Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen suun itsehoito-ohjelman arviointi tulehduksen ja plakin kliinisistä oireista.

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Water Pik, Inc.

Kolmen suun itsehoito-ohjelman tehokkuus tulehduksen ja plakin kliinisiin parametreihin: Osa 1 - Neljän viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Vertaile kolmea erilaista suuhygieniaohjelmaa ikenikudoksen ulkonäön muutoksissa, ienverenvuodossa ja plakin pisteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata erilaisten akkukäyttöisten vesien vaikutusta aikuisiin, joilla on lievä tai kohtalainen ientulehdus. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko näiden kahden vesilangan välillä eroa ienverenvuotopisteissä?
  • Onko näiden kahden vesilankalaitteen välillä eroa plakin kerääntymisessä ja poistamisessa?
  • Onko näiden kahden vesilankalaitteen välillä eroa ientulehduksen merkkien suhteen?

Tutkijat vertaavat kahta ryhmää käyttämällä vesilankaa (kokeellinen) nähdäkseen, kuinka se verrataan perinteiseen harjaukseen ja hammaslangan käyttöön (kontrolli).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2
        • All Sum Research Center Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista. Ole 18–75-vuotias, mies tai nainen. Sinulla on vähintään kaksikymmentä (20) luonnollista hammasta (5 arvioitavissa kussakin kvadrantissa) ja pisteytettävät kasvo- ja kielipinnat kliinisen tutkijan määrittämänä.

Tupakoimaton (arvioituna < 1 savuke joka päivä vähintään vuoden ajan). Plakkiindeksin perustason keskimääräinen pistemäärä on ≥ 0,60 Rustogi Modification of the Navy Plaque Indexin (RMNPI) mukaan.

Keskimääräinen lähtötason ienindeksipistemäärä on ≥1,75 modifioidun ienindeksin (MGI) mukaan määritettynä.

Keskimääräinen verenvuoto koetuspisteissä on 50 %. Onko anturin lukemat ≤4 mm. Sitoudu olemaan tekemättä hammaslääkärin estohoitoa tai muita valinnaisia, ei-kiireellisiä hammashoitotoimenpiteitä missään vaiheessa tutkimuksen aikana.

Sitoudu olemaan käyttämättä purukumia, suuhuuhteluaineita, muita hammastahnoja kuin tutkimushammastahnaa, hampaiden valkaisutuotteita (joko ammattikäyttöön tai kotikäyttöön) ja kaikkea muuta suuhygieniaa lukuun ottamatta tutkimustoimenpiteitä tutkimuksen ajan.

Sitoudu pidättäytymään kaikesta suuhygieniasta jokaisen arviointikäynnin aamuna ja pidättäytymään syömästä, juomasta tai pureskelemasta kumia 4 tuntia ennen jokaista arviointikäyntiä.

Sitoudu noudattamaan tutkimuksen ehtoja ja aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

Fyysiset rajoitukset tai rajoitukset, jotka saattavat estää laitteiden normaalin käytön. Todisteet vakavasta suun patologiasta, mukaan lukien laajalle levinnyt karies tai krooninen laiminlyönti, laaja restauraatio, olemassa oleva karkea plakki tai suuontelon pehmyt- tai kovakudoskasvain.

Supra- tai subgingivaalinen hammaskivi, joka saattaa häiritä kliinisen tutkijan määrittämiä arviointeja.

Kliinisen tutkijan määrittämä näyttö merkittävistä suun kova- tai pehmytkudosvaurioista tai -vammoista lähtötilanteessa.

Tilat, jotka vaativat antibioottihoitoa ennen hammashoitoa. Aiemmin hallitsematon diabetes tai maksa- tai munuaissairaus tai muu vakava sairaus tai tarttuva sairaus (esim. COVID-19, AIDS).

Potilaat, joilla on vakavasti kariesiset, täysin kruunuiset tai laajasti restauroidut hampaat, oikomislaitteet, peri/suun lävistykset tai irrotettavat osittaiset hammasproteesit.

Antibioottihoito 1 kuukauden aikana ennen perustutkimusta tai tila, joka todennäköisesti vaatii antibioottihoitoa tutkimuksen aikana.

Krooninen hoito (vähintään 2 viikkoa) millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan parodontaaliin (mukaan lukien fenytoiini, kalsiumantagonistit, siklosporiini, kumadiini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja aspiriini (325 mg)) 1 kuukauden sisällä lähtötilanteen tutkimuksesta. Kaikkien muiden kroonisten sairauksien lääkkeiden on oltava aloitettu vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.

Sinulla on kohtalainen tai vaikea parodontaalisairaus tai sinua hoidetaan aktiivisesti parodontaaliin.

Samanaikainen parodontaalihoito, muu kuin ennaltaehkäisy viimeisen 6 kuukauden aikana. Ammattimainen profylaksi 1 kuukauden sisällä ennen kliinistä perusarviointia.

Koehenkilöt, jotka osallistuvat ientulehdustutkimukseen viimeisen kuukauden aikana. Aiemmin havaittu merkittäviä haittavaikutuksia suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen ja suuhuuhteluaineiden, käytön jälkeen.

Kohteet, jotka ovat allergisia Crest® Cavity Protectionin tai Colgate® Cavity Protection -hammastahnan aineosille.

Itse ilmoittama raskaus tai imettävä nainen, koska hormonaaliset muutokset voivat liioitella ienvastetta hammasplakkiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Manuaalinen hammasharja ja vesilanka vakiosuihkukärjellä
Harjaa tavallisella ADA manuaalisella hammasharjalla kahdesti päivässä, minkä jälkeen vesilangalla kerran illalla
Sykkivä vesilanka ja suihkukärki, joka on suunniteltu puhdistamaan hampaiden välit ja ienreunan alta.
Muut nimet:
  • hammaslääkärin vesisuihku
  • suuhuuhtelulaite
Kokeellinen: Manuaalinen hammasharja ja vesilanka kohdistetulla suihkukärjellä
Harjaa tavallisella ADA manuaalisella hammasharjalla kahdesti päivässä, minkä jälkeen vesilangalla kerran illalla
Vesilanka ja erikoiskärki, joka toimittaa vettä mikrokuplien avulla
Muut nimet:
  • hammaslääkärin vesisuihku
  • suuhuuhtelulaite
Active Comparator: Manuaalinen hammasharja ja hammaslanka
Harjaa tavallisella manuaalisella ADA-hammasharjalla kahdesti päivässä, minkä jälkeen käytä hammaslankaa kerran illalla
Nailonnauhaa käytetään hampaiden välisten käsin puhdistamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Verenvuoto kirjattiin 6 kohdasta hammasta kohti 30 sekunnin sisällä instrumentoinnista. 0 = ei verenvuotoa, 1 = verenvuotoa. Verenvuoto määritettynä vuotokohtien lukumäärä jaettuna paikkojen kokonaismäärällä = verenvuotoprosentti
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu ienindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ienkudoksen visuaalinen arviointi. 0 = tulehduksen puuttuminen, 1 = lievä tulehdus (pieni värin muutos, vähäinen muutos ienten reuna-alueen tai papillaarisen alueen rakenteen rakenteessa), 3 = kohtalainen tulehdus (lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai liikakasvu marginaalisen tai papillaarisen ienalueen, 4 = vakava tulehdus (reuna- tai papillaarisen ienalueen huomattava punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia, spontaani verenvuoto, tukkoisuus tai haavauma).
4 viikkoa
Rustogi-muutos laivaston plakkiindeksistä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plakki arvioidaan kullekin hampaan alueelle (jaettu 9 osaan, jotka on merkitty A–I) ja pisteytetään seuraavalla asteikolla: 0 = poissa ja 1 = läsnä. Kaikkien lajiteltujen hampaiden kasvo- ja kielipinnat pisteytetään ja jokaiselle tutkittavalle lasketaan plakkiindeksin keskiarvo jokaisessa tutkimuksessa. Koehenkilöiden pisteet laskettiin koko suulle (A - I), ienreunoilla (A - C) ja proksimaalisilla (likimääräisillä) alueilla (D ja F).
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah Mancinelli Lyle, Water Pik, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Waterpik Water Flosser

3
Tilaa