- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05766995
Évaluation de 3 régimes d'autosoins bucco-dentaires sur les signes cliniques d'inflammation et de plaque dentaire.
Efficacité de trois régimes d'auto-soins bucco-dentaires sur les paramètres cliniques de l'inflammation et de la plaque : Partie 1 - un essai contrôlé randomisé de quatre semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique était de comparer l'effet de différentes sources d'eau alimentées par batterie sur une population adulte atteinte de gingivite légère à modérée. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Y a-t-il une différence entre les deux appareils hydropulseurs sur les scores de saignement des gencives ?
- Y a-t-il une différence entre les deux appareils hydropulseurs en ce qui concerne l'accumulation et l'élimination de la plaque ?
- Y a-t-il une différence entre les deux appareils hydropulseurs sur les signes de gingivite ?
Les chercheurs compareront les deux groupes à l'aide d'un hydropulseur (expérimental) pour voir comment il se compare au brossage et à la soie dentaire traditionnels (contrôle).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2
- All Sum Research Center Ltd.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Avoir fourni un consentement éclairé écrit avant d'être inscrit à l'étude. Être âgé entre 18 et 75 ans, homme ou femme. Avoir au moins vingt (20) dents naturelles (5 évaluables dans chaque quadrant) avec des surfaces faciales et linguales pouvant être notées, comme déterminé par l'examinateur clinique.
Non-fumeur (évalué à < 1 cigarette par jour pendant au moins un an). Avoir un score moyen d'indice de plaque de référence de ≥ 0,60 tel que déterminé par la modification Rustogi de l'indice de plaque marine (RMNPI).
Avoir un score d'indice gingival moyen de base ≥ 1,75, tel que déterminé par l'indice gingival modifié (MGI).
Avoir un saignement moyen au sondage de 50 %. Avoir des lectures de sonde ≤ 4 mm. Accepter de ne pas avoir de prophylaxie dentaire ou toute autre procédure dentaire élective non urgente à tout moment de l'étude.
Accepter de s'abstenir d'utiliser du chewing-gum, des bains de bouche, tout dentifrice autre que le dentifrice à l'étude, des produits de blanchiment des dents (à usage professionnel ou à domicile) et toute autre hygiène buccale autre que les procédures d'étude pendant la durée de l'étude.
Accepter de s'abstenir de toute hygiène buccale le matin de chaque visite d'évaluation et de s'abstenir de manger, de boire ou de mâcher de la gomme pendant 4 heures avant chaque visite d'évaluation.
Accepter de respecter les conditions et le calendrier de l'étude.
Critère d'exclusion:
Limitations ou restrictions physiques qui pourraient empêcher l'utilisation normale des appareils. Preuve de pathologie buccale grave, y compris des caries généralisées ou une négligence chronique, une restauration étendue, une plaque grossière préexistante ou une tumeur des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
Tartre supra- ou sous-gingival susceptible d'interférer avec les évaluations déterminées par l'examinateur clinique.
Preuve de lésions ou de traumatismes majeurs des tissus durs ou mous de la bouche lors de la visite de référence, tel que déterminé par l'examinateur clinique.
Conditions nécessitant un traitement antibiotique avant les procédures dentaires. Antécédents de diabète non contrôlé ou de maladie hépatique ou rénale, ou d'autres affections graves ou maladies transmissibles (par ex. COVID-19, SIDA).
Sujets avec des dents grossièrement cariées, entièrement couronnées ou largement restaurées, des appareils orthodontiques, des piercings péri/oraux ou des prothèses partielles amovibles.
Traitement avec des antibiotiques dans la période d'un mois avant l'examen de base, ou une condition susceptible de nécessiter un traitement antibiotique au cours de l'essai.
Traitement chronique (2 semaines ou plus) avec tout médicament connu pour affecter l'état parodontal (y compris la phénytoïne, les antagonistes du calcium, la cyclosporine, le Coumadin, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et l'aspirine (325 mg)) dans le mois suivant l'examen initial. Tous les autres médicaments pour des conditions médicales chroniques doivent avoir été initiés au moins 3 mois avant l'inscription.
Avoir une maladie parodontale modérée à sévère ou être activement traité pour une maladie parodontale.
Traitement parodontal concomitant autre que la prophylaxie au cours des 6 derniers mois. Prophylaxie professionnelle dans le mois précédant l'évaluation clinique de base.
Sujets qui ont participé à une étude sur la gingivite au cours du mois précédent. Antécédents d'événements indésirables importants suite à l'utilisation de produits d'hygiène buccale tels que les dentifrices et les bains de bouche.
Sujets allergiques à l'un des ingrédients du dentifrice Crest® Cavity Protection ou Colgate® Cavity Protection.
Femmes enceintes ou allaitantes autodéclarées, car les changements hormonaux peuvent exagérer la réponse gingivale à la plaque dentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Brosse à dents manuelle et hydropulseur avec embout à jet standard
Brossez-vous les dents avec une brosse à dents manuelle ADA standard deux fois par jour, puis passez la soie dentaire une fois le soir
|
Un hydropulseur à impulsions et une pointe de jet conçus pour nettoyer entre les dents et sous la marge gingivale.
Autres noms:
|
Expérimental: Brosse à dents manuelle et hydropulseur avec embout à jet ciblé
Brossez-vous les dents avec une brosse à dents manuelle ADA standard deux fois par jour, puis passez la soie dentaire une fois le soir
|
Un hydropulseur et un embout spécialisé qui délivre de l'eau avec des microbulles d'air
Autres noms:
|
Comparateur actif: Brosse à dents manuelle et fil dentaire
Brossez-vous les dents avec une brosse à dents manuelle standard ADA deux fois par jour, puis passez la soie dentaire une fois le soir
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Corde en nylon utilisée pour nettoyer manuellement entre les dents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement au sondage
Délai: 4 semaines
|
Saignement enregistré sur 6 sites par dent dans les 30 secondes suivant l'instrumentation.
0 = pas de saignement, 1 = saignement.
Saignement déterminé par le nombre de sites de saignement divisé par le nombre total de sites = pourcentage de saignement
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index gingival modifié
Délai: 4 semaines
|
Évaluation visuelle du tissu gingival.
0 = absence d'inflammation, 1 = inflammation légère (léger changement de couleur, peu de changement dans la texture de tout portage mais pas de toute la zone gingivale marginale ou papillaire), 3 = inflammation modérée (glaçage, rougeur, œdème et/ou hypertrophie de la zone gingivale marginale ou papillaire), 4 = inflammation sévère (rougeur marquée, œdème et/ou hypertrophie de la zone gingivale marginale ou papillaire, saignement spontané, congestion ou ulcération.
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4 semaines
|
Rustogi Modification de l'index des plaques de la marine
Délai: 4 semaines
|
La plaque est évaluée pour chaque zone dentaire (divisée en 9 sections étiquetées de A à I) et notée à l'aide de l'échelle suivante : 0 = absente et 1 = présente.
Les surfaces faciales et linguales de toutes les dents graduables sont notées et un indice de plaque moyen est calculé pour chaque sujet à chaque examen.
Les scores des sujets ont été calculés pour toute la bouche (A à I), le long de la marge gingivale (A à C) et au niveau des zones proximales (approximales) (D et F).
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah Mancinelli Lyle, Water Pik, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-WP-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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