- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05766995
Utvärdering av 3 orala självvårdsregimer på kliniska tecken på inflammation och plack.
Effekten av tre orala självvårdsregimer på kliniska parametrar för inflammation och plack: Del 1 - en fyra veckors randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna kliniska prövning var att jämföra effekten av olika batteridrivna vatten i och vuxen befolkning med mild till måttlig gingivit. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Finns det någon skillnad mellan de två vattentrådsenheterna på tandköttsblödningar?
- Finns det någon skillnad mellan de två vattentrådsanordningarna när det gäller plackackumulering och borttagning?
- Finns det någon skillnad mellan de två vattentrådsanordningarna på tecken på gingivit?
Forskare kommer att jämföra de två grupperna med hjälp av en vattentråd (experimentell) för att se hur den kan jämföras med traditionell borstning och tandtråd (kontroll).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2
- All Sum Research Center Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Har lämnat skriftligt informerat samtycke innan de deltog i studien. Var mellan 18 och 75 år, man eller kvinna. Ha minst tjugo (20) naturliga tänder (5 utvärderbara i varje kvadrant) med ytor i ansiktet och linguala som bestäms av den kliniska granskaren.
Icke-rökare (bedöms till < 1 cigarett varje dag i minst ett år). Ha ett medelvärde för plackindex vid baslinjen på ≥0,60, bestämt av Rustogi Modification of the Navy Plaque Index (RMNPI).
Ha en genomsnittlig baslinje för gingivalindexpoäng på ≥1,75, bestämt av Modified Gingival Index (MGI).
Har en genomsnittlig blödning på sonderingspoäng på 50 %. Har sondavläsningar ≤4 mm. Gå med på att inte ha tandprofylax eller andra valfria tandingrepp som inte är akuta när som helst under studien.
Gå med på att avstå från användning av tuggummi, munsköljningar, annan tandkräm än studietandkrämen, tandblekningsprodukter (antingen professionellt eller hemma) och all annan munhygien förutom studieprocedurerna under studiens varaktighet.
Kom överens om att avstå från all munhygien på morgonen för varje utvärderingsbesök och att avstå från att äta, dricka eller tugga tuggummi under 4 timmar före varje utvärderingsbesök.
Gå med på att följa villkoren och schemat för studien.
Exklusions kriterier:
Fysiska begränsningar eller restriktioner som kan utesluta normal användning av enheter. Bevis på grov oral patologi, inklusive utbredd karies eller kronisk försummelse, omfattande restaurering, redan existerande grov plack eller mjuk- eller hårdvävnadstumör i munhålan.
Supra- eller subgingival tandsten som kan störa utvärderingar som fastställts av den kliniska granskaren.
Bevis på allvarliga orala hård- eller mjukvävnadsskador eller trauma vid baslinjebesöket enligt bedömning av den kliniska granskaren.
Tillstånd som kräver antibiotikabehandling före tandingrepp. Anamnes med okontrollerad diabetes eller lever- eller njursjukdom, eller andra allvarliga tillstånd eller överförbar sjukdom, (t. COVID-19, AIDS).
Personer med kraftigt kariösa, helt krönta eller omfattande restaurerade tänder, ortodontiska apparater, peri/orala piercingar eller avtagbara partiella proteser.
Behandling med antibiotika inom 1-månadersperioden före baslinjeundersökningen, eller ett tillstånd som sannolikt kräver antibiotikabehandling under prövningens gång.
Kronisk behandling (2 veckor eller mer) med någon medicin som är känd för att påverka periodontal status (inklusive fenytoin, kalciumantagonister, ciklosporin, Coumadin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och acetylsalicylsyra (325 mg)) inom 1 månad efter baslinjeundersökningen. Alla andra mediciner för kroniska sjukdomstillstånd måste ha påbörjats minst 3 månader före inskrivningen.
Har måttlig till svår periodontal sjukdom eller är aktivt behandlad för tandlossning.
Samtidig parodontalbehandling annan än profylax under de senaste 6 månaderna. Professionell profylax inom 1 månad före den kliniska baslinjens utvärdering.
Försökspersoner som deltagit i en gingivitstudie under den senaste månaden. Historik med betydande biverkningar efter användning av munhygienprodukter såsom tandkräm och munsköljning.
Försökspersoner som är allergiska mot någon ingrediens i Crest® Cavity Protection eller Colgate® Cavity Protection tandkräm.
Självrapporterad graviditet eller ammande kvinnor eftersom hormonella förändringar kan överdriva tandköttsreaktionen på tandplack.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Manuell tandborste och vattentråd med standard jetspets
Borsta med en vanlig ADA manuell tandborste två gånger dagligen följt av vattentråd en gång på kvällen
|
En pulserande vattentråd och jetspets designad för att rengöra mellan tänderna och under tandköttskanten.
Andra namn:
|
Experimentell: Manuell tandborste och vattentråd med riktad jetspets
Borsta med en vanlig ADA manuell tandborste två gånger dagligen följt av vattentråd en gång på kvällen
|
En vattentråd och specialiserad spets som levererar vatten med mikrobubblor av luft
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Manuell tandborste och tandtråd
Borsta med en vanlig ADA manuell tandborste två gånger dagligen följt av tandtråd en gång på kvällen
|
Nylonsnöre som används för att rengöra mellan tänderna manuellt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blöder vid sondering
Tidsram: 4 veckor
|
Blödning registrerades på 6 ställen per tand inom 30 sekunder efter instrumentering.
0 = ingen blödning, 1 = blödning.
Blödning bestäms av antalet blödningsställen dividerat med totalt antal ställen = procent blödning
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modifierat gingivalindex
Tidsram: 4 veckor
|
Visuell bedömning av tandköttsvävnaden.
0 = frånvaro av inflammation, 1 = mild inflammation (lätt förändring i färg, liten förändring i konsistensen av någon portning av men inte hela det marginella eller papillära tandköttsområdet), 3 = måttlig inflammation (glasbildning, rodnad, ödem och/eller hypertrofi av det marginala eller papillära tandköttsområdet), 4 = allvarlig inflammation (markerad rodnad, ödem och/eller hypertrofi av det marginala eller papillära tandköttsområdet, spontan blödning, blodstockning eller sårbildning.
|
4 veckor
|
Rustogi Modifiering av Navy Plaque Index
Tidsram: 4 veckor
|
Plack bedöms för varje tandområde (uppdelat i 9 sektioner märkta A till I) och poängsätts med hjälp av följande skala: 0 = frånvarande och 1 = närvarande.
Ansikts- och lingualytor på alla graderbara tänder poängsätts och ett genomsnittligt plackindex beräknas för varje försöksperson vid varje undersökning.
Försökspersonernas poäng beräknades för hela munnen (A till I), längs tandköttskanten (A till C) och vid de proximala (ungefärliga) områdena (D och F).
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deborah Mancinelli Lyle, Water Pik, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-WP-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Waterpik Water Flosser
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
University of MinnesotaRekryteringSeborroiskt dermatit | Mjäll | HåravfallFörenta staterna
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.AvslutadMjukvävnadsskador
-
University of Texas at AustinRekryteringTrauma | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
York Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadOrtodontisk komplikationStorbritannien
-
University of North Carolina, Chapel HillPhilips Oral HealthcareAvslutad
-
Stephanie ShimizuUniversity of Southern CaliforniaRekryteringTandkaries hos barn | Karies | Tandkaries klass IIFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)AvslutadGingivit hos diabetikerFörenta staterna