- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05766995
Оценка 3 схем ухода за полостью рта по клиническим признакам воспаления и зубного налета.
Эффективность трех схем ухода за полостью рта на клинические параметры воспаления и зубного налета: часть 1 - четырехнедельное рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого клинического испытания состояла в том, чтобы сравнить влияние воды, питаемой от батареек, на взрослое население с легким и умеренным гингивитом. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Есть ли разница между двумя ирригационными устройствами по показателю кровоточивости десен?
- Есть ли разница между двумя устройствами для ирригации при накоплении и удалении зубного налета?
- Есть ли разница между двумя ирригационными устройствами по признакам гингивита?
Исследователи сравнит две группы, использующие водяную нить (экспериментальная), чтобы увидеть, как это сравнивается с традиционной чисткой зубов щеткой и зубной нитью (контрольная группа).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5N 6J2
- All Sum Research Center Ltd.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Дали письменное информированное согласие до включения в исследование. Быть в возрасте от 18 до 75 лет, мужчина или женщина. Иметь не менее 20 (двадцати) естественных зубов (по 5 в каждом квадранте) с лицевой и язычной поверхностями, поддающимися шероховатости, как определено клиническим экспертом.
Некурящий (оценивается как <1 сигарета каждый день в течение как минимум года). Иметь средний базовый индекс зубного налета ≥0,60, определенный модификацией Rustogi индекса зубного налета ВМС (RMNPI).
Иметь средний базовый показатель десневого индекса ≥1,75 согласно модифицированному десневому индексу (MGI).
Иметь средний показатель кровотечения при зондировании 50%. Иметь показания зонда ≤4 мм. Согласитесь не проходить стоматологическую профилактику или любые другие плановые, неэкстренные стоматологические процедуры в любое время во время исследования.
Согласитесь воздерживаться от использования жевательной резинки, ополаскивателей для рта, любой зубной пасты, кроме исследуемой зубной пасты, продуктов для отбеливания зубов (как профессионального, так и домашнего использования) и любых других средств гигиены полости рта, кроме процедур исследования, на время исследования.
Согласитесь воздерживаться от любой гигиены полости рта утром в день каждого оценочного визита и воздерживаться от еды, питья или жевания резинки в течение 4 часов до каждого оценочного визита.
Согласен соблюдать условия и график исследования.
Критерий исключения:
Физические ограничения или ограничения, которые могут помешать нормальному использованию устройств. Доказательства грубой патологии полости рта, включая распространенный кариес или хроническую запущенность, обширную реставрацию, ранее существовавший грубый зубной налет или опухоль мягких или твердых тканей полости рта.
Над- или поддесневой зубной камень, который может мешать оценке, установленной клиническим экспертом.
Доказательства серьезных поражений твердых или мягких тканей полости рта или травм при исходном посещении, как это определено клиническим экспертом.
Состояния, требующие лечения антибиотиками перед стоматологическими процедурами. История неконтролируемого диабета или заболевания печени или почек или других серьезных состояний или трансмиссивных заболеваний (например, COVID-19, СПИД).
Субъекты с сильно кариозными, полностью коронованными или экстенсивно восстановленными зубами, ортодонтическими приспособлениями, периоральным пирсингом или съемными частичными протезами.
Лечение антибиотиками в течение 1 месяца до исходного обследования или состояние, которое, вероятно, потребует лечения антибиотиками в ходе исследования.
Длительное лечение (2 недели и более) любыми препаратами, влияющими на состояние пародонта (включая фенитоин, антагонисты кальция, циклоспорин, кумадин, нестероидные противовоспалительные препараты и аспирин (325 мг)) в течение 1 месяца после исходного обследования. Все другие лекарства для лечения хронических заболеваний должны быть начаты как минимум за 3 месяца до регистрации.
Имеют заболевание пародонта средней или тяжелой степени или активно лечатся от заболевания пародонта.
Сопутствующая пародонтальная терапия, кроме профилактики, в течение последних 6 месяцев. Профессиональная профилактика в течение 1 месяца до исходной клинической оценки.
Субъекты, которые участвовали в исследовании гингивита в течение последнего месяца. История серьезных нежелательных явлений после использования средств гигиены полости рта, таких как зубные пасты и ополаскиватели для рта.
Субъекты с аллергией на какие-либо ингредиенты зубной пасты Crest® Cavity Protection или Colgate® Cavity Protection.
Самооценка беременных или кормящих женщин, поскольку гормональные изменения могут усилить реакцию десен на зубной налет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ручная зубная щетка и ирригатор со стандартным струйным наконечником
Чистите зубы стандартной ручной зубной щеткой ADA два раза в день, а затем один раз вечером чистите зубной нитью.
|
Пульсирующий водяной флоссер и струйный наконечник, предназначенный для очистки межзубных промежутков и ниже десневого края.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Ручная зубная щетка и ирригатор с направленным струйным наконечником
Чистите зубы стандартной ручной зубной щеткой ADA два раза в день, а затем один раз вечером чистите зубной нитью.
|
Водяная нить и специальный наконечник, который подает воду с микропузырьками воздуха.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Ручная зубная щетка и зубная нить
Чистите зубы стандартной ручной зубной щеткой ADA два раза в день, а затем чистите зубной нитью один раз вечером.
|
Нейлоновая нить, используемая для чистки между зубами вручную.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 4 недели
|
Кровоточивость зафиксирована в 6 местах на зуб в течение 30 секунд после инструментальной обработки.
0 = нет кровотечения, 1 = кровотечение.
Кровотечение определяется количеством мест кровотечения, деленным на общее количество мест = процент кровотечения.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Модифицированный десневой индекс
Временное ограничение: 4 недели
|
Визуальная оценка ткани десны.
0 = отсутствие воспаления, 1 = легкое воспаление (незначительное изменение цвета, незначительное изменение текстуры любого портирования, но не всей маргинальной или папиллярной области десны), 3 = умеренное воспаление (глазурование, покраснение, отек и/или гипертрофия) маргинальной или сосочковой области десны), 4 = тяжелое воспаление (заметное покраснение, отек и/или гипертрофия маргинальной или сосочковой области десны, спонтанное кровотечение, гиперемия или изъязвление).
|
4 недели
|
Модификация Rustogi индекса налета военно-морского флота
Временное ограничение: 4 недели
|
Зубной налет оценивают для каждой области зуба (разделенной на 9 секций, обозначенных буквами от A до I) и оценивают по следующей шкале: 0 = отсутствует и 1 = присутствует.
Лицевые и язычные поверхности всех оцениваемых зубов оцениваются, и средний индекс зубного налета рассчитывается для каждого субъекта при каждом осмотре.
Оценки испытуемых рассчитывались для всего рта (от А до I), вдоль десневого края (от А до С) и в проксимальных (аппроксимальных) областях (D и F).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deborah Mancinelli Lyle, Water Pik, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-WP-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Waterpik Water Flosser
-
University of North Carolina, Chapel HillPhilips Oral HealthcareЗавершенный
-
University of MinnesotaРекрутингСеборейный дерматит | Перхоть | Выпадение волосСоединенные Штаты
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulЗавершенный
-
novoGIНеизвестныйБолезни толстой кишкиФранция
-
Juvenile Bipolar Research FoundationПрекращеноБиполярное расстройствоСоединенные Штаты