S-ICD 환자에서 Smart Pass를 통한 근전위 간섭 감소
2026년 1월 9일 업데이트: Michael Gold, Medical University of South Carolina
근전위 간섭으로 인한 부적절한 피하 이식형 제세동기 충격의 위험을 줄이기 위한 스마트 패스 필터의 효능
이 연구는 이미 S-ICD 장치(피하 ICD)를 이식하고 S-ICD를 확인하기 위해 일상적인 외래 환자 클리닉 후속 예약을 받고 있는 참가자를 등록하고 있습니다.
이 연구의 목적은 장치의 기능이 근육 움직임을 인식하고 움직임을 불규칙한 심장 신호와 구별할 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구에는 장치 데이터를 수집하는 동안 이 기능을 켠 상태와 끈 상태에서 간단한 팔 운동을 하는 것이 포함됩니다.
참가자는 처음에 기능을 켜거나 끄도록 무작위로 배정된 다음 대체 방식으로 프로그래밍되고 동일한 운동 테스트가 반복됩니다.
연구에는 단 한 번의 방문만 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이미 S-ICD 장치(피하 ICD)를 이식하고 S-ICD를 확인하기 위해 일상적인 외래 환자 클리닉 후속 예약을 받고 있는 참가자를 등록하고 있습니다.
이 연구의 목적은 장치의 기능이 근육 움직임을 인식하고 움직임을 불규칙한 심장 신호와 구별할 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구에는 장치 데이터를 수집하는 동안 이 기능을 켠 상태와 끈 상태에서 간단한 팔 운동을 하는 것이 포함됩니다.
참가자는 처음에 기능을 켜거나 끄도록 무작위로 배정된 다음 다른 방식으로 프로그래밍되고 동일한 운동 테스트가 반복됩니다.
연구에는 단 한 번의 방문만 포함됩니다.
이 방문에 따라 연구 참여가 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Debi Everidge
- 전화번호: 843-792-2944
- 이메일: adamsde@musc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kavin Panneerselvam
- 전화번호: 843-792-0464
- 이메일: panneeer@musc.edu
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Debi Everidge
- 전화번호: 843-792-2944
- 이메일: adamsde@musc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 이식된 EMBLEM S-ICD(모델 A 209 및 모델 A 219, Boston Scientific, St Paul, MN, USA)
제외 기준:
- 18세 미만
- 혈역학적으로 불안정
- 정형외과적 문제 또는 인지 장애로 인해 TET를 수행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 스마트패스 ON
운동 테스트를 수행하는 동안 Smart Pass 필터는 S-ICD에서 ON으로 프로그래밍됩니다.
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운동 테스트를 수행하는 동안 Smart Pass 필터는 S-ICD에서 ON으로 프로그래밍됩니다.
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위약 비교기: 스마트 패스 OFF
운동 테스트를 수행하는 동안 Smart Pass 필터는 S-ICD에서 OFF로 프로그래밍됩니다.
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운동 테스트를 수행하는 동안 Smart Pass 필터는 S-ICD에서 OFF로 프로그래밍됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근전위 간섭 발생률
기간: 개입 전반에 걸쳐 약 20분
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Smart Pass 필터를 사용하거나 사용하지 않고 튜브 운동 테스트 중에 "T" 표시가 있는 피하 전기도에 의해 평가된 근전위 간섭 발생률
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개입 전반에 걸쳐 약 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미국 참가자와 일본 참가자의 MPI 발생률
기간: 등록 기간, 약 6개월
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미국과 일본 참가자의 근전위 간섭 발생률 차이 비교
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등록 기간, 약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael R Gold, MD, PhD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 00117025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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