Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reduzierung myopotentieller Interferenzen mit Smart Pass bei S-ICD-Patienten

9. Januar 2026 aktualisiert von: Michael Gold, Medical University of South Carolina

Die Wirksamkeit des Smart Pass-Filters zur Verringerung des Risikos unangemessener subkutaner implantierbarer Kardioverter-Defibrillator-Schocks durch myopotentiale Interferenzen

In diese Studie werden Teilnehmer aufgenommen, denen bereits ein S-ICD-Gerät (subkutaner ICD) implantiert wurde und die sich einem routinemäßigen ambulanten Nachsorgetermin unterziehen, um ihren S-ICD überprüfen zu lassen. Ziel der Studie ist es zu sehen, ob eine Funktion im Gerät Muskelbewegungen erkennen und Bewegungen von unregelmäßigen Herzsignalen unterscheiden kann. Die Studie umfasst einige einfache Armübungen, während Gerätedaten erfasst werden, sowohl mit aktivierter als auch mit deaktivierter Funktion. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Funktion zunächst entweder ein- oder auszuschalten, dann wird sie auf die andere Weise programmiert und derselbe Belastungstest wird wiederholt. Die Studie umfasst nur einen Besuch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Teilnehmer aufgenommen, denen bereits ein S-ICD-Gerät (subkutaner ICD) implantiert wurde und die sich einem routinemäßigen ambulanten Nachsorgetermin unterziehen, um ihren S-ICD überprüfen zu lassen. Ziel der Studie ist es zu sehen, ob eine Funktion im Gerät Muskelbewegungen erkennen und Bewegungen von unregelmäßigen Herzsignalen unterscheiden kann. Die Studie umfasst einige einfache Armübungen, während Gerätedaten erfasst werden, sowohl mit aktivierter als auch mit deaktivierter Funktion. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, ob die Funktion zunächst ein- oder ausgeschaltet ist, dann wird sie auf die andere Weise programmiert und derselbe Belastungstest wird wiederholt. Die Studie umfasst nur einen Besuch. Nach diesem Besuch ist die Studienteilnahme abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Implantierter EMBLEM S-ICD (Modell A 209 und Modell A 219, Boston Scientific, St. Paul, MN, USA)

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Hämodynamisch instabil
  • Unfähigkeit, TET aufgrund orthopädischer Probleme oder kognitiver Beeinträchtigung durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Smart Pass EIN
Der Smart Pass-Filter wird während der Durchführung von Belastungstests im S-ICD auf EIN programmiert.
Gerät: Smart Pass EIN
Der Smart Pass-Filter wird während der Durchführung von Belastungstests im S-ICD auf EIN programmiert.
Placebo-Komparator: Smart Pass AUS
Der Smart Pass-Filter wird im S-ICD während der Durchführung von Belastungstests auf AUS programmiert.
Gerät: Smart Pass AUS
Der Smart Pass-Filter wird im S-ICD während der Durchführung von Belastungstests auf AUS programmiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz myopotentieller Interferenzen
Zeitfenster: während des gesamten Eingriffs etwa 20 Minuten
Die Inzidenz myopotentieller Interferenzen, bewertet durch subkutanes Elektrogramm mit annotiertem „T“-Marker während des Röhrenbelastungstests mit oder ohne Smart Pass-Filter
während des gesamten Eingriffs etwa 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von MPI bei US-Teilnehmern und japanischen Teilnehmern
Zeitfenster: Dauer der Einschreibung, ca. 6 Monate
Vergleichen Sie die Unterschiede in der Inzidenz myopotentieller Interferenz bei amerikanischen und japanischen Teilnehmern
Dauer der Einschreibung, ca. 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael R Gold, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00117025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren