S-ICD患者におけるスマートパスによる筋電位干渉の低減
2026年1月9日 更新者：Michael Gold、Medical University of South Carolina
筋電位干渉による不適切な皮下植込み型除細動器ショックのリスクを軽減するためのスマートパスフィルターの有効性
この研究では、すでに S-ICD デバイス (皮下 ICD) が埋め込まれており、S-ICD をチェックするために定期的な外来クリニックのフォローアップの予約を受けている参加者を登録しています。
この研究の目的は、デバイスの機能が筋肉の動きを認識し、動きを不規則な心臓信号と区別できるかどうかを確認することです。
この調査では、デバイス データを収集しながら、この機能をオンにしてからオフにして、簡単な腕のエクササイズを行いました。
参加者は、最初に機能をオンまたはオフにするように無作為に割り付けられ、その後別の方法でプログラムされ、同じ運動テストが繰り返されます。
研究は1回の訪問のみを含みます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、すでに S-ICD デバイス (皮下 ICD) が埋め込まれており、S-ICD をチェックするために定期的な外来クリニックのフォローアップの予約を受けている参加者を登録しています。
この研究の目的は、デバイスの機能が筋肉の動きを認識し、動きを不規則な心臓信号と区別できるかどうかを確認することです。
この調査では、デバイス データを収集しながら、この機能をオンにしてからオフにして、簡単な腕のエクササイズを行いました。
参加者は最初に機能をオンまたはオフにするように無作為に割り付けられ、次に別の方法でプログラムされ、同じ運動テストが繰り返されます。
研究は1回の訪問のみを含みます。
この訪問の後、研究への参加は完了です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Debi Everidge
- 電話番号：843-792-2944
- メール：adamsde@musc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kavin Panneerselvam
- 電話番号：843-792-0464
- メール：panneeer@musc.edu
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト：
- Debi Everidge
- 電話番号：843-792-2944
- メール：adamsde@musc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 埋め込み型 EMBLEM S-ICD (モデル A 209 およびモデル A 219、ボストン サイエンティフィック、ミネソタ州セントポール)
除外基準:
- 18歳未満
- 血行動態が不安定
- 整形外科の問題または認知障害のために TET を実施できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：スマートパスON
運動負荷試験の実行中、スマート パス フィルターは S-ICD でオンにプログラムされます。
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運動負荷試験の実行中、スマート パス フィルターは S-ICD でオンにプログラムされます。
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プラセボコンパレーター：スマートパスOFF
運動負荷試験の実行中は、S-ICD でスマート パス フィルターがオフにプログラムされます。
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運動負荷試験の実行中は、S-ICD でスマート パス フィルターがオフにプログラムされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋電位干渉の発生率
時間枠：介入中、約20分
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筋電位干渉の発生率は、Smart Pass フィルターの有無にかかわらず、チューブ エクササイズ テスト中に "T" マーカーで注釈された皮下電位図によって評価されます。
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介入中、約20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国の参加者と日本人の参加者におけるMPIの発生率
時間枠：在籍期間、約6ヶ月
|
米国と日本の参加者における筋電位干渉の発生率の違いを比較する
|
在籍期間、約6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael R Gold, MD, PhD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月6日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月2日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 00117025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。