염증 및 플라크의 임상 징후에 대한 3가지 구강 자가 관리 요법의 평가.
염증 및 플라크의 임상 매개변수에 대한 3가지 구강 자가 관리 요법의 효능: 파트 1 - 4주 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 경증에서 중등도의 치은염이 있는 성인 및 성인 집단에서 다양한 배터리 구동식 물의 효과를 비교하는 것이었습니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 잇몸 출혈 점수에서 두 가지 치실 장치 사이에 차이가 있습니까?
- 플라그 축적 및 제거에 있어 두 가지 물 플로서 장치 간에 차이가 있습니까?
- 치은염 징후에 대해 두 가지 치실 장치 간에 차이가 있습니까?
연구자들은 물 치실을 사용하는 두 그룹(실험적)을 비교하여 전통적인 칫솔질 및 치실 사용(대조군)과 비교하는 방법을 확인할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5N 6J2
- All Sum Research Center Ltd.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다. 임상 심사관이 결정한 대로 점수를 매길 수 있는 안면 및 설측 표면이 있는 최소 20개의 자연 치아(각 사분면에서 5개 평가 가능)가 있어야 합니다.
비흡연자(최소 1년 동안 매일 1개비 미만으로 평가). RMNPI(Rustogi Modification of the Navy Plaque Index)에 의해 결정된 평균 베이스라인 플라크 지수 점수가 0.60 이상이어야 합니다.
MGI(Modified Gingival Index)에 의해 결정된 평균 기준 치은 지수 점수가 1.75 이상이어야 합니다.
50%의 프로빙 점수에서 평균 출혈이 있습니다. 프로브 판독값이 4mm 이하입니다. 연구 기간 동안 치과 예방 또는 기타 선택적 비응급 치과 시술을 받지 않는다는 데 동의합니다.
연구 기간 동안 껌, 구강 세정제, 연구 치약 이외의 모든 치약, 치아 미백 제품(전문가용 또는 가정용) 및 연구 절차 이외의 기타 모든 구강 위생의 사용을 삼가는 데 동의합니다.
각 평가 방문 아침에 모든 구강 위생을 삼가고 각 평가 방문 전 4시간 동안 먹거나 마시거나 껌을 씹는 것을 삼가는 데 동의합니다.
연구 조건 및 일정을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
장치의 정상적인 사용을 방해할 수 있는 물리적 제한 또는 제약. 광범위한 충치 또는 만성 방치, 광범위한 복원, 기존의 육안 플라크 또는 구강의 연조직 또는 경조직 종양을 포함한 육안적 구강 병리의 증거.
임상 심사관이 판단한 평가를 방해할 수 있는 치은연상 또는 치은하 치석.
임상 검사관이 결정한 기준선 방문에서 주요 구강 경조직 또는 연조직 병변 또는 외상의 증거.
치과 시술 전에 항생제 치료가 필요한 상태. 조절되지 않는 당뇨병, 간 또는 신장 질환, 또는 기타 심각한 상태 또는 전염성 질환(예: 코로나19, 에이즈).
심한 우식, 완전 크라운 또는 광범위하게 복원된 치아, 교정 장치, 주변/구강 피어싱 또는 제거 가능한 부분 의치를 가진 피험자.
기준선 검사 전 1개월 이내에 항생제 치료 또는 임상시험 기간 동안 항생제 치료가 필요할 가능성이 있는 상태.
치주 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(페니토인, 칼슘 길항제, 사이클로스포린, 쿠마딘, 비스테로이드성 항염증제 및 아스피린(325mg) 포함)을 기본 검사 1개월 이내에 사용한 만성 치료(2주 이상). 만성 질환에 대한 다른 모든 약물은 등록하기 최소 3개월 전에 시작해야 합니다.
중등도에서 중증의 치주 질환이 있거나 치주 질환에 대한 적극적인 치료를 받고 있습니다.
지난 6개월 동안 예방 이외의 병용 치주 요법. 기준선 임상 평가 전 1개월 이내에 전문적인 예방.
지난 달에 치은염 연구에 참여한 피험자. 치약 및 구강 세정제와 같은 구강 위생 제품 사용 후 중대한 이상 반응의 이력.
Crest® Cavity Protection 또는 Colgate® Cavity Protection 치약의 성분에 알레르기가 있는 피험자.
자가 보고된 임신 또는 수유 중인 여성은 호르몬 변화로 인해 치석에 대한 치은 반응을 과장할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 표준 제트 팁이 있는 수동 칫솔 및 물 플로서
표준 ADA 수동 칫솔로 매일 두 번 양치하고 저녁에 한 번 물 치실 사용
|
치아 사이와 잇몸 마진 아래를 청소하도록 설계된 맥동하는 물 플로서 및 제트 팁.
다른 이름들:
|
|
실험적: 대상 제트 팁이 있는 수동 칫솔 및 물 플로서
표준 ADA 수동 칫솔로 매일 두 번 양치하고 저녁에 한 번 물 치실 사용
|
공기의 미세 기포로 물을 전달하는 워터 플로서 및 특수 팁
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 수동 칫솔 및 치실
표준 ADA 수동 칫솔로 매일 두 번 양치하고 저녁에 한 번 치실 사용
|
수동으로 치아 사이를 닦는 데 사용되는 나일론 끈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로빙 시 출혈
기간: 4 주
|
기기 사용 30초 이내에 치아당 6개 부위에서 기록된 출혈.
0 = 출혈 없음, 1= 출혈.
총 부위 수로 나눈 출혈 부위 수로 결정되는 출혈 = 출혈 퍼센트
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변형 치은 지수
기간: 4 주
|
잇몸 조직의 시각적 평가.
0 = 염증 없음, 1 = 경미한 염증(색상의 약간의 변화, 전체 가장자리 또는 유두 치은 영역의 포팅 텍스처에 약간의 변화), 3 = 중등도의 염증(윤기, 발적, 부종 및/또는 비대) 변연 또는 유두 치은 부위), 4 = 심한 염증(현저한 발적, 변연 또는 유두 치은 부위의 부종 및/또는 비대, 자연 출혈, 울혈 또는 궤양.
|
4 주
|
|
Navy Plaque Index의 Rustogi 수정
기간: 4 주
|
플라크는 각 치아 영역에 대해 평가되고(A에서 I까지 레이블이 지정된 9개 섹션으로 구분됨) 다음 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다. 0 = 없음, 1 = 있음.
등급을 매길 수 있는 모든 치아의 안면 및 설면에 점수를 매기고 각 검사에서 각 피험자에 대해 평균 치태 지수를 계산합니다.
피험자의 점수는 구강 전체(A~I), 치은 변연(A~C), 근위(근접) 영역(D 및 F)에 대해 계산되었습니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Deborah Mancinelli Lyle, Water Pik, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .