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炎症と歯垢の臨床徴候に関する 3 つの口腔セルフケアレジメンの評価。

2023年3月15日 更新者:Water Pik, Inc.

炎症と歯垢の臨床パラメーターに対する 3 つの経口セルフケアレジメンの有効性: パート 1 - 4 週間の無作為対照試験。

歯肉組織の外観、歯茎の出血、歯垢スコアの変化について、3 つの異なる口腔衛生レジメンを比較すること。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験の目的は、軽度から中等度の歯肉炎の成人集団におけるさまざまな電池式の水の効果を比較することでした。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 歯肉出血スコアの 2 つのウォーター フロッサー デバイスに違いはありますか?
  • プラークの蓄積と除去に関して、2 つのウォーター フロッサー デバイスに違いはありますか?
  • 歯肉炎の徴候について、2 つのウォーター フロッサー デバイスに違いはありますか?

研究者は、ウォーター フロッサーを使用して 2 つのグループを比較し (実験)、従来のブラッシングとフロスを使用した場合 (コントロール) と比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5N 6J2
        • All Sum Research Center Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供している。 18 歳から 75 歳までの男性または女性であること。 少なくとも 20 本の天然歯 (各象限に 5 本の評価可能) があり、臨床検査官によって評価された、評価可能な顔面および舌面があります。

禁煙 (少なくとも 1 年間、毎日 1 本未満のタバコと評価)。 Rustogi Modification of the Navy Plaque Index (RMNPI) によって決定される平均ベースライン プラーク インデックス スコアが 0.60 以上であること。

修正歯肉指数 (MGI) によって決定される平均ベースライン歯肉指数スコアが 1.75 以上であること。

プロービング スコアの平均出血率が 50% であること。 プローブの読み取り値が ≤4 mm であること。 -研究中はいつでも、歯科予防またはその他の選択的で緊急でない歯科処置を受けないことに同意します。

チューインガム、マウスリンス、研究用歯磨き粉以外の歯磨き粉、歯のホワイトニング製品(業務用または家庭用)、および研究期間中の研究手順以外の他のすべての口腔衛生の使用を控えることに同意します。

各評価訪問の朝にすべての口腔衛生を控え、各評価訪問の4時間前から飲食またはチューインガムを控えることに同意します。

研究の条件とスケジュールに従うことに同意します。

除外基準:

デバイスの通常の使用を妨げる可能性のある物理的な制限または制限。 広範な齲蝕または慢性的な怠慢、広範な回復、既存の肉眼的プラーク、または口腔の軟部または硬組織腫瘍を含む、肉眼的口腔病状の証拠。

臨床検査官によって決定されるように、評価を妨げる可能性のある歯肉縁上または歯肉下の結石。

-臨床検査官によって決定されたベースライン訪問時の主要な口腔硬組織または軟組織病変または外傷の証拠。

歯科処置の前に抗生物質治療が必要な状態。 管理されていない糖尿病、肝臓または腎臓の病気、またはその他の深刻な状態または伝染病の病歴(例: COVID-19、エイズ)。

ひどく虫歯のある、完全にクラウンされた、または広範囲に修復された歯、歯列矯正器具、周囲/口腔ピアス、または取り外し可能な部分義歯を持つ被験者。

-ベースライン検査の1か月前の期間内の抗生物質による治療、または試験の過程で抗生物質治療が必要になる可能性が高い状態。

-歯周状態に影響を与えることが知られている薬剤(フェニトイン、カルシウム拮抗薬、シクロスポリン、クマジン、非ステロイド性抗炎症薬、アスピリン(325 mg)を含む)による慢性治療(2週間以上)ベースライン検査の1か月以内。 慢性病状に対する他のすべての投薬は、登録の少なくとも3か月前に開始されている必要があります。

中等度から重度の歯周病を患っているか、積極的に歯周病の治療を受けている。

-過去6か月間の予防以外の併用歯周治療。 ベースラインの臨床評価前の1か月以内の専門的な予防。

-過去1か月以内に歯肉炎の研究に参加した被験者。 -歯磨き粉や洗口剤などの口腔衛生製品の使用後の重大な有害事象の履歴。

Crest® Cavity Protection または Colgate® Cavity Protection 歯磨き粉の成分にアレルギーのある方。

自己申告による妊娠中または授乳中の女性は、ホルモンの変化により歯垢に対する歯肉の反応が誇張される可能性があるためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準ジェットチップ付き手動歯ブラシとウォーターフロス
標準的な ADA 手動歯ブラシで 1 日 2 回ブラッシングした後、夕方に 1 回ウォーターフロスを使用します。
歯の間と歯肉縁の下をきれいにするように設計された脈動水フロッサーとジェットチップ。
他の名前:
  • 歯科用ウォータージェット
  • 口腔洗浄器
実験的:ターゲットを絞ったジェットチップを備えた手動歯ブラシとウォーターフロス
標準的な ADA 手動歯ブラシで 1 日 2 回ブラッシングした後、夕方に 1 回ウォーターフロスを使用します。
空気のマイクロバブルで水を出すウォーターフロッサーと専用チップ
他の名前:
  • 歯科用ウォータージェット
  • 口腔洗浄器
アクティブコンパレータ:手動歯ブラシとデンタルフロス
標準的な ADA 手動歯ブラシで 1 日 2 回ブラッシングした後、夕方に 1 回デンタルフロスを使用します。
手動で歯間を掃除するために使用されるナイロン紐

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング時の出血
時間枠:4週間
器具使用から 30 秒以内に 1 本の歯につき 6 か所で出血が記録されました。 0 = 出血なし、1 = 出血あり。 出血部位の数を全部位数で割った値によって決定される出血 = 出血の割合
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された歯肉指数
時間枠:4週間
歯肉組織の視覚的評価。 0 = 炎症なし、1 = 軽度の炎症 (わずかな色の変化、境界または乳頭状歯肉領域全体ではなくポーティングの質感のわずかな変化)、3 = 中程度の炎症 (艶、発赤、浮腫、および/または肥厚) 4 = 重度の炎症(歯肉縁または乳頭領域の顕著な発赤、浮腫および/または肥大、自然出血、うっ血、または潰瘍)。
4週間
ネイビー プラーク インデックスの Rustogi 修正
時間枠:4週間
プラークは、歯の領域ごとに評価され (A から I までのラベルが付けられた 9 つのセクションに分割されます)、次のスケールを使用して採点されます: 0 = なし、1 = あり。 すべての傾斜可能な歯の顔面および舌面を採点し、各検査で各被験者の平均プラーク指数を計算します。 被験者のスコアは、口全体 (A から I)、歯肉縁に沿って (A から C)、近位 (近似) 領域 (D および F) で計算されました。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Deborah Mancinelli Lyle、Water Pik, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月3日

一次修了 (実際)

2021年9月3日

研究の完了 (実際)

2021年9月3日

試験登録日

最初に提出

2023年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月1日

最初の投稿 (実際)

2023年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月15日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-WP-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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