- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05766995
Evaluering af 3 orale selvplejeregimer på kliniske tegn på betændelse og plak.
Effekten af tre orale selvplejeregimer på kliniske parametre for inflammation og plak: Del 1 - et fire ugers randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette kliniske forsøg var at sammenligne effekten af forskelligt batteridrevet vand i og voksen befolkning med mild til moderat tandkødsbetændelse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er der forskel på de to vandtrådsapparater på tyggegummiblødningsresultater?
- Er der forskel på de to vandtrådsanordninger med hensyn til plakakkumulering og -fjernelse?
- Er der forskel på de to vandtrådsapparater på tegn på tandkødsbetændelse?
Forskere vil sammenligne de to grupper ved hjælp af en vandtråd (eksperimentel) for at se, hvordan den kan sammenlignes med traditionel børstning og tandtråd (kontrol).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2
- All Sum Research Center Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Har givet skriftligt informeret samtykke, inden de indgår i undersøgelsen. Være mellem 18 og 75 år, mand eller kvinde. Har mindst tyve (20) naturlige tænder (5 evaluerbare i hver kvadrant) med skærbare ansigts- og linguale overflader som bestemt af den kliniske undersøger.
Ikke-ryger (vurderet til < 1 cigaret hver dag i mindst et år). Har en gennemsnitlig baseline plakindeksscore på ≥0,60 som bestemt af Rustogi Modification of Navy Plaque Index (RMNPI).
Har en gennemsnitlig baseline gingivalindeksscore på ≥1,75 som bestemt af det modificerede tandkødsindeks (MGI).
Har en gennemsnitlig blødning på sonderingsscore på 50 %. Har sondeaflæsninger ≤4 mm. Accepter ikke at have en tandprofylakse eller andre valgfrie, ikke-nødtandprocedurer på noget tidspunkt under undersøgelsen.
Accepter at afholde dig fra brugen af tyggegummi, mundskyl, anden tandpasta end undersøgelsestandpastaen, tandblegningsprodukter (enten professionelt eller hjemmebrug) og al anden mundhygiejne ud over undersøgelsesprocedurerne under undersøgelsens varighed.
Aftal at afstå fra al mundhygiejne om morgenen for hvert evalueringsbesøg og at afstå fra at spise, drikke eller tygge tyggegummi i 4 timer før hvert evalueringsbesøg.
Accepter at overholde betingelserne og tidsplanen for undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Fysiske begrænsninger eller restriktioner, der kan udelukke normal brug af enheder. Bevis på grov oral patologi, herunder udbredt caries eller kronisk omsorgssvigt, omfattende restaurering, allerede eksisterende grov plak eller blødt eller hårdt vævssvulst i mundhulen.
Supra- eller subgingival calculus, der kan interferere med evalueringer som bestemt af den kliniske eksaminator.
Bevis på alvorlige orale hårde eller bløde vævslæsioner eller traumer ved baselinebesøget som bestemt af den kliniske undersøger.
Tilstande, der kræver antibiotikabehandling før tandbehandlinger. Anamnese med ukontrolleret diabetes eller lever- eller nyresygdom eller andre alvorlige tilstande eller overførbar sygdom (f. COVID-19, AIDS).
Forsøgspersoner med groft karies, fuldt kronede eller omfattende restaurerede tænder, ortodontiske apparater, peri/orale piercinger eller aftagelige delproteser.
Behandling med antibiotika inden for 1-månedsperioden før baseline-undersøgelsen eller en tilstand, der sandsynligvis vil kræve antibiotikabehandling i løbet af forsøget.
Kronisk behandling (2 uger eller mere) med enhver medicin, der vides at påvirke periodontal status (inklusive phenytoin, calciumantagonister, cyclosporin, Coumadin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og aspirin (325 mg)) inden for 1 måned efter baselineundersøgelsen. Al anden medicin mod kroniske sygdomme skal være påbegyndt mindst 3 måneder før indskrivning.
Har moderat til svær paradentose eller bliver aktivt behandlet for paradentose.
Samtidig parodontal terapi bortset fra profylakse inden for de sidste 6 måneder. Professionel profylakse inden for 1 måned før den kliniske baseline-evaluering.
Forsøgspersoner, der deltager i en tandkødsbetændelsesundersøgelse inden for den seneste måned. Anamnese med betydelig uønsket hændelse efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta og mundskyllemidler.
Personer, der er allergiske over for ingredienser i Crest® Cavity Protection eller Colgate® Cavity Protection tandpasta.
Selvrapporteret graviditet eller ammende kvinder, da hormonelle ændringer kan overdrive tandkødsreaktionen på tandplak.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Manuel tandbørste og vandtråd med standard strålespids
Børst med en standard ADA manuel tandbørste to gange dagligt efterfulgt af vandtråd en gang om aftenen
|
En pulserende vandtråd og jetspids designet til at rense mellem tænderne og under tandkødsranden.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Manuel tandbørste og vandtråd med målrettet strålespids
Børst med en standard ADA manuel tandbørste to gange dagligt efterfulgt af vandtråd en gang om aftenen
|
En vandtråd og en specialiseret spids, der leverer vand med mikrobobler af luft
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Manuel tandbørste og tandtråd
Børst med en standard ADA manuel tandbørste to gange dagligt efterfulgt af tandtråd en gang om aftenen
|
Nylonsnor bruges til at rense mellem tænderne manuelt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 4 uger
|
Blødning registreret på 6 steder pr. tand inden for 30 sekunder efter instrumentering.
0 = ingen blødning, 1 = blødning.
Blødning bestemt af antallet af blødningssteder divideret med det samlede antal steder = procent blødning
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret tandkødsindeks
Tidsramme: 4 uger
|
Visuel vurdering af tandkødsvævet.
0 = fravær af betændelse, 1 = let betændelse (let ændring i farve, lille ændring i tekstur af enhver porting af men ikke hele det marginale eller papillære tandkødsområde), 3 = moderat inflammation (glasering, rødme, ødem og/eller hypertrofi af det marginale eller papillære tandkødsområde), 4 = alvorlig inflammation (markeret rødme, ødem og/eller hypertrofi af det marginale eller papillære tandkødsområde, spontan blødning, overbelastning eller ulceration.
|
4 uger
|
|
Rustogi Modifikation af Navy Plaque Index
Tidsramme: 4 uger
|
Plaque vurderes for hvert tandområde (opdelt i 9 sektioner mærket A til I) og scores ved hjælp af følgende skala: 0 = fraværende og 1 = til stede.
Ansigts- og lingualoverflader på alle graderbare tænder scores, og et gennemsnitligt plakindeks beregnes for hvert emne ved hver undersøgelse.
Forsøgspersonernes score blev beregnet for hele munden (A til I), langs tandkødsranden (A til C) og ved de proksimale (ca.) områder (D og F).
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah Mancinelli Lyle, Water Pik, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-WP-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .