- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05766995
Kolmen suun itsehoito-ohjelman arviointi tulehduksen ja plakin kliinisistä oireista.
Kolmen suun itsehoito-ohjelman tehokkuus tulehduksen ja plakin kliinisiin parametreihin: Osa 1 - Neljän viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata erilaisten akkukäyttöisten vesien vaikutusta aikuisiin, joilla on lievä tai kohtalainen ientulehdus. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko näiden kahden vesilangan välillä eroa ienverenvuotopisteissä?
- Onko näiden kahden vesilankalaitteen välillä eroa plakin kerääntymisessä ja poistamisessa?
- Onko näiden kahden vesilankalaitteen välillä eroa ientulehduksen merkkien suhteen?
Tutkijat vertaavat kahta ryhmää käyttämällä vesilankaa (kokeellinen) nähdäkseen, kuinka se verrataan perinteiseen harjaukseen ja hammaslangan käyttöön (kontrolli).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2
- All Sum Research Center Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista. Ole 18–75-vuotias, mies tai nainen. Sinulla on vähintään kaksikymmentä (20) luonnollista hammasta (5 arvioitavissa kussakin kvadrantissa) ja pisteytettävät kasvo- ja kielipinnat kliinisen tutkijan määrittämänä.
Tupakoimaton (arvioituna < 1 savuke joka päivä vähintään vuoden ajan). Plakkiindeksin perustason keskimääräinen pistemäärä on ≥ 0,60 Rustogi Modification of the Navy Plaque Indexin (RMNPI) mukaan.
Keskimääräinen lähtötason ienindeksipistemäärä on ≥1,75 modifioidun ienindeksin (MGI) mukaan määritettynä.
Keskimääräinen verenvuoto koetuspisteissä on 50 %. Onko anturin lukemat ≤4 mm. Sitoudu olemaan tekemättä hammaslääkärin estohoitoa tai muita valinnaisia, ei-kiireellisiä hammashoitotoimenpiteitä missään vaiheessa tutkimuksen aikana.
Sitoudu olemaan käyttämättä purukumia, suuhuuhteluaineita, muita hammastahnoja kuin tutkimushammastahnaa, hampaiden valkaisutuotteita (joko ammattikäyttöön tai kotikäyttöön) ja kaikkea muuta suuhygieniaa lukuun ottamatta tutkimustoimenpiteitä tutkimuksen ajan.
Sitoudu pidättäytymään kaikesta suuhygieniasta jokaisen arviointikäynnin aamuna ja pidättäytymään syömästä, juomasta tai pureskelemasta kumia 4 tuntia ennen jokaista arviointikäyntiä.
Sitoudu noudattamaan tutkimuksen ehtoja ja aikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
Fyysiset rajoitukset tai rajoitukset, jotka saattavat estää laitteiden normaalin käytön. Todisteet vakavasta suun patologiasta, mukaan lukien laajalle levinnyt karies tai krooninen laiminlyönti, laaja restauraatio, olemassa oleva karkea plakki tai suuontelon pehmyt- tai kovakudoskasvain.
Supra- tai subgingivaalinen hammaskivi, joka saattaa häiritä kliinisen tutkijan määrittämiä arviointeja.
Kliinisen tutkijan määrittämä näyttö merkittävistä suun kova- tai pehmytkudosvaurioista tai -vammoista lähtötilanteessa.
Tilat, jotka vaativat antibioottihoitoa ennen hammashoitoa. Aiemmin hallitsematon diabetes tai maksa- tai munuaissairaus tai muu vakava sairaus tai tarttuva sairaus (esim. COVID-19, AIDS).
Potilaat, joilla on vakavasti kariesiset, täysin kruunuiset tai laajasti restauroidut hampaat, oikomislaitteet, peri/suun lävistykset tai irrotettavat osittaiset hammasproteesit.
Antibioottihoito 1 kuukauden aikana ennen perustutkimusta tai tila, joka todennäköisesti vaatii antibioottihoitoa tutkimuksen aikana.
Krooninen hoito (vähintään 2 viikkoa) millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan parodontaaliin (mukaan lukien fenytoiini, kalsiumantagonistit, siklosporiini, kumadiini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja aspiriini (325 mg)) 1 kuukauden sisällä lähtötilanteen tutkimuksesta. Kaikkien muiden kroonisten sairauksien lääkkeiden on oltava aloitettu vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Sinulla on kohtalainen tai vaikea parodontaalisairaus tai sinua hoidetaan aktiivisesti parodontaaliin.
