Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av myopotensiell interferens med Smart Pass hos S-ICD-pasienter

9. januar 2026 oppdatert av: Michael Gold, Medical University of South Carolina

Effektiviteten til Smart Pass-filteret for å redusere risikoen for upassende subkutane implanterbare kardioverter-defibrillatorsjokk fra myopotensiell interferens

Denne studien registrerer deltakere som allerede er implantert med en S-ICD-enhet (subkutan ICD), og som gjennomgår en rutinemessig oppfølgingsavtale for poliklinikk for å få sjekket S-ICD. Målet med studien er å se om en funksjon i enheten kan gjenkjenne muskelbevegelser og skille bevegelse fra uregelmessige hjertesignaler. Studien innebærer å gjøre noen enkle armøvelser mens du samler inn enhetsdata, både med denne funksjonen slått på og deretter slått av. Deltakerne vil bli randomisert til enten å ha funksjonen slått på eller av i utgangspunktet, deretter vil den bli programmert den alternative måten og den samme treningstestingen vil bli gjentatt. Studien vil innebære kun ett besøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien registrerer deltakere som allerede er implantert med en S-ICD-enhet (subkutan ICD), og som gjennomgår en rutinemessig oppfølgingsavtale for poliklinikk for å få sjekket S-ICD. Målet med studien er å se om en funksjon i enheten kan gjenkjenne muskelbevegelser og skille bevegelse fra uregelmessige hjertesignaler. Studien innebærer å gjøre noen enkle armøvelser mens du samler inn enhetsdata, både med denne funksjonen slått på og deretter slått av. Deltakerne vil bli randomisert til enten å ha funksjonen slått på eller av i utgangspunktet, deretter vil den bli programmert den alternative måten og den samme treningstestingen vil bli gjentatt. Studien vil innebære kun ett besøk. Etter dette besøket er studiedeltakelsen fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Implantert EMBLEM S-ICD (Model A 209 og Model A 219, Boston Scientific, St Paul, MN, USA)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Hemodynamisk ustabil
  • Manglende evne til å utføre TET på grunn av ortopediske problemer eller kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Smart Pass PÅ
Smart Pass-filteret vil bli programmert PÅ i S-ICD mens du utfører treningstesting.
Enhet: Smart Pass PÅ
Smart Pass-filteret vil bli programmert PÅ i S-ICD mens du utfører treningstesting.
Placebo komparator: Smart Pass AV
Smart Pass-filteret vil bli programmert AV i S-ICD mens du utfører treningstesting.
Enhet: Smart Pass AV
Smart Pass-filteret vil bli programmert AV i S-ICD mens du utfører treningstesting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av myopotensiell interferens
Tidsramme: gjennom hele intervensjonen, ca. 20 minutter
Forekomsten av myopotensiell interferens, vurdert ved subkutan elektrogram-annotert "T"-markør under rørøvelsestesten med eller uten Smart Pass-filter
gjennom hele intervensjonen, ca. 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av MPI hos deltakere i USA og japanske deltakere
Tidsramme: varighet av påmelding, ca 6 måneder
Sammenlign forskjellene i forekomsten av myopotensiell interferens hos amerikanske og japanske deltakere
varighet av påmelding, ca 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael R Gold, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 00117025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere