Réduction des interférences myopotentielles avec Smart Pass chez les patients S-ICD
9 janvier 2026 mis à jour par: Michael Gold, Medical University of South Carolina
L'efficacité du filtre Smart Pass pour réduire le risque de chocs inappropriés sous-cutanés implantables par cardioverter-défibrillateur dus à des interférences myopotentielles
Cette étude recrute des participants qui sont déjà implantés avec un dispositif S-ICD (DCI sous-cutané) et qui subissent un rendez-vous de suivi de routine en clinique externe pour faire vérifier leur S-ICD.
L'objectif de l'étude est de voir si une caractéristique de l'appareil peut reconnaître les mouvements musculaires et différencier les mouvements des signaux cardiaques irréguliers.
L'étude consiste à faire quelques exercices simples pour les bras tout en collectant des données sur l'appareil, à la fois avec cette fonction activée puis désactivée.
Les participants seront randomisés pour que la fonction soit activée ou désactivée initialement, puis elle sera programmée de manière alternative et le même test d'exercice sera répété.
L'étude ne comportera qu'une seule visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrute des participants qui sont déjà implantés avec un dispositif S-ICD (DCI sous-cutané) et qui subissent un rendez-vous de suivi de routine en clinique externe pour faire vérifier leur S-ICD.
L'objectif de l'étude est de voir si une caractéristique de l'appareil peut reconnaître les mouvements musculaires et différencier les mouvements des signaux cardiaques irréguliers.
L'étude consiste à faire quelques exercices simples pour les bras tout en collectant des données sur l'appareil, à la fois avec cette fonction activée puis désactivée.
Les participants seront randomisés pour que la fonction soit activée ou désactivée initialement, puis elle sera programmée de manière alternative et le même test d'exercice sera répété.
L'étude ne comportera qu'une seule visite.
Après cette visite, la participation à l'étude est terminée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Debi Everidge
- Numéro de téléphone: 843-792-2944
- E-mail: adamsde@musc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kavin Panneerselvam
- Numéro de téléphone: 843-792-0464
- E-mail: panneeer@musc.edu
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Debi Everidge
- Numéro de téléphone: 843-792-2944
- E-mail: adamsde@musc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- EMBLEM S-ICD implanté (modèle A 209 et modèle A 219, Boston Scientific, St Paul, MN, États-Unis)
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Hémodynamiquement instable
- Incapacité à effectuer le TET en raison de problèmes orthopédiques ou de troubles cognitifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Passe intelligente activée
Le filtre Smart Pass sera programmé sur ON dans le S-ICD lors des tests d'effort.
|
Le filtre Smart Pass sera programmé sur ON dans le S-ICD lors des tests d'effort.
|
|
Comparateur placebo: Smart Pass OFF
Le filtre Smart Pass sera programmé sur OFF dans le S-ICD lors des tests d'effort.
|
Le filtre Smart Pass sera programmé sur OFF dans le S-ICD lors des tests d'effort.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence des interférences myopotentielles
Délai: tout au long de l'intervention, environ 20 minutes
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L'incidence des interférences myopotentielles, évaluées par un électrogramme sous-cutané annoté marqueur "T" lors de l'épreuve d'effort sur tube avec ou sans filtre Smart Pass
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tout au long de l'intervention, environ 20 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence du MPI chez les participants américains et les participants japonais
Délai: durée d'inscription, environ 6 mois
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Comparer les différences d'incidence d'interférence myopotentielle chez les participants américains et japonais
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durée d'inscription, environ 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael R Gold, MD, PhD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2023
Première publication (Réel)
13 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 00117025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .