Reducción de la interferencia del miopotencial con Smart Pass en pacientes con S-ICD
9 de enero de 2026 actualizado por: Michael Gold, Medical University of South Carolina
La eficacia del filtro Smart Pass para reducir el riesgo de descargas inapropiadas del desfibrilador automático implantable subcutáneo debido a la interferencia del miopotencial
Este estudio está inscribiendo a participantes que ya tienen implantado un dispositivo S-ICD (ICD subcutáneo) y se someten a una cita de seguimiento en una clínica ambulatoria de rutina para que se revise su S-ICD.
El objetivo del estudio es ver si una característica del dispositivo puede reconocer el movimiento muscular y diferenciar el movimiento de las señales cardíacas irregulares.
El estudio consiste en hacer algunos ejercicios simples con los brazos mientras se recopilan datos del dispositivo, tanto con esta función activada como desactivada.
Los participantes serán asignados al azar para tener la función activada o desactivada inicialmente, luego se programará de forma alternativa y se repetirá la misma prueba de ejercicio.
El estudio implicará una sola visita.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está inscribiendo a participantes que ya tienen implantado un dispositivo S-ICD (ICD subcutáneo) y se someten a una cita de seguimiento en una clínica ambulatoria de rutina para que se revise su S-ICD.
El objetivo del estudio es ver si una característica del dispositivo puede reconocer el movimiento muscular y diferenciar el movimiento de las señales cardíacas irregulares.
El estudio consiste en hacer algunos ejercicios simples con los brazos mientras se recopilan datos del dispositivo, tanto con esta función activada como desactivada.
Los participantes serán asignados al azar para tener la función activada o desactivada inicialmente, luego se programará de forma alternativa y se repetirá la misma prueba de ejercicio.
El estudio implicará una sola visita.
Después de esta visita, la participación en el estudio está completa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Debi Everidge
- Número de teléfono: 843-792-2944
- Correo electrónico: adamsde@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kavin Panneerselvam
- Número de teléfono: 843-792-0464
- Correo electrónico: panneeer@musc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Contacto:
- Debi Everidge
- Número de teléfono: 843-792-2944
- Correo electrónico: adamsde@musc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- EMBLEM S-ICD implantado (Modelo A 209 y Modelo A 219, Boston Scientific, St Paul, MN, EE. UU.)
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- hemodinámicamente inestable
- Incapacidad para realizar TET debido a problemas ortopédicos o deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pase inteligente ENCENDIDO
El filtro Smart Pass se activará en el S-ICD mientras se realiza la prueba de esfuerzo.
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El filtro Smart Pass se activará en el S-ICD mientras se realiza la prueba de esfuerzo.
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Comparador de placebos: Pase inteligente APAGADO
El filtro Smart Pass se desactivará en el S-ICD mientras se realiza la prueba de ejercicio.
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El filtro Smart Pass se desactivará en el S-ICD mientras se realiza la prueba de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de la interferencia del miopotencial
Periodo de tiempo: durante toda la intervención, aproximadamente 20 minutos
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La incidencia de la interferencia del miopotencial, evaluada mediante el marcador "T" anotado en el electrograma subcutáneo durante la prueba de ejercicio en tubo con o sin filtro Smart Pass
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durante toda la intervención, aproximadamente 20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de MPI en participantes estadounidenses y japoneses
Periodo de tiempo: duración de la inscripción, aproximadamente 6 meses
|
Compare las diferencias en la incidencia de la interferencia del miopotencial en participantes estadounidenses y japoneses
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duración de la inscripción, aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael R Gold, MD, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 00117025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .