- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05764473
Dieta, ryzyko kardiometaboliczne (CM) i objawy menopauzy
Wzorce żywieniowe, czynniki ryzyka kardiometabolicznego i objawy menopauzy w grupie kobiet z Wielkiej Brytanii — randomizowana, krzyżowa próba równoległa
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Grupa 1 najpierw przez sześć tygodni będzie przestrzegać schematu MedDiet, a następnie przez sześć tygodni będzie przestrzegać schematu diety UCLP. Grupa 2 będzie również przestrzegać obu schematów diety, ale w odwrotnej kolejności.
Tydzień 0 będzie punktem wyjściowym, tydzień 6 będzie punktem pośrednim, a tydzień 12 będzie punktem końcowym.
Zbieranie danych Niektóre dane będą gromadzone w laboratoriach Uniwersytetu w Chester, w tym pomiary antropometryczne, ciśnienie krwi i próbki krwi. Mała próbka krwi na czczo zostanie pobrana przez nakłucie palca (Alere Cholestech LDX® Analyzer (Alere San Diego Inc. USA)). W tym momencie uczestnicy zostaną również omówieni z wytycznymi dotyczącymi diet. Inne dane, dzienniczki żywieniowe i kwestionariusz dotyczący niedawnej aktywności fizycznej i objawów menopauzy zostaną wypełnione online.
Dane demograficzne Na początku badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza, aby odpowiedzieć na kilka pytań demograficznych, w tym datę urodzenia, pochodzenie etniczne, kategorię dochodów, poziom wykształcenia, czy (a jeśli tak, to jakie) stosować jakąkolwiek formę hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) lub antykoncepcja. Uczestnicy zostaną zapytani w okresie przejściowym i końcowym, czy nastąpiły ostatnio jakieś zmiany w odniesieniu do HTZ i metod antykoncepcji.
Sposób odżywiania Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie łącznie siedmiu czterodniowych dzienników żywieniowych. Pierwszy dziennik zostanie wypełniony na tydzień przed pierwszą wizytą uczestników w laboratorium. Ten dziennik da migawkę zwykłej diety uczestników przed przystąpieniem do interwencji. Pozostałe czterodniowe dzienniki żywieniowe zostaną zakończone w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Aktywność fizyczna Dane dotyczące aktywności fizycznej w okresie ostatnich czterech tygodni będą gromadzone na początku, w punkcie pośrednim iw punkcie końcowym. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza ostatniej aktywności fizycznej (RPAQ).
Analiza danych Próbka krwi Próbki krwi zostaną wykorzystane do oceny, czy uczestnicy mają
- podwyższony poziom cholesterolu całkowitego (>5 mmol/l)
- podwyższony poziom cholesterolu LDL (>3,0 mmol/l)
- podwyższony poziom cholesterolu nie-HDL (>4 mmol/L)
- obniżony poziom cholesterolu HDL (<1,3 mmol/L)
- podwyższony poziom trójglicerydów (>1,7 mmol/l)
- podwyższone stężenie glukozy (> 5,6 mmol/l)
Poziomy HDL-C, glukozy i trójglicerydów będą również wykorzystywane wraz z danymi dotyczącymi obwodu talii i ciśnienia krwi, aby ocenić, czy uczestnicy mają zespół metaboliczny na początku badania, w punkcie przejściowym i punkcie końcowym, zgodnie z definicją Albertiego i in. (2009)
Spożycie w diecie Dane z dziennika żywności zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania do oceny diety Nutritics (2021).
Dane z analizy posłużą również do określenia spożycia pokarmów bogatych w fitoestrogeny (związane z łagodniejszymi objawami menopauzy) oraz średniego spożycia fitoestrogenów.
Przestrzeganie diety i jakość diety Na podstawie analizy dzienniczków żywieniowych przestrzeganie diety MedDiet zostanie ocenione za pomocą skali diety śródziemnomorskiej.
Przestrzeganie Menopauzy UCLP zostanie ocenione poprzez zastosowanie poprawionej wersji Portfolio Diet Score. System punktacji zostanie nieznacznie dostosowany w przypadku różnic pod względem ilości do spożycia czterech produktów z portfela.
Aktywność fizyczna Każda aktywność w czterech domenach RPAQ ma przypisany wynik MET na podstawie zaktualizowanego Kompendium aktywności fizycznej Ainswortha i wsp. (2011), aby sklasyfikować aktywność jako siedzącą, lekką, umiarkowaną lub intensywną. Przekodowanie wypełnionego RPAQ będzie zgodne ze scenariuszem opracowanym przez Medical Research Council (MRC) Epidemiology Unit (Scott et al., 2013; dostępny do pobrania pod adresem www.mrc-epid.cam.ac.uk/physical-activity-downloads/) .
Analiza statystyczna Statystyki opisowe (średnie (M) i odchylenie standardowe (SD)) zostaną opracowane dla wszystkich zebranych danych. Dane zostaną również przeanalizowane pod kątem korelacji między spożyciem, jakością diety i zmianami ryzyka kardiometabolicznego (CMR) oraz objawów menopauzy. Zastosowane zostaną również mieszane analizy ANOVA oraz analiza regresji liniowej i logistycznej. W razie potrzeby dane zostaną dostosowane pod kątem takich czynników, jak aktywność fizyczna, pochodzenie etniczne, stosowanie HTZ, przyjmowanie środków antykoncepcyjnych, poziom wykształcenia i kategoria dochodów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tanja Harrison, PhD
- Numer telefonu: 01244511224
- E-mail: t.harrison@chester.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CH1 4BJ
- Rekrutacyjny
- University of Chester
-
Kontakt:
- Tanja Harrison, PhD
- Numer telefonu: 01244511224
- E-mail: t.harrison@chester.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Tanja Harrison, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
w ciągu ostatniego roku wystąpiło którekolwiek z poniższych
- Nieregularne okresy lub ich całkowity brak
- Nocne poty
- Uderzenia gorąca
- Bezsenność
- Zaćmienie mózgu
- Zwiększony niepokój
- Ból stawu
Zmiany we włosach lub skórze
Kryteria wyłączenia:
- kiedykolwiek miał zaburzenia odżywiania
- kiedykolwiek zdiagnozowano chorobę sercowo-naczyniową lub cukrzycę typu 2
- Stwierdzono kiedykolwiek chorobę nerek
- Obecny palacz
- Stężenie triglicerydów ≥ 5,7 mmol/l na początku badania
- Stężenie glukozy ≥ 7 mmol/l na początku badania
- Rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg na początku badania
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg na początku badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A (średni/UCLP)
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej przez sześć tygodni, a następnie przestrzeganie ostatecznego planu obniżania poziomu cholesterolu przez sześć tygodni. Dzienniki żywieniowe zebrane na początku badania, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12. Markery ryzyka kardiometabolicznego, objawy menopauzy i aktywność fizyczna zebrane na początku badania, tydzień 6, tydzień 12. |
12-tygodniowe randomizowane równoległe badanie krzyżowe z udziałem 32 uczestników.
Wpływ diety na czynniki CMR i objawy menopauzy zostanie zbadany na podstawie jakości diety i przestrzegania diety określonej za pomocą wskaźników jakości diety dla diety MedDiet i diety Portfolio.
12-tygodniowe randomizowane równoległe badanie krzyżowe z udziałem 32 uczestników.
Wpływ diety na czynniki CMR i objawy menopauzy zostanie zbadany na podstawie jakości diety i przestrzegania diety określonej za pomocą wskaźników jakości diety dla diety MedDiet i diety Portfolio.
|
Eksperymentalny: B (ULCP/Śred.)
Przestrzegaj ostatecznego planu obniżania poziomu cholesterolu przez sześć tygodni, a następnie przestrzegaj diety śródziemnomorskiej przez sześć tygodni. Dzienniki żywieniowe zebrane na początku badania, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12. Markery ryzyka kardiometabolicznego, objawy menopauzy i aktywność fizyczna zebrane na początku badania, tydzień 6, tydzień 12. |
12-tygodniowe randomizowane równoległe badanie krzyżowe z udziałem 32 uczestników.
