Snížení myopotenciální interference pomocí Smart Pass u pacientů s S-ICD
9. ledna 2026 aktualizováno: Michael Gold, Medical University of South Carolina
Účinnost filtru Smart Pass pro snížení rizika nevhodných subkutánních implantabilních kardioverter-defibrilátorových výbojů způsobených myopotenciální interferencí
Do této studie jsou zařazováni účastníci, kteří již mají implantované zařízení S-ICD (subkutánní ICD) a absolvují rutinní ambulantní kontrolu, aby si nechali zkontrolovat S-ICD.
Cílem studie je zjistit, zda funkce v zařízení dokáže rozpoznat pohyb svalů a odlišit pohyb od nepravidelných srdečních signálů.
Studie zahrnuje provádění několika jednoduchých cvičení paží při shromažďování dat zařízení, a to jak se zapnutou, tak i vypnutou funkcí.
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby buď měli funkci zpočátku zapnutou nebo vypnutou, poté bude naprogramována alternativním způsobem a bude se opakovat stejné cvičební testování.
Studie bude zahrnovat pouze jednu návštěvu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie jsou zařazováni účastníci, kteří již mají implantované zařízení S-ICD (subkutánní ICD) a absolvují rutinní ambulantní kontrolu, aby si nechali zkontrolovat S-ICD.
Cílem studie je zjistit, zda funkce v zařízení dokáže rozpoznat pohyb svalů a odlišit pohyb od nepravidelných srdečních signálů.
Studie zahrnuje provádění několika jednoduchých cvičení paží při shromažďování dat zařízení, a to jak se zapnutou, tak i vypnutou funkcí.
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby buď měli funkci zpočátku zapnutou nebo vypnutou, pak bude naprogramována alternativním způsobem a bude se opakovat stejné cvičební testování.
Studie bude zahrnovat pouze jednu návštěvu.
Po této návštěvě je účast na studii dokončena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Debi Everidge
- Telefonní číslo: 843-792-2944
- E-mail: adamsde@musc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kavin Panneerselvam
- Telefonní číslo: 843-792-0464
- E-mail: panneeer@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Debi Everidge
- Telefonní číslo: 843-792-2944
- E-mail: adamsde@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Implantovaný EMBLEM S-ICD (Model A 209 a Model A 219, Boston Scientific, St Paul, MN, USA)
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Hemodynamicky nestabilní
- Neschopnost provést TET kvůli ortopedickým problémům nebo kognitivnímu poškození
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Smart Pass ON
Filtr Smart Pass bude naprogramován na ON v S-ICD při provádění zátěžového testování.
|
Filtr Smart Pass bude naprogramován na ON v S-ICD při provádění zátěžového testování.
|
|
Komparátor placeba: Smart Pass VYPNUTO
Filtr Smart Pass bude naprogramován na VYPNUTO v S-ICD při provádění zátěžového testování.
|
Filtr Smart Pass bude naprogramován na VYPNUTO v S-ICD při provádění zátěžového testování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt myopotenciální interference
Časové okno: po celou dobu zásahu, přibližně 20 minut
|
Výskyt myopotenciální interference, hodnocený pomocí subkutánního elektrogramu anotovaného „T“ markeru během zátěžového testu trubice s nebo bez filtru Smart Pass
|
po celou dobu zásahu, přibližně 20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt MPI u účastníků z USA a japonských účastníků
Časové okno: délka zápisu, přibližně 6 měsíců
|
Porovnejte rozdíly ve výskytu myopotenciální interference u účastníků z USA a Japonska
|
délka zápisu, přibližně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael R Gold, MD, PhD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 00117025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .