Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta, ryzyko kardiometaboliczne (CM) i objawy menopauzy

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Tanja Harrison, University of Chester

Wzorce żywieniowe, czynniki ryzyka kardiometabolicznego i objawy menopauzy w grupie kobiet z Wielkiej Brytanii — randomizowana, krzyżowa próba równoległa

Badanie to będzie dotyczyć pytania „Jaki wpływ dieta śródziemnomorska (MedDiet) i plan obniżenia poziomu cholesterolu (UCLP) Heart UK mają menopauzę na czynniki ryzyka kardiometabolicznego oraz częstotliwość i nasilenie objawów menopauzy? Jest to randomizowana, krzyżowa, równoległa próba trwająca 12 tygodni. Uczestnikami są kobiety w trakcie lub po menopauzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Grupa 1 najpierw przez sześć tygodni będzie przestrzegać schematu MedDiet, a następnie przez sześć tygodni będzie przestrzegać schematu diety UCLP. Grupa 2 będzie również przestrzegać obu schematów diety, ale w odwrotnej kolejności.

Tydzień 0 będzie punktem wyjściowym, tydzień 6 będzie punktem pośrednim, a tydzień 12 będzie punktem końcowym.

Zbieranie danych Niektóre dane będą gromadzone w laboratoriach Uniwersytetu w Chester, w tym pomiary antropometryczne, ciśnienie krwi i próbki krwi. Mała próbka krwi na czczo zostanie pobrana przez nakłucie palca (Alere Cholestech LDX® Analyzer (Alere San Diego Inc. USA)). W tym momencie uczestnicy zostaną również omówieni z wytycznymi dotyczącymi diet. Inne dane, dzienniczki żywieniowe i kwestionariusz dotyczący niedawnej aktywności fizycznej i objawów menopauzy zostaną wypełnione online.

Dane demograficzne Na początku badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza, aby odpowiedzieć na kilka pytań demograficznych, w tym datę urodzenia, pochodzenie etniczne, kategorię dochodów, poziom wykształcenia, czy (a jeśli tak, to jakie) stosować jakąkolwiek formę hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) lub antykoncepcja. Uczestnicy zostaną zapytani w okresie przejściowym i końcowym, czy nastąpiły ostatnio jakieś zmiany w odniesieniu do HTZ i metod antykoncepcji.

Sposób odżywiania Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie łącznie siedmiu czterodniowych dzienników żywieniowych. Pierwszy dziennik zostanie wypełniony na tydzień przed pierwszą wizytą uczestników w laboratorium. Ten dziennik da migawkę zwykłej diety uczestników przed przystąpieniem do interwencji. Pozostałe czterodniowe dzienniki żywieniowe zostaną zakończone w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.

Aktywność fizyczna Dane dotyczące aktywności fizycznej w okresie ostatnich czterech tygodni będą gromadzone na początku, w punkcie pośrednim iw punkcie końcowym. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza ostatniej aktywności fizycznej (RPAQ).

Analiza danych Próbka krwi Próbki krwi zostaną wykorzystane do oceny, czy uczestnicy mają

  • podwyższony poziom cholesterolu całkowitego (>5 mmol/l)
  • podwyższony poziom cholesterolu LDL (>3,0 mmol/l)
  • podwyższony poziom cholesterolu nie-HDL (>4 mmol/L)
  • obniżony poziom cholesterolu HDL (<1,3 mmol/L)
  • podwyższony poziom trójglicerydów (>1,7 mmol/l)
  • podwyższone stężenie glukozy (> 5,6 mmol/l)

Poziomy HDL-C, glukozy i trójglicerydów będą również wykorzystywane wraz z danymi dotyczącymi obwodu talii i ciśnienia krwi, aby ocenić, czy uczestnicy mają zespół metaboliczny na początku badania, w punkcie przejściowym i punkcie końcowym, zgodnie z definicją Albertiego i in. (2009)

Spożycie w diecie Dane z dziennika żywności zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania do oceny diety Nutritics (2021).

Dane z analizy posłużą również do określenia spożycia pokarmów bogatych w fitoestrogeny (związane z łagodniejszymi objawami menopauzy) oraz średniego spożycia fitoestrogenów.

Przestrzeganie diety i jakość diety Na podstawie analizy dzienniczków żywieniowych przestrzeganie diety MedDiet zostanie ocenione za pomocą skali diety śródziemnomorskiej.

Przestrzeganie Menopauzy UCLP zostanie ocenione poprzez zastosowanie poprawionej wersji Portfolio Diet Score. System punktacji zostanie nieznacznie dostosowany w przypadku różnic pod względem ilości do spożycia czterech produktów z portfela.

Aktywność fizyczna Każda aktywność w czterech domenach RPAQ ma przypisany wynik MET na podstawie zaktualizowanego Kompendium aktywności fizycznej Ainswortha i wsp. (2011), aby sklasyfikować aktywność jako siedzącą, lekką, umiarkowaną lub intensywną. Przekodowanie wypełnionego RPAQ będzie zgodne ze scenariuszem opracowanym przez Medical Research Council (MRC) Epidemiology Unit (Scott et al., 2013; dostępny do pobrania pod adresem www.mrc-epid.cam.ac.uk/physical-activity-downloads/) .

Analiza statystyczna Statystyki opisowe (średnie (M) i odchylenie standardowe (SD)) zostaną opracowane dla wszystkich zebranych danych. Dane zostaną również przeanalizowane pod kątem korelacji między spożyciem, jakością diety i zmianami ryzyka kardiometabolicznego (CMR) oraz objawów menopauzy. Zastosowane zostaną również mieszane analizy ANOVA oraz analiza regresji liniowej i logistycznej. W razie potrzeby dane zostaną dostosowane pod kątem takich czynników, jak aktywność fizyczna, pochodzenie etniczne, stosowanie HTZ, przyjmowanie środków antykoncepcyjnych, poziom wykształcenia i kategoria dochodów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CH1 4BJ
        • Rekrutacyjny
        • University of Chester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanja Harrison, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w ciągu ostatniego roku wystąpiło którekolwiek z poniższych

    1. Nieregularne okresy lub ich całkowity brak
    2. Nocne poty
    3. Uderzenia gorąca
    4. Bezsenność
    5. Zaćmienie mózgu
    6. Zwiększony niepokój
    7. Ból stawu
    8. Zmiany we włosach lub skórze

      Kryteria wyłączenia:

  • kiedykolwiek miał zaburzenia odżywiania
  • kiedykolwiek zdiagnozowano chorobę sercowo-naczyniową lub cukrzycę typu 2
  • Stwierdzono kiedykolwiek chorobę nerek
  • Obecny palacz
  • Stężenie triglicerydów ≥ 5,7 mmol/l na początku badania
  • Stężenie glukozy ≥ 7 mmol/l na początku badania
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg na początku badania
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A (średni/UCLP)

Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej przez sześć tygodni, a następnie przestrzeganie ostatecznego planu obniżania poziomu cholesterolu przez sześć tygodni.

Dzienniki żywieniowe zebrane na początku badania, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12.

Markery ryzyka kardiometabolicznego, objawy menopauzy i aktywność fizyczna zebrane na początku badania, tydzień 6, tydzień 12.

12-tygodniowe randomizowane równoległe badanie krzyżowe z udziałem 32 uczestników. Wpływ diety na czynniki CMR i objawy menopauzy zostanie zbadany na podstawie jakości diety i przestrzegania diety określonej za pomocą wskaźników jakości diety dla diety MedDiet i diety Portfolio.
12-tygodniowe randomizowane równoległe badanie krzyżowe z udziałem 32 uczestników. Wpływ diety na czynniki CMR i objawy menopauzy zostanie zbadany na podstawie jakości diety i przestrzegania diety określonej za pomocą wskaźników jakości diety dla diety MedDiet i diety Portfolio.
Eksperymentalny: B (ULCP/Śred.)

Przestrzegaj ostatecznego planu obniżania poziomu cholesterolu przez sześć tygodni, a następnie przestrzegaj diety śródziemnomorskiej przez sześć tygodni.

Dzienniki żywieniowe zebrane na początku badania, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12.

Markery ryzyka kardiometabolicznego, objawy menopauzy i aktywność fizyczna zebrane na początku badania, tydzień 6, tydzień 12.

12-tygodniowe randomizowane równoległe badanie krzyżowe z udziałem 32 uczestników. Wpływ diety na czynniki CMR i objawy menopauzy zostanie zbadany na podstawie jakości diety i przestrzegania diety określonej za pomocą wskaźników jakości diety dla diety MedDiet i diety Portfolio.
12-tygodniowe randomizowane równoległe badanie krzyżowe z udziałem 32 uczestników. Wpływ diety na czynniki CMR i objawy menopauzy zostanie zbadany na podstawie jakości diety i przestrzegania diety określonej za pomocą wskaźników jakości diety dla diety MedDiet i diety Portfolio.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień punkt początkowy poziomu cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana stężeń cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach
6 tygodni
Zmień punkt końcowy linii bazowej całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitego stężenia cholesterolu po 12 tygodniach
12 tygodni
Zmień punkt pośredni całkowitego cholesterolu - punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana od punktu pośredniego całkowitego stężenia cholesterolu po 12 tygodniach
6 tygodni
Zmień poziom wyjściowy cholesterolu HDL – punkt pośredni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń cholesterolu HDL po 6 tygodniach
6 tygodni
Zmień linię podstawową cholesterolu HDL - punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń cholesterolu HDL po 12 tygodniach
12 tygodni
Zmień punkt pośredni cholesterolu HDL - punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu HDL od punktu pośredniego po 12 tygodniach
6 tygodni
Zmień początkowy punkt pośredni cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń cholesterolu LDL po 6 tygodniach
6 tygodni
Zmień linię podstawową cholesterolu LDL — punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń cholesterolu LDL po 12 tygodniach
12 tygodni
Zmień punkt pośredni cholesterolu LDL - punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana od punktu pośredniego stężenia cholesterolu LDL po 12 tygodniach
6 tygodni
Zmiana poziomu wyjściowego cholesterolu innego niż HDL – punkt pośredni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń cholesterolu nie-HDL po 6 tygodniach
6 tygodni
Zmień linię wyjściową cholesterolu innego niż HDL - punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń cholesterolu nie-HDL po 12 tygodniach
12 tygodni
Zmiana punktu pośredniego cholesterolu innego niż HDL – punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana od pośredniego stężenia cholesterolu innego niż HDL po 12 tygodniach
6 tygodni
Zmień linię podstawową triglicerydów - punkt pośredni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń triglicerydów po 6 tygodniach
6 tygodni
Zmiana trójglicerydów — linia podstawowa — punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń triglicerydów po 12 tygodniach
12 tygodni
Zmiana punktu pośredniego trójglicerydów - punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana od pośrednich stężeń trójglicerydów po 12 tygodniach
6 tygodni
Zmień linię bazową stężenia glukozy we krwi — punkt pośredni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń glukozy we krwi po 6 tygodniach
6 tygodni
Zmień linię bazową poziomu glukozy we krwi — punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowych stężeń glukozy we krwi po 12 tygodniach
12 tygodni
Zmień punkt pośredni stężenia glukozy we krwi — punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana od pośrednich stężeń glukozy we krwi po 12 tygodniach
6 tygodni
Zmień linię bazową skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi — punkt pośredni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana od wyjściowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 tygodniach
6 tygodni
Zmień linię bazową skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi — punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowych stężeń glukozy we krwi po 12 tygodniach
12 tygodni
Zmień Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi — punkt pośredni — punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana od pośrednich stężeń glukozy we krwi po 12 tygodniach
6 tygodni
Zmień Wskaźnik masy ciała — linia podstawowa — punkt pośredni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała po 6 tygodniach
6 tygodni
Zmień linię bazową wskaźnika masy ciała – punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała po 12 tygodniach
12 tygodni
Zmień wskaźnik masy ciała – punkt pośredni – punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana od pośredniego wskaźnika masy ciała po 12 tygodniach
6 tygodni
Zmień linię bazową obwodu talii - punkt pośredni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana od wyjściowego obwodu talii po 6 tygodniach
6 tygodni
Zmień linię bazową obwodu talii — punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wyjściowego obwodu talii po 12 tygodniach
12 tygodni
Zmień punkt pośredni Obwód talii - punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana od pośredniego obwodu talii w 12 tygodniu
6 tygodni
Zmień linię bazową stosunku talii do bioder – punkt pośredni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego stosunku talii do bioder po 6 tygodniach
6 tygodni
Zmień linię bazową stosunku talii do bioder — punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego stosunku talii do bioder po 12 tygodniach
12 tygodni
Zmień punkt pośredni stosunku talii do bioder - punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana stosunku talii do bioder z punktu pośredniego po 12 tygodniach
6 tygodni
Zmień linię bazową stosunku talii do wzrostu - punkt pośredni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego stosunku talii do wzrostu po 6 tygodniach
6 tygodni
Zmień linię bazową stosunku talii do wzrostu - punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego stosunku talii do wzrostu po 12 tygodniach
12 tygodni
Zmień stosunek talii do wysokości punkt pośredni - punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana stosunku wysokości talii do punktu pośredniego po 12 tygodniach
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Częstotliwość objawów menopauzy wyjściowa – punkt pośredni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana od wyjściowej częstotliwości objawów menopauzy po 6 tygodniach w skali od 0 do 21 w skali Greene Climacteric. Wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość.
6 tygodni
Zmiana Częstotliwość objawów menopauzy punkt wyjściowy – punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wyjściowej częstotliwości objawów menopauzy po 12 tygodniach w skali od 0 do 21 w skali Greene Climacteric. Wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość.
12 tygodni
Zmiana Częstość objawów menopauzy – punkt pośredni – punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana od przejściowej częstotliwości występowania objawów menopauzy po 12 tygodniach w skali od 0 do 21 w skali Greene Climacteric. Wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość.
6 tygodni
Zmiana Nasilenie objawów menopauzy wyjściowa – punkt pośredni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana od wyjściowego nasilenia objawów menopauzy po 6 tygodniach w skali od 0 do 3 w skali Greene Climacteric. Wyższe wyniki wskazują na wyższą dotkliwość.
6 tygodni
Zmiana Nasilenie objawów menopauzy wyjściowa – punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wyjściowego nasilenia objawów menopauzy po 12 tygodniach w skali od 0 do 3 w skali Greene Climacteric. Wyższe wyniki wskazują na wyższą dotkliwość.
12 tygodni
Zmiana Nasilenie objawów menopauzy punkt pośredni - punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana od przejściowego nasilenia objawów menopauzy po 12 tygodniach w skali od 0 do 3 w skali Greene Climacteric. Wyższe wyniki wskazują na wyższą dotkliwość.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanja Harrison, PhD, University of Chester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj