Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van myopotentiële interferentie met Smart Pass bij S-ICD-patiënten

11 december 2023 bijgewerkt door: Michael Gold, MD, Medical University of South Carolina

De doeltreffendheid van het Smart Pass-filter om het risico op ongepaste subcutane implanteerbare cardioverter-defibrillatorschokken door myopotentiële interferentie te verminderen

Voor dit onderzoek worden deelnemers ingeschreven bij wie al een S-ICD-apparaat (subcutane ICD) is geïmplanteerd en die een routinematige vervolgafspraak in de polikliniek ondergaan om hun S-ICD te laten controleren. Het doel van de studie is om te zien of een functie in het apparaat spierbewegingen kan herkennen en beweging kan onderscheiden van onregelmatige hartsignalen. De studie omvat het doen van enkele eenvoudige armoefeningen terwijl apparaatgegevens worden verzameld, zowel met deze functie ingeschakeld als met uitgeschakeld. Deelnemers worden gerandomiseerd om de functie in eerste instantie in of uit te schakelen, vervolgens wordt deze op de alternatieve manier geprogrammeerd en worden dezelfde inspanningstests herhaald. Het onderzoek omvat slechts één bezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit onderzoek worden deelnemers ingeschreven bij wie al een S-ICD-apparaat (subcutane ICD) is geïmplanteerd en die een routinematige vervolgafspraak in de polikliniek ondergaan om hun S-ICD te laten controleren. Het doel van de studie is om te zien of een functie in het apparaat spierbewegingen kan herkennen en beweging kan onderscheiden van onregelmatige hartsignalen. De studie omvat het doen van enkele eenvoudige armoefeningen terwijl apparaatgegevens worden verzameld, zowel met deze functie ingeschakeld als met uitgeschakeld. Deelnemers worden gerandomiseerd om de functie in eerste instantie aan of uit te zetten, vervolgens wordt deze op de alternatieve manier geprogrammeerd en worden dezelfde inspanningstests herhaald. Het onderzoek omvat slechts één bezoek. Na dit bezoek is deelname aan het onderzoek voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Geïmplanteerde EMBLEM S-ICD (model A 209 en model A 219, Boston Scientific, St Paul, MN, VS)

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Hemodynamisch instabiel
  • Onvermogen om TET uit te voeren vanwege orthopedische problemen of cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Slimme pas AAN
Smart Pass-filter wordt op AAN geprogrammeerd in de S-ICD tijdens het uitvoeren van inspanningstests.
Apparaat: Slimme pas AAN
Smart Pass-filter wordt op AAN geprogrammeerd in de S-ICD tijdens het uitvoeren van inspanningstests.
Placebo-vergelijker: Smart Pass UIT
Smart Pass-filter wordt op UIT geprogrammeerd in de S-ICD tijdens het uitvoeren van inspanningstests.
Apparaat: Smart Pass UIT
Smart Pass-filter wordt op UIT geprogrammeerd in de S-ICD tijdens het uitvoeren van inspanningstests.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van myopotentiële interferentie
Tijdsspanne: gedurende de interventie, ongeveer 20 minuten
De incidentie van myopotentiële interferentie, beoordeeld door een onderhuidse elektrogram-geannoteerde "T"-markering tijdens de inspanningstest met of zonder Smart Pass-filter
gedurende de interventie, ongeveer 20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van MPI bij Amerikaanse deelnemers en Japanse deelnemers
Tijdsspanne: duur van de inschrijving, ongeveer 6 maanden
Vergelijk de verschillen in de incidentie van myopotentiële interferentie bij Amerikaanse en Japanse deelnemers
duur van de inschrijving, ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael R Gold, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 00117025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Subcutane ICD

Klinische onderzoeken op Slimme pas AAN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren