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Évaluation de 3 régimes d'autosoins bucco-dentaires sur les signes cliniques d'inflammation et de plaque dentaire.

15 mars 2023 mis à jour par: Water Pik, Inc.

Efficacité de trois régimes d'auto-soins bucco-dentaires sur les paramètres cliniques de l'inflammation et de la plaque : Partie 1 - un essai contrôlé randomisé de quatre semaines.

Comparer trois régimes d'hygiène bucco-dentaire différents sur les changements d'apparence des tissus gingivaux, le saignement des gencives et les scores de plaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique était de comparer l'effet de différentes sources d'eau alimentées par batterie sur une population adulte atteinte de gingivite légère à modérée. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Y a-t-il une différence entre les deux appareils hydropulseurs sur les scores de saignement des gencives ?
  • Y a-t-il une différence entre les deux appareils hydropulseurs en ce qui concerne l'accumulation et l'élimination de la plaque ?
  • Y a-t-il une différence entre les deux appareils hydropulseurs sur les signes de gingivite ?

Les chercheurs compareront les deux groupes à l'aide d'un hydropulseur (expérimental) pour voir comment il se compare au brossage et à la soie dentaire traditionnels (contrôle).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2
        • All Sum Research Center Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Avoir fourni un consentement éclairé écrit avant d'être inscrit à l'étude. Être âgé entre 18 et 75 ans, homme ou femme. Avoir au moins vingt (20) dents naturelles (5 évaluables dans chaque quadrant) avec des surfaces faciales et linguales pouvant être notées, comme déterminé par l'examinateur clinique.

Non-fumeur (évalué à < 1 cigarette par jour pendant au moins un an). Avoir un score moyen d'indice de plaque de référence de ≥ 0,60 tel que déterminé par la modification Rustogi de l'indice de plaque marine (RMNPI).

Avoir un score d'indice gingival moyen de base ≥ 1,75, tel que déterminé par l'indice gingival modifié (MGI).

Avoir un saignement moyen au sondage de 50 %. Avoir des lectures de sonde ≤ 4 mm. Accepter de ne pas avoir de prophylaxie dentaire ou toute autre procédure dentaire élective non urgente à tout moment de l'étude.

Accepter de s'abstenir d'utiliser du chewing-gum, des bains de bouche, tout dentifrice autre que le dentifrice à l'étude, des produits de blanchiment des dents (à usage professionnel ou à domicile) et toute autre hygiène buccale autre que les procédures d'étude pendant la durée de l'étude.

Accepter de s'abstenir de toute hygiène buccale le matin de chaque visite d'évaluation et de s'abstenir de manger, de boire ou de mâcher de la gomme pendant 4 heures avant chaque visite d'évaluation.

Accepter de respecter les conditions et le calendrier de l'étude.

Critère d'exclusion:

Limitations ou restrictions physiques qui pourraient empêcher l'utilisation normale des appareils. Preuve de pathologie buccale grave, y compris des caries généralisées ou une négligence chronique, une restauration étendue, une plaque grossière préexistante ou une tumeur des tissus mous ou durs de la cavité buccale.

Tartre supra- ou sous-gingival susceptible d'interférer avec les évaluations déterminées par l'examinateur clinique.

Preuve de lésions ou de traumatismes majeurs des tissus durs ou mous de la bouche lors de la visite de référence, tel que déterminé par l'examinateur clinique.

Conditions nécessitant un traitement antibiotique avant les procédures dentaires. Antécédents de diabète non contrôlé ou de maladie hépatique ou rénale, ou d'autres affections graves ou maladies transmissibles (par ex. COVID-19, SIDA).

Sujets avec des dents grossièrement cariées, entièrement couronnées ou largement restaurées, des appareils orthodontiques, des piercings péri/oraux ou des prothèses partielles amovibles.

Traitement avec des antibiotiques dans la période d'un mois avant l'examen de base, ou une condition susceptible de nécessiter un traitement antibiotique au cours de l'essai.

Traitement chronique (2 semaines ou plus) avec tout médicament connu pour affecter l'état parodontal (y compris la phénytoïne, les antagonistes du calcium, la cyclosporine, le Coumadin, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et l'aspirine (325 mg)) dans le mois suivant l'examen initial. Tous les autres médicaments pour des conditions médicales chroniques doivent avoir été initiés au moins 3 mois avant l'inscription.

Avoir une maladie parodontale modérée à sévère ou être activement traité pour une maladie parodontale.

Traitement parodontal concomitant autre que la prophylaxie au cours des 6 derniers mois. Prophylaxie professionnelle dans le mois précédant l'évaluation clinique de base.

Sujets qui ont participé à une étude sur la gingivite au cours du mois précédent. Antécédents d'événements indésirables importants suite à l'utilisation de produits d'hygiène buccale tels que les dentifrices et les bains de bouche.

Sujets allergiques à l'un des ingrédients du dentifrice Crest® Cavity Protection ou Colgate® Cavity Protection.

Femmes enceintes ou allaitantes autodéclarées, car les changements hormonaux peuvent exagérer la réponse gingivale à la plaque dentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brosse à dents manuelle et hydropulseur avec embout à jet standard
Brossez-vous les dents avec une brosse à dents manuelle ADA standard deux fois par jour, puis passez la soie dentaire une fois le soir
Un hydropulseur à impulsions et une pointe de jet conçus pour nettoyer entre les dents et sous la marge gingivale.
Autres noms:
  • jet d'eau dentaire
  • irrigateur buccal
Expérimental: Brosse à dents manuelle et hydropulseur avec embout à jet ciblé
Brossez-vous les dents avec une brosse à dents manuelle ADA standard deux fois par jour, puis passez la soie dentaire une fois le soir
Un hydropulseur et un embout spécialisé qui délivre de l'eau avec des microbulles d'air
Autres noms:
  • jet d'eau dentaire
  • irrigateur buccal
Comparateur actif: Brosse à dents manuelle et fil dentaire
Brossez-vous les dents avec une brosse à dents manuelle standard ADA deux fois par jour, puis passez la soie dentaire une fois le soir
Corde en nylon utilisée pour nettoyer manuellement entre les dents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement au sondage
Délai: 4 semaines
Saignement enregistré sur 6 sites par dent dans les 30 secondes suivant l'instrumentation. 0 = pas de saignement, 1 = saignement. Saignement déterminé par le nombre de sites de saignement divisé par le nombre total de sites = pourcentage de saignement
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index gingival modifié
Délai: 4 semaines
Évaluation visuelle du tissu gingival. 0 = absence d'inflammation, 1 = inflammation légère (léger changement de couleur, peu de changement dans la texture de tout portage mais pas de toute la zone gingivale marginale ou papillaire), 3 = inflammation modérée (glaçage, rougeur, œdème et/ou hypertrophie de la zone gingivale marginale ou papillaire), 4 = inflammation sévère (rougeur marquée, œdème et/ou hypertrophie de la zone gingivale marginale ou papillaire, saignement spontané, congestion ou ulcération.
4 semaines
Rustogi Modification de l'index des plaques de la marine
Délai: 4 semaines
La plaque est évaluée pour chaque zone dentaire (divisée en 9 sections étiquetées de A à I) et notée à l'aide de l'échelle suivante : 0 = absente et 1 = présente. Les surfaces faciales et linguales de toutes les dents graduables sont notées et un indice de plaque moyen est calculé pour chaque sujet à chaque examen. Les scores des sujets ont été calculés pour toute la bouche (A à I), le long de la marge gingivale (A à C) et au niveau des zones proximales (approximales) (D et F).
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah Mancinelli Lyle, Water Pik, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-WP-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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