Samanaikainen parodontaalihoito, muu kuin ennaltaehkäisy viimeisen 6 kuukauden aikana. Ammattimainen profylaksi 1 kuukauden sisällä ennen kliinistä perusarviointia.
Koehenkilöt, jotka osallistuvat ientulehdustutkimukseen viimeisen kuukauden aikana. Aiemmin havaittu merkittäviä haittavaikutuksia suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen ja suuhuuhteluaineiden, käytön jälkeen.
Kohteet, jotka ovat allergisia Crest® Cavity Protectionin tai Colgate® Cavity Protection -hammastahnan aineosille.
Itse ilmoittama raskaus tai imettävä nainen, koska hormonaaliset muutokset voivat liioitella ienvastetta hammasplakkiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Manuaalinen hammasharja ja vesilanka vakiosuihkukärjellä
Harjaa tavallisella ADA manuaalisella hammasharjalla kahdesti päivässä, minkä jälkeen vesilangalla kerran illalla
|
Sykkivä vesilanka ja suihkukärki, joka on suunniteltu puhdistamaan hampaiden välit ja ienreunan alta.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Manuaalinen hammasharja ja vesilanka kohdistetulla suihkukärjellä
Harjaa tavallisella ADA manuaalisella hammasharjalla kahdesti päivässä, minkä jälkeen vesilangalla kerran illalla
|
Vesilanka ja erikoiskärki, joka toimittaa vettä mikrokuplien avulla
Muut nimet:
|
Active Comparator: Manuaalinen hammasharja ja hammaslanka
Harjaa tavallisella manuaalisella ADA-hammasharjalla kahdesti päivässä, minkä jälkeen käytä hammaslankaa kerran illalla
|
Nailonnauhaa käytetään hampaiden välisten käsin puhdistamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verenvuoto kirjattiin 6 kohdasta hammasta kohti 30 sekunnin sisällä instrumentoinnista.
0 = ei verenvuotoa, 1 = verenvuotoa.
Verenvuoto määritettynä vuotokohtien lukumäärä jaettuna paikkojen kokonaismäärällä = verenvuotoprosentti
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muokattu ienindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ienkudoksen visuaalinen arviointi.
0 = tulehduksen puuttuminen, 1 = lievä tulehdus (pieni värin muutos, vähäinen muutos ienten reuna-alueen tai papillaarisen alueen rakenteen rakenteessa), 3 = kohtalainen tulehdus (lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai liikakasvu marginaalisen tai papillaarisen ienalueen, 4 = vakava tulehdus (reuna- tai papillaarisen ienalueen huomattava punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia, spontaani verenvuoto, tukkoisuus tai haavauma).
|
4 viikkoa
|
Rustogi-muutos laivaston plakkiindeksistä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Plakki arvioidaan kullekin hampaan alueelle (jaettu 9 osaan, jotka on merkitty A–I) ja pisteytetään seuraavalla asteikolla: 0 = poissa ja 1 = läsnä.
Kaikkien lajiteltujen hampaiden kasvo- ja kielipinnat pisteytetään ja jokaiselle tutkittavalle lasketaan plakkiindeksin keskiarvo jokaisessa tutkimuksessa.
Koehenkilöiden pisteet laskettiin koko suulle (A - I), ienreunoilla (A - C) ja proksimaalisilla (likimääräisillä) alueilla (D ja F).
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah Mancinelli Lyle, Water Pik, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-WP-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Waterpik Water Flosser
-
University of North Carolina, Chapel HillPhilips Oral HealthcareValmis
-
Procter and GambleValmis
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.ValmisPehmytkudosvauriot
-
Water Pik, Inc.Lopetettu
-
Tufts UniversityGuangdong Bixdo Health Technology Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaPlakin aiheuttama ientulehdusYhdysvallat
-
University of MinnesotaRekrytointiSeborrooinen dermatiitti | Hilse | HiustenlähtöYhdysvallat
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulValmisHarjoituksen jälkeinen hypotensioBrasilia
-
University of NebraskaPeruutettu
-
York Teaching Hospitals NHS Foundation TrustLopetettuOikomishoidon komplikaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationValmisSatunnaistettu kontrolloitu vesiprotokollan kokeilu asiakkaille, joilla on ohut nestemäinen dysfagiaOhut nestemäinen dysfagiaKanada