- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05766995
Valutazione di 3 regimi di auto-cura orale sui segni clinici di infiammazione e placca.
Efficacia di tre regimi di auto-cura orale sui parametri clinici dell'infiammazione e della placca: parte 1 - uno studio controllato randomizzato di quattro settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico era confrontare l'effetto di diverse fonti d'acqua alimentate a batteria nella popolazione adulta con gengivite da lieve a moderata. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- C'è una differenza tra i due dispositivi idropulsori sui punteggi di sanguinamento delle gengive?
- C'è una differenza tra i due dispositivi idropulsori sull'accumulo e la rimozione della placca?
- C'è una differenza tra i due dispositivi idropulsori sui segni di gengivite?
I ricercatori confronteranno i due gruppi usando un idropulsore (sperimentale) per vedere come si confronta con lo spazzolino e il filo interdentale tradizionali (controllo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2
- All Sum Research Center Ltd.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Aver fornito il consenso informato scritto prima di essere inserito nello studio. Avere tra i 18 e i 75 anni, maschio o femmina. Avere almeno venti (20) denti naturali (5 valutabili in ciascun quadrante) con superfici facciali e linguali segnabili come determinato dall'esaminatore clinico.
Non fumatori (valutato come <1 sigaretta al giorno per almeno un anno). Avere un punteggio medio dell'indice di placca al basale di ≥0,60 come determinato dalla modifica Rustogi dell'indice della placca della marina (RMNPI).
Avere un punteggio medio dell'indice gengivale al basale di ≥1,75 come determinato dall'indice gengivale modificato (MGI).
Avere un punteggio medio di sanguinamento al sondaggio del 50%. Avere letture della sonda ≤4 mm. Accetta di non sottoporsi a profilassi dentale o qualsiasi altra procedura dentale elettiva e non di emergenza in qualsiasi momento durante lo studio.
Accetta di astenersi dall'uso di gomme da masticare, collutori, dentifrici diversi dal dentifricio dello studio, prodotti per lo sbiancamento dei denti (professionali o domestici) e qualsiasi altra igiene orale diversa dalle procedure dello studio per la durata dello studio.
Accettare di astenersi da tutta l'igiene orale la mattina di ogni visita di valutazione e di astenersi dal mangiare, bere o masticare gomme per 4 ore prima di ogni visita di valutazione.
Accetta di rispettare le condizioni e il programma dello studio.
Criteri di esclusione:
Limitazioni o restrizioni fisiche che potrebbero precludere il normale utilizzo dei dispositivi. Evidenza di patologia orale macroscopica, inclusa carie diffusa o negligenza cronica, restauro esteso, placca macroscopica preesistente o tumore dei tessuti molli o duri della cavità orale.
Calcolo sopra o sottogengivale che potrebbe interferire con le valutazioni determinate dall'esaminatore clinico.
Evidenza di lesioni o traumi importanti dei tessuti orali duri o molli alla visita di riferimento come determinato dall'esaminatore clinico.
Condizioni che richiedono un trattamento antibiotico prima delle procedure odontoiatriche. Storia di diabete non controllato o malattia epatica o renale, o altre condizioni gravi o malattie trasmissibili (ad es. COVID-19, AIDS).
Soggetti con denti gravemente cariati, completamente coronati o ampiamente restaurati, apparecchi ortodontici, piercing periorali o protesi parziali rimovibili.
Trattamento con antibiotici entro il periodo di 1 mese prima dell'esame di riferimento o una condizione che potrebbe richiedere un trattamento antibiotico nel corso dello studio.
Trattamento cronico (2 settimane o più) con qualsiasi farmaco noto per influenzare lo stato parodontale (inclusi fenitoina, calcio-antagonisti, ciclosporina, Coumadin, farmaci antinfiammatori non steroidei e aspirina (325 mg)) entro 1 mese dall'esame di riferimento. Tutti gli altri farmaci per condizioni mediche croniche devono essere stati iniziati almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
Avere una malattia parodontale da moderata a grave o essere attivamente in trattamento per la malattia parodontale.
Terapia parodontale concomitante diversa dalla profilassi negli ultimi 6 mesi. Profilassi professionale entro 1 mese prima della valutazione clinica di base.
Soggetti che hanno partecipato a uno studio sulla gengivite nell'ultimo mese. Storia di eventi avversi significativi a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici e collutori.
Soggetti allergici a qualsiasi ingrediente del dentifricio Crest® Cavity Protection o Colgate® Cavity Protection.
Gravidanza o donne che allattano, poiché i cambiamenti ormonali possono esagerare la risposta gengivale alla placca dentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Spazzolino manuale e idropulsore con punta a getto standard
Spazzolare con uno spazzolino manuale ADA standard due volte al giorno seguito da acqua interdentale una volta alla sera
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Un idropulsore pulsante e una punta a getto progettati per pulire tra i denti e sotto il margine gengivale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Spazzolino manuale e idropulsore con punta a getto mirato
Spazzolare con uno spazzolino manuale ADA standard due volte al giorno seguito da acqua interdentale una volta alla sera
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Un idropulsore e una punta specializzata che fornisce acqua con microbolle d'aria
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Spazzolino manuale e filo interdentale
Spazzolare con uno spazzolino manuale standard ADA due volte al giorno seguito dal filo interdentale una volta alla sera
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Filo di nylon utilizzato per pulire manualmente tra i denti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 4 settimane
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Sanguinamento registrato su 6 siti per dente entro 30 secondi dalla strumentazione.
0 = nessun sanguinamento, 1= sanguinamento.
Sanguinamento determinato dal numero di siti sanguinanti diviso per il numero totale di siti = percentuale di sanguinamento
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice gengivale modificato
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione visiva del tessuto gengivale.
0 = assenza di infiammazione, 1 = lieve infiammazione (lieve cambiamento di colore, lieve cambiamento nella consistenza di qualsiasi porting ma non dell'intera area gengivale marginale o papillare), 3 = moderata infiammazione (vetratura, arrossamento, edema e/o ipertrofia dell'area gengivale marginale o papillare), 4 = grave infiammazione (rossore marcato, edema e/o ipertrofia dell'area gengivale marginale o papillare, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione.
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4 settimane
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Rustogi Modifica dell'indice della targa della marina
Lasso di tempo: 4 settimane
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La placca viene valutata per ciascuna area del dente (divisa in 9 sezioni etichettate da A a I) e valutata utilizzando la seguente scala: 0 = assente e 1 = presente.
Vengono valutate le superfici facciali e linguali di tutti i denti graduabili e viene calcolato un indice di placca medio per ogni soggetto ad ogni esame.
I punteggi dei soggetti sono stati calcolati per l'intera bocca (da A a I), lungo il margine gengivale (da A a C) e nelle aree prossimali (approssimali) (D e F).
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah Mancinelli Lyle, Water Pik, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-WP-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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