Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af myopotentiel interferens med Smart Pass hos S-ICD-patienter

9. januar 2026 opdateret af: Michael Gold, Medical University of South Carolina

Effektiviteten af ​​Smart Pass-filteret til at reducere risikoen for upassende subkutane implanterbare cardioverter-defibrillator-chok fra myopotentiel interferens

Denne undersøgelse indskriver deltagere, som allerede er implanteret med en S-ICD-enhed (subkutan ICD), og som gennemgår en rutinemæssig opfølgning i ambulatoriet for at få deres S-ICD tjekket. Formålet med undersøgelsen er at se, om en funktion i enheden kan genkende muskelbevægelser og skelne bevægelse fra uregelmæssige hjertesignaler. Undersøgelsen involverer at lave nogle simple armøvelser, mens der indsamles enhedsdata, både med denne funktion slået til og derefter med den slukket. Deltagerne vil blive randomiseret til enten at have funktionen slået til eller fra i starten, derefter vil den blive programmeret på den alternative måde, og den samme træningstest vil blive gentaget. Undersøgelsen vil kun omfatte ét besøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse indskriver deltagere, som allerede er implanteret med en S-ICD-enhed (subkutan ICD), og som gennemgår en rutinemæssig opfølgning i ambulatoriet for at få deres S-ICD tjekket. Formålet med undersøgelsen er at se, om en funktion i enheden kan genkende muskelbevægelser og skelne bevægelse fra uregelmæssige hjertesignaler. Undersøgelsen involverer at lave nogle simple armøvelser, mens der indsamles enhedsdata, både med denne funktion slået til og derefter med den slukket. Deltagerne vil blive randomiseret til enten at have funktionen slået til eller fra i starten, derefter vil den blive programmeret på den alternative måde, og den samme træningstest vil blive gentaget. Undersøgelsen vil kun omfatte ét besøg. Efter dette besøg er studiedeltagelsen afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Implanteret EMBLEM S-ICD (Model A 209 og Model A 219, Boston Scientific, St. Paul, MN, USA)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Hæmodynamisk ustabil
  • Manglende evne til at udføre TET på grund af ortopædiske problemer eller kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Smart Pass TIL
Smart Pass-filteret vil blive programmeret TIL i S-ICD'en, mens der udføres træningstest.
Enhed: Smart Pass TIL
Smart Pass-filteret vil blive programmeret TIL i S-ICD'en, mens der udføres træningstest.
Placebo komparator: Smart Pass OFF
Smart Pass-filteret vil blive programmeret OFF i S-ICD'en, mens du udfører træningstest.
Enhed: Smart Pass OFF
Smart Pass-filteret vil blive programmeret OFF i S-ICD'en, mens du udfører træningstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​myopotentiel interferens
Tidsramme: under hele interventionen, cirka 20 minutter
Forekomsten af ​​myopotentiel interferens, vurderet ved subkutan elektrogram annoteret "T" markør under rørøvelsestesten med eller uden Smart Pass-filter
under hele interventionen, cirka 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MPI i amerikanske deltagere og japanske deltagere
Tidsramme: varighed af tilmelding, cirka 6 måneder
Sammenlign forskellene i forekomsten af ​​myopotentiel interferens hos amerikanske og japanske deltagere
varighed af tilmelding, cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael R Gold, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00117025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner