Myopotentiaalisen häiriön vähentäminen Smart Passilla S-ICD-potilailla
perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Michael Gold, Medical University of South Carolina
Smart Pass -suodattimen tehokkuus vähentämään myopotentiaalisten häiriöiden aiheuttamien sopimattomien ihonalaisten istutettavien kardioverteri-defibrillaattorishokkien riskiä
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan osallistujia, joille on jo implantoitu S-ICD-laite (subkutaaninen ICD) ja jotka ovat menossa rutiininomaiseen poliklinikan seurantakäyntiin S-ICD:n tarkistamiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö laitteen ominaisuus tunnistamaan lihasliikkeen ja erottamaan liikkeen epäsäännöllisistä sydämen signaaleista.
Tutkimuksessa tehdään joitain yksinkertaisia käsivarsiharjoituksia samalla kun kerätään laitetietoja, sekä tämän ominaisuuden ollessa päällä että pois päältä.
Osallistujat satunnaistetaan joko kytkemään ominaisuus päälle tai pois päältä, sitten se ohjelmoidaan vaihtoehtoisella tavalla ja sama harjoitustesti toistetaan.
Tutkimus sisältää vain yhden käynnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan osallistujia, joille on jo implantoitu S-ICD-laite (subkutaaninen ICD) ja jotka ovat menossa rutiininomaiseen poliklinikan seurantakäyntiin S-ICD:n tarkistamiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö laitteen ominaisuus tunnistamaan lihasliikkeen ja erottamaan liikkeen epäsäännöllisistä sydämen signaaleista.
Tutkimuksessa tehdään joitain yksinkertaisia käsivarsiharjoituksia samalla kun kerätään laitetietoja, sekä tämän ominaisuuden ollessa päällä että pois päältä.
Osallistujat satunnaistetaan joko kytkemään ominaisuus päälle tai pois päältä, sitten se ohjelmoidaan vaihtoehtoisella tavalla ja sama harjoitustesti toistetaan.
Tutkimus sisältää vain yhden käynnin.
Tämän vierailun jälkeen tutkimukseen osallistuminen on valmis.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Debi Everidge
- Puhelinnumero: 843-792-2944
- Sähköposti: adamsde@musc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kavin Panneerselvam
- Puhelinnumero: 843-792-0464
- Sähköposti: panneeer@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Debi Everidge
- Puhelinnumero: 843-792-2944
- Sähköposti: adamsde@musc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Implantoitu EMBLEM S-ICD (malli A 209 ja malli A 219, Boston Scientific, St Paul, MN, USA)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Hemodynaamisesti epävakaa
- Kyvyttömyys suorittaa TET:tä ortopedisten ongelmien tai kognitiivisten ongelmien vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Smart Pass PÄÄLLÄ
Smart Pass -suodatin ohjelmoidaan PÄÄLLE S-ICD:ssä harjoitustestin aikana.
|
Smart Pass -suodatin ohjelmoidaan PÄÄLLE S-ICD:ssä harjoitustestin aikana.
|
|
Placebo Comparator: Smart Pass OFF
Smart Pass -suodatin ohjelmoidaan pois päältä S-ICD:ssä harjoitustestauksen aikana.
|
Smart Pass -suodatin ohjelmoidaan pois päältä S-ICD:ssä harjoitustestauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myopotentiaalisen häiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: koko toimenpiteen ajan, noin 20 minuuttia
|
Myopotentiaalisen häiriön ilmaantuvuus, arvioituna ihonalaisella elektrogrammilla merkityllä "T"-merkillä testin aikana Smart Pass -suodattimen kanssa tai ilman
|
koko toimenpiteen ajan, noin 20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MPI:n esiintyvyys yhdysvaltalaisilla ja japanilaisilla osallistujilla
Aikaikkuna: ilmoittautumisen kesto, noin 6 kuukautta
|
Vertaa eroja myopotentiaalisten häiriöiden esiintyvyydessä yhdysvaltalaisilla ja japanilaisilla osallistujilla
|
ilmoittautumisen kesto, noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael R Gold, MD, PhD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00117025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .