Redukcja zakłóceń miopotencjalnych z Smart Pass u pacjentów z S-ICD
9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Michael Gold, Medical University of South Carolina
Skuteczność filtra Smart Pass w zmniejszaniu ryzyka niewłaściwych wyładowań kardiowerterem-defibrylatorem do wszczepiania podskórnego spowodowanych zakłóceniami miopotencjalnymi
To badanie obejmuje uczestników, którym już wszczepiono urządzenie S-ICD (podskórny ICD) i przechodzą rutynową wizytę kontrolną w przychodni w celu sprawdzenia S-ICD.
Celem badania jest sprawdzenie, czy funkcja urządzenia może rozpoznawać ruch mięśni i odróżniać ruch od nieregularnych sygnałów serca.
Badanie obejmuje wykonanie kilku prostych ćwiczeń ramion podczas zbierania danych z urządzenia, zarówno przy włączonej, jak i wyłączonej tej funkcji.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, aby najpierw włączyć lub wyłączyć tę funkcję, a następnie zostanie ona zaprogramowana w alternatywny sposób i powtórzony zostanie ten sam test wysiłkowy.
Badanie obejmie tylko jedną wizytę.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie obejmuje uczestników, którym już wszczepiono urządzenie S-ICD (podskórny ICD) i przechodzą rutynową wizytę kontrolną w przychodni w celu sprawdzenia S-ICD.
Celem badania jest sprawdzenie, czy funkcja urządzenia może rozpoznawać ruch mięśni i odróżniać ruch od nieregularnych sygnałów serca.
Badanie obejmuje wykonanie kilku prostych ćwiczeń ramion podczas zbierania danych z urządzenia, zarówno przy włączonej, jak i wyłączonej tej funkcji.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do początkowego włączenia lub wyłączenia tej funkcji, następnie zostanie ona zaprogramowana w alternatywny sposób i powtórzony zostanie ten sam test wysiłkowy.
Badanie obejmie tylko jedną wizytę.
Po tej wizycie uczestnictwo w badaniu jest zakończone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Debi Everidge
- Numer telefonu: 843-792-2944
- E-mail: adamsde@musc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kavin Panneerselvam
- Numer telefonu: 843-792-0464
- E-mail: panneeer@musc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Debi Everidge
- Numer telefonu: 843-792-2944
- E-mail: adamsde@musc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Wszczepiony EMBLEM S-ICD (model A 209 i model A 219, Boston Scientific, St Paul, MN, USA)
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Niestabilny hemodynamicznie
- Niemożność wykonania TET z powodu problemów ortopedycznych lub upośledzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Inteligentna przepustka WŁĄCZONA
Filtr Smart Pass zostanie zaprogramowany jako WŁĄCZONY w S-ICD podczas wykonywania testu wysiłkowego.
|
Filtr Smart Pass zostanie zaprogramowany jako WŁĄCZONY w S-ICD podczas wykonywania testu wysiłkowego.
|
|
Komparator placebo: Inteligentna przepustka WYŁĄCZONA
Filtr Smart Pass zostanie zaprogramowany jako WYŁ. w S-ICD podczas wykonywania testu wysiłkowego.
|
Filtr Smart Pass zostanie zaprogramowany jako WYŁ. w S-ICD podczas wykonywania testu wysiłkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakłóceń miopotencjalnych
Ramy czasowe: przez całą interwencję, około 20 minut
|
Częstość występowania interferencji potencjału miopotencjalnego, oceniana za pomocą podskórnego elektrogramu oznaczonego znacznikiem „T” podczas testu wysiłkowego przez rurkę z filtrem Smart Pass lub bez niego
|
przez całą interwencję, około 20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie MPI u uczestników z USA i uczestników z Japonii
Ramy czasowe: czas trwania rejestracji, około 6 miesięcy
|
Porównaj różnice w częstości występowania zakłóceń miopotencjalnych u uczestników z USA i Japonii
|
czas trwania rejestracji, około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael R Gold, MD, PhD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00117025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .