Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O Grupo 1 seguirá primeiro o padrão MedDiet por seis semanas e depois seguirá o padrão de dieta UCLP por seis semanas. O Grupo 2 também seguirá os dois padrões de dieta, mas na ordem oposta.
A semana 0 será a linha de base, a semana 6 será o ponto intermediário e a semana 12 será o ponto final.
Coleta de dados Alguns dados serão coletados nos laboratórios da Universidade de Chester, incluindo medidas antropométricas, pressão arterial e amostras de sangue. Uma pequena amostra de sangue em jejum será coletada por meio de picada no dedo (Alere Cholestech LDX® Analyzer (Alere San Diego Inc. EUA)). Os participantes também serão informados sobre as notas de orientação para as dietas neste momento. Outros dados, diários alimentares e um questionário sobre atividade física recente e sintomas da menopausa serão preenchidos online.
Dados demográficos Na linha de base, os participantes serão solicitados a preencher um breve questionário para responder a algumas perguntas demográficas, incluindo data de nascimento, etnia, categoria de renda, nível de educação, se (e em caso afirmativo qual) está usando alguma forma de terapia de reposição hormonal (TRH) ou anticoncepcional. Os participantes serão questionados no ínterim e no ponto final se houve alguma mudança recente em relação à TRH e aos métodos contraceptivos.
Ingestão alimentar Os participantes serão solicitados a preencher um total de sete diários alimentares de quatro dias. O primeiro diário será preenchido na semana anterior ao comparecimento dos participantes à primeira consulta no laboratório. Este diário fornecerá um instantâneo da dieta habitual dos participantes antes de ingressar na intervenção. Os outros diários alimentares de quatro dias serão concluídos nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Atividade física Os dados sobre a atividade física durante o período anterior de quatro semanas serão coletados na linha de base, ponto intermediário e ponto final. Os participantes serão solicitados a preencher o Questionário de Atividade Física Recente (RPAQ).
Análise de dados Amostra de sangue Amostras de sangue serão usadas para avaliar se os participantes têm
- níveis elevados de colesterol total (>5 mmol/L)
- níveis elevados de colesterol LDL (>3,0 mmol/L)
- níveis elevados de colesterol não HDL (>4 mmol/L)
- diminuição dos níveis de colesterol HDL (<1,3 mmol/L)
- níveis elevados de triglicerídeos (>1,7 mmol/L)
- níveis elevados de glicose (> 5,6 mmol/L)
Os níveis de HDL-C, glicose e triglicerídeos também serão usados juntamente com dados de circunferência da cintura e pressão arterial para avaliar se os participantes apresentam síndrome metabólica na linha de base, ponto intermediário e ponto final de acordo com a definição de Alberti et al. (2009)
Ingestão alimentar Os dados do diário alimentar serão analisados por meio do software de avaliação dietética Nutritics (2021).
Os dados da análise também serão usados para identificar a ingestão de alimentos ricos em fitoestrógenos (associados a sintomas mais leves da menopausa) e a ingestão média de fitoestrógenos.
Adesão dietética e qualidade da dieta Na sequência da análise dos diários alimentares, a adesão ao MedDiet será avaliada através da aplicação do Mediterranean Diet Score.
A adesão à UCLP Menopause será avaliada pela aplicação de uma versão corrigida do Portfolio Diet Score. O sistema de pontuação será ligeiramente ajustado onde houver diferenças em termos de quantidades a serem consumidas dos quatro alimentos do portfólio.
Atividade física Cada atividade nos quatro domínios do RPAQ tem uma pontuação MET atribuída com base no Compêndio de Atividades Físicas atualizado de Ainsworth et al. (2011) para categorizar a atividade como intensidade sedentária, leve, moderada ou vigorosa. A recodificação do RPAQ preenchido seguirá o roteiro desenvolvido pela Unidade de Epidemiologia do Medical Research Council (MRC) (Scott et al., 2013; disponível para download em www.mrc-epid.cam.ac.uk/physical-activity-downloads/) .
Análise estatística Estatísticas descritivas (média (M) e desvio padrão (DP)) serão produzidas para todos os dados coletados. Os dados também serão analisados para correlações entre ingestão alimentar, qualidade da dieta e mudanças no risco cardiometabólico (CMR) e nos sintomas da menopausa. ANOVAs mistas e análises de regressão linear e logística também serão empregadas. Se necessário, os dados serão ajustados para fatores como atividade física, etnia, ingestão de TRH, ingestão de anticoncepcionais, nível educacional e categoria de renda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Reino Unido, CH1 4BJ
- University of Chester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
no último ano apresentou qualquer um dos seguintes
- Períodos irregulares ou nenhum período
- Suor noturno
- Ondas de calor
- Insônia
- Confusão mental
- aumento da ansiedade
- dor nas articulações
Alterações no cabelo ou na pele
Critério de exclusão:
- Já teve um distúrbio alimentar
- Já diagnosticado com doença cardiovascular ou diabetes tipo 2
- Já diagnosticado com doença renal
- Fumante atual
- Níveis de triglicerídeos ≥ 5,7 mmol/L no início do estudo
- Níveis de glicose ≥ 7 mmol/L na linha de base
- Pressão arterial diastólica de ≥ 100 mmHg na linha de base
- Pressão arterial sistólica de ≥ 160 mmHg na linha de base
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A (Med/UCLP)
Seguindo a Dieta Mediterrânea por seis semanas, depois seguindo o Plano Definitivo de Redução do Colesterol por seis semanas. Diários alimentares coletados no início do estudo, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12. Marcadores de risco cardiometabólico, sintomas da menopausa e atividade física coletados no início, semana 6, semana 12. |
Estudo cross-over paralelo randomizado de 12 semanas com 32 participantes.
O impacto da dieta nos fatores CMR e nos sintomas da menopausa será explorado com a qualidade da dieta e a adesão à dieta determinada por meio de índices de qualidade da dieta para a dieta MedDiet e Portfolio.
Estudo cross-over paralelo randomizado de 12 semanas com 32 participantes.
O impacto da dieta nos fatores CMR e nos sintomas da menopausa será explorado com a qualidade da dieta e a adesão à dieta determinada por meio de índices de qualidade da dieta para a dieta MedDiet e Portfolio.
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Experimental: B (ULCP/Med)
Seguindo o Plano Definitivo de Redução do Colesterol por seis semanas, depois seguindo a Dieta Mediterrânea por seis semanas. Diários alimentares coletados no início do estudo, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12. Marcadores de risco cardiometabólico, sintomas da menopausa e atividade física coletados no início, semana 6, semana 12. |
Estudo cross-over paralelo randomizado de 12 semanas com 32 participantes.
O impacto da dieta nos fatores CMR e nos sintomas da menopausa será explorado com a qualidade da dieta e a adesão à dieta determinada por meio de índices de qualidade da dieta para a dieta MedDiet e Portfolio.
Estudo cross-over paralelo randomizado de 12 semanas com 32 participantes.
O impacto da dieta nos fatores CMR e nos sintomas da menopausa será explorado com a qualidade da dieta e a adesão à dieta determinada por meio de índices de qualidade da dieta para a dieta MedDiet e Portfolio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar o ponto intermediário da linha de base do colesterol total
Prazo: 6 semanas
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Alteração das concentrações basais de colesterol total em 6 semanas
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6 semanas
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Alterar ponto final da linha de base do colesterol total
Prazo: 12 semanas
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Alteração das concentrações basais de colesterol total em 12 semanas
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12 semanas
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Alterar ponto intermediário de colesterol total - ponto final
Prazo: 6 semanas
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Alteração das concentrações de colesterol total do ponto intermediário em 12 semanas
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6 semanas
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Alterar a linha de base do colesterol HDL - ponto intermediário
Prazo: 6 semanas
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Alteração das concentrações basais de colesterol HDL em 6 semanas
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6 semanas
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Alterar a linha de base do colesterol HDL - ponto final
Prazo: 12 semanas
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Alteração das concentrações basais de colesterol HDL em 12 semanas
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12 semanas
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Alterar o ponto intermediário do colesterol HDL - ponto final
Prazo: 6 semanas
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Alteração das concentrações intermediárias de colesterol HDL em 12 semanas
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6 semanas
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Alterar ponto intermediário de linha de base do colesterol LDL
Prazo: 6 semanas
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Alteração das concentrações basais de colesterol LDL em 6 semanas
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6 semanas
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Alterar a linha de base do colesterol LDL - ponto final
Prazo: 12 semanas
|
Alteração das concentrações basais de colesterol LDL em 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Alterar o ponto intermediário do colesterol LDL - ponto final
Prazo: 6 semanas
|
Alteração das concentrações intermediárias de colesterol LDL em 12 semanas
|
6 semanas
|
|
Alterar a linha de base do colesterol não HDL - ponto intermediário
Prazo: 6 semanas
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Alteração das concentrações basais de colesterol não HDL em 6 semanas
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6 semanas
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Alterar a linha de base do colesterol não HDL - ponto final
Prazo: 12 semanas
|
Alteração das concentrações basais de colesterol não HDL em 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Alterar ponto intermediário de colesterol não HDL - ponto final
Prazo: 6 semanas
|
Alteração das concentrações intermediárias de colesterol não HDL em 12 semanas
|
6 semanas
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|
Alterar linha de base de triglicerídeos - ponto intermediário
Prazo: 6 semanas
|
Alteração das concentrações basais de triglicerídeos em 6 semanas
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6 semanas
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Alterar triglicerídeos - linha de base - ponto final
Prazo: 12 semanas
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Alteração das concentrações basais de triglicerídeos em 12 semanas
|
12 semanas
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|
Alterar ponto intermediário de triglicerídeos - ponto final
Prazo: 6 semanas
|
Alteração das concentrações intermediárias de triglicerídeos em 12 semanas
|
6 semanas
|
|
Alterar linha de base de glicose no sangue - ponto intermediário
Prazo: 6 semanas
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Alteração das concentrações basais de glicose no sangue em 6 semanas
|
6 semanas
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Alterar linha de base de glicose no sangue - ponto final
Prazo: 12 semanas
|
Alteração das concentrações basais de glicose no sangue em 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Alterar ponto intermediário de glicose no sangue - ponto final
Prazo: 6 semanas
|
Alteração das concentrações intermediárias de glicose no sangue em 12 semanas
|
6 semanas
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Alterar linha de base da pressão arterial sistólica e diastólica - ponto intermediário
Prazo: 6 semanas
|
Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica basal em 6 semanas
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6 semanas
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Alterar linha de base da pressão arterial sistólica e diastólica - ponto final
Prazo: 12 semanas
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Alteração das concentrações basais de glicose no sangue em 12 semanas
|
12 semanas
|
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Alterar pressão arterial sistólica e diastólica - ponto intermediário - ponto final
Prazo: 6 semanas
|
Alteração das concentrações intermediárias de glicose no sangue em 12 semanas
|
6 semanas
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Alterar índice de massa corporal - linha de base - ponto intermediário
Prazo: 6 semanas
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Alteração do índice de massa corporal basal em 6 semanas
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6 semanas
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Alterar linha de base do índice de massa corporal - ponto final
Prazo: 12 semanas
|
Alteração do índice de massa corporal basal em 12 semanas
|
12 semanas
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Alterar índice de massa corporal - ponto intermediário - ponto final
Prazo: 6 semanas
|
Mudança do índice de massa corporal de ponto intermediário em 12 semanas
|
6 semanas
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Alterar linha de base da circunferência da cintura - ponto intermediário
Prazo: 6 semanas
|
Alteração da circunferência da cintura basal em 6 semanas
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6 semanas
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|
Alterar linha de base da circunferência da cintura - ponto final
Prazo: 12 semanas
|
Alteração da circunferência da cintura basal em 12 semanas
|
12 semanas
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Alterar ponto intermediário da circunferência da cintura - ponto final
Prazo: 6 semanas
|
Mudança da circunferência da cintura do ponto intermediário em 12 semanas
|
6 semanas
|
|
Alterar linha de base da relação cintura-quadril - ponto intermediário
Prazo: 6 semanas
|
Alteração da relação cintura-quadril basal em 6 semanas
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6 semanas
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Alterar linha de base da relação cintura-quadril - ponto final
Prazo: 12 semanas
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Alteração da relação cintura-quadril basal em 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Alterar ponto intermediário da relação cintura-quadril - ponto final
Prazo: 6 semanas
|
Mudança da relação cintura-quadril do ponto intermediário em 12 semanas
|
6 semanas
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Alterar a linha de base da proporção cintura-altura - ponto intermediário
Prazo: 6 semanas
|
Alteração da relação cintura-altura basal em 6 semanas
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6 semanas
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|
Alterar linha de base da relação cintura-altura - ponto final
Prazo: 12 semanas
|
Alteração da relação cintura-altura basal em 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Alterar ponto intermediário da relação cintura-altura - ponto final
Prazo: 6 semanas
|
Mudança da relação cintura-altura do ponto intermediário em 12 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base dos sintomas da menopausa - ponto intermediário
Prazo: 6 semanas
|
Alteração da frequência basal dos sintomas da menopausa em 6 semanas em uma escala de 0 a 21 na Escala Climatérica de Greene.
