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Valutazione di 3 regimi di auto-cura orale sui segni clinici di infiammazione e placca.

15 marzo 2023 aggiornato da: Water Pik, Inc.

Efficacia di tre regimi di auto-cura orale sui parametri clinici dell'infiammazione e della placca: parte 1 - uno studio controllato randomizzato di quattro settimane.

Confrontare tre diversi regimi di igiene orale sui cambiamenti nell'aspetto del tessuto gengivale, sul sanguinamento gengivale e sui punteggi della placca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico era confrontare l'effetto di diverse fonti d'acqua alimentate a batteria nella popolazione adulta con gengivite da lieve a moderata. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • C'è una differenza tra i due dispositivi idropulsori sui punteggi di sanguinamento delle gengive?
  • C'è una differenza tra i due dispositivi idropulsori sull'accumulo e la rimozione della placca?
  • C'è una differenza tra i due dispositivi idropulsori sui segni di gengivite?

I ricercatori confronteranno i due gruppi usando un idropulsore (sperimentale) per vedere come si confronta con lo spazzolino e il filo interdentale tradizionali (controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2
        • All Sum Research Center Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Aver fornito il consenso informato scritto prima di essere inserito nello studio. Avere tra i 18 e i 75 anni, maschio o femmina. Avere almeno venti (20) denti naturali (5 valutabili in ciascun quadrante) con superfici facciali e linguali segnabili come determinato dall'esaminatore clinico.

Non fumatori (valutato come <1 sigaretta al giorno per almeno un anno). Avere un punteggio medio dell'indice di placca al basale di ≥0,60 come determinato dalla modifica Rustogi dell'indice della placca della marina (RMNPI).

Avere un punteggio medio dell'indice gengivale al basale di ≥1,75 come determinato dall'indice gengivale modificato (MGI).

Avere un punteggio medio di sanguinamento al sondaggio del 50%. Avere letture della sonda ≤4 mm. Accetta di non sottoporsi a profilassi dentale o qualsiasi altra procedura dentale elettiva e non di emergenza in qualsiasi momento durante lo studio.

Accetta di astenersi dall'uso di gomme da masticare, collutori, dentifrici diversi dal dentifricio dello studio, prodotti per lo sbiancamento dei denti (professionali o domestici) e qualsiasi altra igiene orale diversa dalle procedure dello studio per la durata dello studio.

Accettare di astenersi da tutta l'igiene orale la mattina di ogni visita di valutazione e di astenersi dal mangiare, bere o masticare gomme per 4 ore prima di ogni visita di valutazione.

Accetta di rispettare le condizioni e il programma dello studio.

Criteri di esclusione:

Limitazioni o restrizioni fisiche che potrebbero precludere il normale utilizzo dei dispositivi. Evidenza di patologia orale macroscopica, inclusa carie diffusa o negligenza cronica, restauro esteso, placca macroscopica preesistente o tumore dei tessuti molli o duri della cavità orale.

Calcolo sopra o sottogengivale che potrebbe interferire con le valutazioni determinate dall'esaminatore clinico.

Evidenza di lesioni o traumi importanti dei tessuti orali duri o molli alla visita di riferimento come determinato dall'esaminatore clinico.

Condizioni che richiedono un trattamento antibiotico prima delle procedure odontoiatriche. Storia di diabete non controllato o malattia epatica o renale, o altre condizioni gravi o malattie trasmissibili (ad es. COVID-19, AIDS).

Soggetti con denti gravemente cariati, completamente coronati o ampiamente restaurati, apparecchi ortodontici, piercing periorali o protesi parziali rimovibili.

Trattamento con antibiotici entro il periodo di 1 mese prima dell'esame di riferimento o una condizione che potrebbe richiedere un trattamento antibiotico nel corso dello studio.

Trattamento cronico (2 settimane o più) con qualsiasi farmaco noto per influenzare lo stato parodontale (inclusi fenitoina, calcio-antagonisti, ciclosporina, Coumadin, farmaci antinfiammatori non steroidei e aspirina (325 mg)) entro 1 mese dall'esame di riferimento. Tutti gli altri farmaci per condizioni mediche croniche devono essere stati iniziati almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.

Avere una malattia parodontale da moderata a grave o essere attivamente in trattamento per la malattia parodontale.

Terapia parodontale concomitante diversa dalla profilassi negli ultimi 6 mesi. Profilassi professionale entro 1 mese prima della valutazione clinica di base.

Soggetti che hanno partecipato a uno studio sulla gengivite nell'ultimo mese. Storia di eventi avversi significativi a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici e collutori.

Soggetti allergici a qualsiasi ingrediente del dentifricio Crest® Cavity Protection o Colgate® Cavity Protection.

Gravidanza o donne che allattano, poiché i cambiamenti ormonali possono esagerare la risposta gengivale alla placca dentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spazzolino manuale e idropulsore con punta a getto standard
Spazzolare con uno spazzolino manuale ADA standard due volte al giorno seguito da acqua interdentale una volta alla sera
Un idropulsore pulsante e una punta a getto progettati per pulire tra i denti e sotto il margine gengivale.
Altri nomi:
  • getto d'acqua dentale
  • irrigatore orale
Sperimentale: Spazzolino manuale e idropulsore con punta a getto mirato
Spazzolare con uno spazzolino manuale ADA standard due volte al giorno seguito da acqua interdentale una volta alla sera
Un idropulsore e una punta specializzata che fornisce acqua con microbolle d'aria
Altri nomi:
  • getto d'acqua dentale
  • irrigatore orale
Comparatore attivo: Spazzolino manuale e filo interdentale
Spazzolare con uno spazzolino manuale standard ADA due volte al giorno seguito dal filo interdentale una volta alla sera
Filo di nylon utilizzato per pulire manualmente tra i denti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 4 settimane
Sanguinamento registrato su 6 siti per dente entro 30 secondi dalla strumentazione. 0 = nessun sanguinamento, 1= sanguinamento. Sanguinamento determinato dal numero di siti sanguinanti diviso per il numero totale di siti = percentuale di sanguinamento
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale modificato
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione visiva del tessuto gengivale. 0 = assenza di infiammazione, 1 = lieve infiammazione (lieve cambiamento di colore, lieve cambiamento nella consistenza di qualsiasi porting ma non dell'intera area gengivale marginale o papillare), 3 = moderata infiammazione (vetratura, arrossamento, edema e/o ipertrofia dell'area gengivale marginale o papillare), 4 = grave infiammazione (rossore marcato, edema e/o ipertrofia dell'area gengivale marginale o papillare, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione.
4 settimane
Rustogi Modifica dell'indice della targa della marina
Lasso di tempo: 4 settimane
La placca viene valutata per ciascuna area del dente (divisa in 9 sezioni etichettate da A a I) e valutata utilizzando la seguente scala: 0 = assente e 1 = presente. Vengono valutate le superfici facciali e linguali di tutti i denti graduabili e viene calcolato un indice di placca medio per ogni soggetto ad ogni esame. I punteggi dei soggetti sono stati calcolati per l'intera bocca (da A a I), lungo il margine gengivale (da A a C) e nelle aree prossimali (approssimali) (D e F).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Mancinelli Lyle, Water Pik, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-WP-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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