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Riduzione dell'interferenza miopotenziale con Smart Pass nei pazienti S-ICD

9 gennaio 2026 aggiornato da: Michael Gold, Medical University of South Carolina

L'efficacia del filtro Smart Pass per ridurre il rischio di scosse inappropriate del defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo dovute a interferenze miopotenziali

Questo studio sta arruolando partecipanti che sono già impiantati con un dispositivo S-ICD (ICD sottocutaneo) e sono sottoposti a un appuntamento di follow-up in clinica ambulatoriale di routine per far controllare il loro S-ICD. Lo scopo dello studio è vedere se una caratteristica del dispositivo è in grado di riconoscere il movimento muscolare e differenziare il movimento dai segnali cardiaci irregolari. Lo studio prevede l'esecuzione di alcuni semplici esercizi per le braccia durante la raccolta dei dati del dispositivo, sia con questa funzione attivata che disattivata. I partecipanti verranno randomizzati per attivare o disattivare inizialmente la funzione, quindi verrà programmata in modo alternativo e verrà ripetuto lo stesso test di esercizio. Lo studio comporterà una sola visita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sta arruolando partecipanti che sono già impiantati con un dispositivo S-ICD (ICD sottocutaneo) e sono sottoposti a un appuntamento di follow-up in clinica ambulatoriale di routine per far controllare il loro S-ICD. Lo scopo dello studio è vedere se una caratteristica del dispositivo è in grado di riconoscere il movimento muscolare e differenziare il movimento dai segnali cardiaci irregolari. Lo studio prevede l'esecuzione di alcuni semplici esercizi per le braccia durante la raccolta dei dati del dispositivo, sia con questa funzione attivata che disattivata. I partecipanti verranno randomizzati per attivare o disattivare inizialmente la funzione, quindi verrà programmata in modo alternativo e verrà ripetuto lo stesso test di esercizio. Lo studio comporterà una sola visita. Dopo questa visita la partecipazione allo studio è completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kavin Panneerselvam
  • Numero di telefono: 843-792-0464
  • Email: panneeer@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • EMBLEM S-ICD impiantato (modello A 209 e modello A 219, Boston Scientific, St Paul, MN, USA)

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Emodinamicamente instabile
  • Incapacità di preformare TET a causa di problemi ortopedici o deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Passaggio intelligente attivo
Il filtro Smart Pass verrà programmato su ON nell'S-ICD durante l'esecuzione del test da sforzo.
Dispositivo: Passaggio intelligente attivo
Il filtro Smart Pass verrà programmato su ON nell'S-ICD durante l'esecuzione del test da sforzo.
Comparatore placebo: Passaggio intelligente disattivato
Il filtro Smart Pass verrà programmato su OFF nell'S-ICD durante l'esecuzione del test da sforzo.
Dispositivo: Passaggio intelligente disattivato
Il filtro Smart Pass verrà programmato su OFF nell'S-ICD durante l'esecuzione del test da sforzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'interferenza miopotenziale
Lasso di tempo: durante l'intervento, circa 20 minuti
L'incidenza dell'interferenza miopotenziale, valutata dall'elettrogramma sottocutaneo annotato con il marcatore "T" durante il test da sforzo con tubo con o senza filtro Smart Pass
durante l'intervento, circa 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di MPI nei partecipanti statunitensi e giapponesi
Lasso di tempo: durata dell'iscrizione, circa 6 mesi
Confronta le differenze nell'incidenza dell'interferenza miopotenziale nei partecipanti statunitensi e giapponesi
durata dell'iscrizione, circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael R Gold, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00117025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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