Pontuações mais altas indicam maior frequência.
|
6 semanas
|
|
Alteração da frequência da linha de base dos sintomas da menopausa - ponto final
Prazo: 12 semanas
|
Mudança da frequência basal dos sintomas da menopausa em 12 semanas em uma escala de 0 a 21 na Escala Climatérica de Greene.
Pontuações mais altas indicam maior frequência.
|
12 semanas
|
|
Alteração Frequência dos sintomas da menopausa - ponto intermediário - ponto final
Prazo: 6 semanas
|
Mudança da frequência do ponto intermediário dos sintomas da menopausa em 12 semanas em uma escala de 0 a 21 na Escala Climatérica de Greene.
Pontuações mais altas indicam maior frequência.
|
6 semanas
|
|
Mudança Gravidade da linha de base dos sintomas da menopausa - ponto intermediário
Prazo: 6 semanas
|
Alteração da gravidade inicial dos sintomas da menopausa em 6 semanas em uma escala de 0 a 3 na Escala Climatérica de Greene.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
|
6 semanas
|
|
Alteração da gravidade dos sintomas da menopausa na linha de base - ponto final
Prazo: 12 semanas
|
Alteração da gravidade inicial dos sintomas da menopausa em 12 semanas em uma escala de 0 a 3 na Escala Climatérica de Greene.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
|
12 semanas
|
|
Mudança Gravidade dos sintomas da menopausa ponto intermediário - ponto final
Prazo: 6 semanas
|
Mudança da gravidade do ponto intermediário dos sintomas da menopausa em 12 semanas em uma escala de 0 a 3 na Escala Climatérica de Greene.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanja Harrison, PhD, University of Chester
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 1998 May 20;29(1):25-31. doi: 10.1016/s0378-5122(98)00025-5.
- El Khoudary SR, Aggarwal B, Beckie TM, Hodis HN, Johnson AE, Langer RD, Limacher MC, Manson JE, Stefanick ML, Allison MA; American Heart Association Prevention Science Committee of the Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Menopause Transition and Cardiovascular Disease Risk: Implications for Timing of Early Prevention: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Dec 22;142(25):e506-e532. doi: 10.1161/CIR.0000000000000912. Epub 2020 Nov 30.
- Gomez-Delgado F, Katsiki N, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Dietary habits, lipoprotein metabolism and cardiovascular disease: From individual foods to dietary patterns. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(10):1651-1669. doi: 10.1080/10408398.2020.1764487. Epub 2020 Jun 9.
- Lobo RA, Gompel A. Management of menopause: a view towards prevention. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jun;10(6):457-470. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00269-2. Epub 2022 May 5.
- Roa-Diaz ZM, Raguindin PF, Bano A, Laine JE, Muka T, Glisic M. Menopause and cardiometabolic diseases: What we (don't) know and why it matters. Maturitas. 2021 Oct;152:48-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.06.013. Epub 2021 Jul 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MenoUoC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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