Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение миопотенциальной интерференции с помощью Smart Pass у пациентов с S-ICD

11 декабря 2023 г. обновлено: Michael Gold, MD, Medical University of South Carolina

Эффективность фильтра Smart Pass для снижения риска несоответствующих разрядов подкожного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора из-за интерференции миопотенциалов

В это исследование включаются участники, которым уже имплантировано устройство S-ICD (подкожный ICD), и которые проходят плановое последующее посещение амбулаторной клиники для проверки S-ICD. Цель исследования — выяснить, может ли функция устройства распознавать движения мышц и отличать движения от нерегулярных сигналов сердца. Исследование включает в себя выполнение простых упражнений для рук при сборе данных с устройства, как с включенной функцией, так и с выключенной. Участники будут рандомизированы, чтобы изначально включить или отключить эту функцию, затем она будет запрограммирована альтернативным способом, и будет повторено то же самое нагрузочное тестирование. Исследование будет включать только одно посещение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование включаются участники, которым уже имплантировано устройство S-ICD (подкожный ICD), и которые проходят плановое последующее посещение амбулаторной клиники для проверки S-ICD. Цель исследования — выяснить, может ли функция устройства распознавать движения мышц и отличать движения от нерегулярных сигналов сердца. Исследование включает в себя выполнение простых упражнений для рук при сборе данных с устройства, как с включенной функцией, так и с выключенной. Участники будут рандомизированы, чтобы изначально включить или отключить эту функцию, затем она будет запрограммирована альтернативным способом, и будет повторено то же нагрузочное тестирование. Исследование будет включать только одно посещение. После этого визита участие в исследовании завершено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Debi Everidge
  • Номер телефона: 843-792-2944
  • Электронная почта: adamsde@musc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kavin Panneerselvam
  • Номер телефона: 843-792-0464
  • Электронная почта: panneeer@musc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Debi Everidge
          • Номер телефона: 843-792-2944
          • Электронная почта: adamsde@musc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Имплантированная EMBLEM S-ICD (модель A 209 и модель A 219, Boston Scientific, Сент-Пол, Миннесота, США)

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет
  • Гемодинамически нестабильный
  • Невозможность проведения ТЭТ из-за ортопедических проблем или когнитивных нарушений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Умный пропуск включен
Фильтр Smart Pass будет запрограммирован в S-ICD во время выполнения нагрузочного тестирования.
Устройство: Умный пропуск включен
Фильтр Smart Pass будет запрограммирован в S-ICD во время выполнения нагрузочного тестирования.
Плацебо Компаратор: Смарт-пасс ВЫКЛ.
Фильтр Smart Pass будет запрограммирован в OFF в S-ICD во время выполнения нагрузочного тестирования.
Устройство: Смарт-пасс ВЫКЛ.
Фильтр Smart Pass будет запрограммирован в OFF в S-ICD во время выполнения нагрузочного тестирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения миопотенциальной интерференции
Временное ограничение: на протяжении всего вмешательства, примерно 20 минут
Частота интерференции миопотенциалов, оцениваемая маркером «Т» на подкожной электрограмме во время нагрузочного теста в трубке с фильтром Smart Pass или без него.
на протяжении всего вмешательства, примерно 20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость MPI у участников из США и участников из Японии
Временное ограничение: продолжительность обучения, примерно 6 месяцев
Сравните различия в частоте миопотенциальной интерференции у участников из США и Японии.
продолжительность обучения, примерно 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Michael R Gold, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 00117025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подкожный ИКД

Клинические исследования Умный пропуск включен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться