- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05766995
Avaliação de 3 Regimes de Autocuidado Bucal em Sinais Clínicos de Inflamação e Placa.
Eficácia de três regimes de autocuidado oral em parâmetros clínicos de inflamação e placa: Parte 1 - um estudo controlado randomizado de quatro semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico foi comparar o efeito de diferentes tipos de água movida a bateria na população adulta com gengivite leve a moderada. As principais questões que pretende responder são:
- Existe uma diferença entre os dois dispositivos de uso do fio dental com água nas pontuações de sangramento da gengiva?
- Existe uma diferença entre os dois dispositivos de uso do fio dental na acumulação e remoção de placa?
- Existe alguma diferença entre os dois dispositivos de uso do fio dental com relação aos sinais de gengivite?
Os pesquisadores compararão os dois grupos usando um fio dental com água (experimental) para ver como ele se compara à escovação tradicional e ao uso do fio dental (controle).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5N 6J2
- All Sum Research Center Ltd.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ter fornecido consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo. Ter entre 18 e 75 anos de idade, masculino ou feminino. Ter pelo menos vinte (20) dentes naturais (5 avaliáveis em cada quadrante) com superfícies faciais e linguais pontuadas conforme determinado pelo examinador clínico.
Não fumante (avaliado como < 1 cigarro por dia por pelo menos um ano). Ter uma pontuação média do índice de placa basal de ≥0,60, conforme determinado pela Modificação Rustogi do Índice de Placas da Marinha (RMNPI).
Tenha uma pontuação média do índice gengival de linha de base de ≥1,75, conforme determinado pelo Índice Gengival Modificado (MGI).
Ter um sangramento médio na pontuação de sondagem de 50%. Tenha leituras de sonda ≤4 mm. Concordar em não fazer profilaxia dentária ou qualquer outro procedimento odontológico eletivo e não emergencial em nenhum momento durante o estudo.
Concordar em se abster do uso de goma de mascar, enxaguatórios bucais, qualquer pasta de dente que não seja a pasta de dente do estudo, produtos de clareamento dental (profissional ou doméstico) e qualquer outra higiene bucal que não seja os procedimentos do estudo durante o estudo.
Concorde em abster-se de qualquer higiene oral na manhã de cada visita de avaliação e abster-se de comer, beber ou mascar chiclete por 4 horas antes de cada visita de avaliação.
Concordar em cumprir as condições e cronograma do estudo.
Critério de exclusão:
Limitações ou restrições físicas que podem impedir o uso normal dos dispositivos. Evidência de patologia oral macroscópica, incluindo cárie generalizada ou negligência crônica, restauração extensa, placa macroscópica pré-existente ou tumor de tecidos moles ou duros da cavidade oral.
Cálculos supra ou subgengivais que possam interferir nas avaliações determinadas pelo examinador clínico.
Evidências de lesões orais de tecidos duros ou moles ou trauma na consulta inicial, conforme determinado pelo examinador clínico.
Condições que requerem tratamento com antibióticos antes de procedimentos odontológicos. História de diabetes não controlada ou doença hepática ou renal, ou outras condições graves ou doenças transmissíveis (p. COVID-19, AIDS).
Indivíduos com dentes grosseiramente cariados, totalmente coroados ou extensivamente restaurados, aparelhos ortodônticos, piercings peri/orais ou próteses parciais removíveis.
Tratamento com antibióticos no período de 1 mês antes do exame inicial, ou uma condição que provavelmente requeira tratamento com antibióticos ao longo do estudo.
Tratamento crônico (2 semanas ou mais) com qualquer medicamento conhecido por afetar o estado periodontal (incluindo fenitoína, antagonistas do cálcio, ciclosporina, Coumadin, anti-inflamatórios não esteróides e aspirina (325 mg)) dentro de 1 mês do exame inicial. Todos os outros medicamentos para condições médicas crônicas devem ter sido iniciados pelo menos 3 meses antes da inscrição.
Tem doença periodontal moderada a grave ou está sendo tratado ativamente para doença periodontal.
Terapia periodontal concomitante além da profilaxia nos últimos 6 meses. Profilaxia profissional dentro de 1 mês antes da avaliação clínica inicial.
Indivíduos que participaram de um estudo de gengivite no último mês. História de evento adverso significativo após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais e enxaguatórios bucais.
Indivíduos que são alérgicos a qualquer ingrediente do creme dental Crest® Cavity Protection ou Colgate® Cavity Protection.
Mulheres grávidas ou lactantes autorrelatadas, uma vez que as alterações hormonais podem exagerar a resposta gengival à placa dentária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Escova de dentes manual e flosser de água com ponta de jato padrão
Escove com uma escova de dentes manual padrão ADA duas vezes ao dia, seguida de fio dental uma vez à noite
|
Um flosser de água pulsante e ponta de jato projetado para limpar entre os dentes e abaixo da margem gengival.
Outros nomes:
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Experimental: Escova de dentes manual e fio dental com ponta de jato direcionada
Escove com uma escova de dentes manual padrão ADA duas vezes ao dia, seguida de fio dental uma vez à noite
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Um flosser de água e ponta especializada que fornece água com microbolhas de ar
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Escova de dentes manual e fio dental
Escove com uma escova de dentes manual padrão ADA duas vezes ao dia, seguida de fio dental uma vez à noite
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Fio de nylon usado para limpar entre os dentes manualmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento à sondagem
Prazo: 4 semanas
|
Sangramento registrado em 6 locais por dente em 30 segundos após a instrumentação.
0 = sem sangramento, 1= sangramento.
Sangramento determinado pelo número de locais de sangramento dividido pelo número total de locais = percentual de sangramento
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4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice gengival modificado
Prazo: 4 semanas
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Avaliação visual do tecido gengival.
0 = ausência de inflamação, 1 = inflamação leve (ligeira mudança na cor, pouca mudança na textura de qualquer porta, mas não toda a área marginal ou gengival papilar), 3 = inflamação moderada (vidro, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia da área marginal ou gengival papilar), 4 = inflamação grave (vermelhidão acentuada, edema e/ou hipertrofia da área marginal ou gengival papilar, sangramento espontâneo, congestão ou ulceração.
|
4 semanas
|
Modificação Rustogi do Índice de Placas da Marinha
Prazo: 4 semanas
|
A placa é avaliada para cada área do dente (dividida em 9 seções rotuladas de A a I) e pontuada usando a seguinte escala: 0 = ausente e 1 = presente.
As superfícies faciais e linguais de todos os dentes graduados são pontuadas e um índice médio de placa é calculado para cada indivíduo em cada exame.
Os escores dos indivíduos foram calculados para toda a boca (A a I), ao longo da margem gengival (A a C) e nas áreas proximais (aproximadas) (D e F).
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4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Mancinelli Lyle, Water Pik, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-WP-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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