Wpływ diety na czynniki CMR i objawy menopauzy zostanie zbadany na podstawie jakości diety i przestrzegania diety określonej za pomocą wskaźników jakości diety dla diety MedDiet i diety Portfolio.
12-tygodniowe randomizowane równoległe badanie krzyżowe z udziałem 32 uczestników.
Wpływ diety na czynniki CMR i objawy menopauzy zostanie zbadany na podstawie jakości diety i przestrzegania diety określonej za pomocą wskaźników jakości diety dla diety MedDiet i diety Portfolio.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmień punkt początkowy poziomu cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana stężeń cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
6 tygodni
|
Zmień punkt końcowy linii bazowej całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitego stężenia cholesterolu po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
Zmień punkt pośredni całkowitego cholesterolu - punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana od punktu pośredniego całkowitego stężenia cholesterolu po 12 tygodniach
|
6 tygodni
|
Zmień poziom wyjściowy cholesterolu HDL – punkt pośredni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń cholesterolu HDL po 6 tygodniach
|
6 tygodni
|
Zmień linię podstawową cholesterolu HDL - punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń cholesterolu HDL po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
Zmień punkt pośredni cholesterolu HDL - punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana stężenia cholesterolu HDL od punktu pośredniego po 12 tygodniach
|
6 tygodni
|
Zmień początkowy punkt pośredni cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń cholesterolu LDL po 6 tygodniach
|
6 tygodni
|
Zmień linię podstawową cholesterolu LDL — punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń cholesterolu LDL po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
Zmień punkt pośredni cholesterolu LDL - punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana od punktu pośredniego stężenia cholesterolu LDL po 12 tygodniach
|
6 tygodni
|
Zmiana poziomu wyjściowego cholesterolu innego niż HDL – punkt pośredni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń cholesterolu nie-HDL po 6 tygodniach
|
6 tygodni
|
Zmień linię wyjściową cholesterolu innego niż HDL - punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń cholesterolu nie-HDL po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
Zmiana punktu pośredniego cholesterolu innego niż HDL – punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana od pośredniego stężenia cholesterolu innego niż HDL po 12 tygodniach
|
6 tygodni
|
Zmień linię podstawową triglicerydów - punkt pośredni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń triglicerydów po 6 tygodniach
|
6 tygodni
|
Zmiana trójglicerydów — linia podstawowa — punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń triglicerydów po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
Zmiana punktu pośredniego trójglicerydów - punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana od pośrednich stężeń trójglicerydów po 12 tygodniach
|
6 tygodni
|
Zmień linię bazową stężenia glukozy we krwi — punkt pośredni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń glukozy we krwi po 6 tygodniach
|
6 tygodni
|
Zmień linię bazową poziomu glukozy we krwi — punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowych stężeń glukozy we krwi po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
Zmień punkt pośredni stężenia glukozy we krwi — punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana od pośrednich stężeń glukozy we krwi po 12 tygodniach
|
6 tygodni
|
Zmień linię bazową skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi — punkt pośredni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana od wyjściowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 tygodniach
|
6 tygodni
|
Zmień linię bazową skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi — punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowych stężeń glukozy we krwi po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
Zmień Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi — punkt pośredni — punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana od pośrednich stężeń glukozy we krwi po 12 tygodniach
|
6 tygodni
|
Zmień Wskaźnik masy ciała — linia podstawowa — punkt pośredni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała po 6 tygodniach
|
6 tygodni
|
Zmień linię bazową wskaźnika masy ciała – punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
Zmień wskaźnik masy ciała – punkt pośredni – punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana od pośredniego wskaźnika masy ciała po 12 tygodniach
|
6 tygodni
|
Zmień linię bazową obwodu talii - punkt pośredni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana od wyjściowego obwodu talii po 6 tygodniach
|
6 tygodni
|
Zmień linię bazową obwodu talii — punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wyjściowego obwodu talii po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
Zmień punkt pośredni Obwód talii - punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana od pośredniego obwodu talii w 12 tygodniu
|
6 tygodni
|
Zmień linię bazową stosunku talii do bioder – punkt pośredni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego stosunku talii do bioder po 6 tygodniach
|
6 tygodni
|
Zmień linię bazową stosunku talii do bioder — punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego stosunku talii do bioder po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
Zmień punkt pośredni stosunku talii do bioder - punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana stosunku talii do bioder z punktu pośredniego po 12 tygodniach
|
6 tygodni
|
Zmień linię bazową stosunku talii do wzrostu - punkt pośredni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego stosunku talii do wzrostu po 6 tygodniach
|
6 tygodni
|
Zmień linię bazową stosunku talii do wzrostu - punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego stosunku talii do wzrostu po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
Zmień stosunek talii do wysokości punkt pośredni - punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana stosunku wysokości talii do punktu pośredniego po 12 tygodniach
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana Częstotliwość objawów menopauzy wyjściowa – punkt pośredni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana od wyjściowej częstotliwości objawów menopauzy po 6 tygodniach w skali od 0 do 21 w skali Greene Climacteric.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość.
|
6 tygodni
|
Zmiana Częstotliwość objawów menopauzy punkt wyjściowy – punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wyjściowej częstotliwości objawów menopauzy po 12 tygodniach w skali od 0 do 21 w skali Greene Climacteric.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość.
|
12 tygodni
|
Zmiana Częstość objawów menopauzy – punkt pośredni – punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana od przejściowej częstotliwości występowania objawów menopauzy po 12 tygodniach w skali od 0 do 21 w skali Greene Climacteric.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość.
|
6 tygodni
|
Zmiana Nasilenie objawów menopauzy wyjściowa – punkt pośredni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana od wyjściowego nasilenia objawów menopauzy po 6 tygodniach w skali od 0 do 3 w skali Greene Climacteric.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą dotkliwość.
|
6 tygodni
|
Zmiana Nasilenie objawów menopauzy wyjściowa – punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wyjściowego nasilenia objawów menopauzy po 12 tygodniach w skali od 0 do 3 w skali Greene Climacteric.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą dotkliwość.
|
12 tygodni
|
Zmiana Nasilenie objawów menopauzy punkt pośredni - punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana od przejściowego nasilenia objawów menopauzy po 12 tygodniach w skali od 0 do 3 w skali Greene Climacteric.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą dotkliwość.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tanja Harrison, PhD, University of Chester
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 1998 May 20;29(1):25-31. doi: 10.1016/s0378-5122(98)00025-5.
- El Khoudary SR, Aggarwal B, Beckie TM, Hodis HN, Johnson AE, Langer RD, Limacher MC, Manson JE, Stefanick ML, Allison MA; American Heart Association Prevention Science Committee of the Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Menopause Transition and Cardiovascular Disease Risk: Implications for Timing of Early Prevention: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Dec 22;142(25):e506-e532. doi: 10.1161/CIR.0000000000000912. Epub 2020 Nov 30.
- Gomez-Delgado F, Katsiki N, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Dietary habits, lipoprotein metabolism and cardiovascular disease: From individual foods to dietary patterns. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(10):1651-1669. doi: 10.1080/10408398.2020.1764487. Epub 2020 Jun 9.
- Lobo RA, Gompel A. Management of menopause: a view towards prevention. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jun;10(6):457-470. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00269-2. Epub 2022 May 5.
- Roa-Diaz ZM, Raguindin PF, Bano A, Laine JE, Muka T, Glisic M. Menopause and cardiometabolic diseases: What we (don't) know and why it matters. Maturitas. 2021 Oct;152:48-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.06.013. Epub 2021 Jul 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MenoUoC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .