- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05766995
Bewertung von 3 oralen Selbstbehandlungsschemata auf klinische Anzeichen von Entzündung und Plaque.
Wirksamkeit von drei oralen Selbstpflegeregimen auf klinische Parameter von Entzündungen und Plaque: Teil 1 – eine vierwöchige randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser klinischen Studie war es, die Wirkung von unterschiedlichem batteriebetriebenem Wasser bei einer erwachsenen Bevölkerung mit leichter bis mittelschwerer Gingivitis zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Gibt es einen Unterschied zwischen den beiden Wasserseidengeräten bei Zahnfleischblutenwerten?
- Gibt es einen Unterschied zwischen den beiden Wasserseidengeräten bei der Ansammlung und Entfernung von Plaque?
- Gibt es einen Unterschied zwischen den beiden Mundduschen bei Anzeichen von Gingivitis?
Die Forscher werden die beiden Gruppen mit einer Wasserseide (experimentell) vergleichen, um zu sehen, wie sie im Vergleich zum herkömmlichen Bürsten und Zahnseide (Kontrolle) abschneidet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2
- All Sum Research Center Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. Zwischen 18 und 75 Jahre alt sein, männlich oder weiblich. Mindestens zwanzig (20) natürliche Zähne (5 auswertbar in jedem Quadranten) mit bewertbaren Gesichts- und Lingualflächen haben, wie vom klinischen Untersucher festgestellt.
Nichtraucher (geschätzt als < 1 Zigarette pro Tag für mindestens ein Jahr). Haben Sie einen mittleren Plaque-Index-Ausgangswert von ≥ 0,60, bestimmt durch die Rustogi-Modifikation des Navy-Plaque-Index (RMNPI).
einen durchschnittlichen Gingiva-Index-Ausgangswert von ≥ 1,75 haben, bestimmt durch den modifizierten Gingiva-Index (MGI).
Haben Sie eine durchschnittliche Blutung beim Sondieren von 50%. Haben Sie Sondenablesungen ≤4 mm. Stimmen Sie zu, zu keinem Zeitpunkt während der Studie eine zahnärztliche Prophylaxe oder andere elektive, nicht notfallmäßige zahnärztliche Eingriffe durchzuführen.
Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie auf die Verwendung von Kaugummi, Mundspülungen, Zahnpasta außer der Studienzahnpasta, Zahnaufhellungsprodukten (entweder für den professionellen oder häuslichen Gebrauch) und jeglicher anderen Mundhygiene außer den Studienverfahren zu verzichten.
Stimmen Sie zu, am Morgen jedes Untersuchungsbesuchs auf jegliche Mundhygiene zu verzichten und 4 Stunden vor jedem Untersuchungsbesuch weder zu essen, zu trinken noch Kaugummi zu kauen.
Stimmen Sie zu, die Bedingungen und den Zeitplan der Studie einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Physische Einschränkungen oder Einschränkungen, die eine normale Verwendung von Geräten ausschließen könnten. Anzeichen einer groben oralen Pathologie, einschließlich weit verbreiteter Karies oder chronischer Vernachlässigung, umfassender Wiederherstellung, vorbestehender grober Plaque oder Weich- oder Hartgewebetumor der Mundhöhle.
Supra- oder subgingivaler Zahnstein, der die vom klinischen Untersucher festgelegten Beurteilungen beeinträchtigen könnte.
Hinweise auf größere orale Hart- oder Weichgewebeläsionen oder Traumata beim Baseline-Besuch, wie vom klinischen Untersucher festgestellt.
Erkrankungen, die vor zahnärztlichen Eingriffen eine antibiotische Behandlung erfordern. Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes oder Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen schweren Zuständen oder übertragbaren Krankheiten (z. COVID-19, AIDS).
Patienten mit stark kariösen, vollständig überkronten oder extensiv restaurierten Zähnen, kieferorthopädischen Geräten, perioralen Piercings oder herausnehmbaren Teilprothesen.
Behandlung mit Antibiotika innerhalb des 1-Monats-Zeitraums vor der Basisuntersuchung oder ein Zustand, der wahrscheinlich eine Antibiotikabehandlung im Verlauf der Studie erfordert.
Chronische Behandlung (2 Wochen oder länger) mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Parodontalstatus beeinflussen (einschließlich Phenytoin, Kalziumantagonisten, Cyclosporin, Coumadin, nichtsteroidale Antirheumatika und Aspirin (325 mg)) innerhalb von 1 Monat nach der Ausgangsuntersuchung. Alle anderen Medikamente gegen chronische Erkrankungen müssen mindestens 3 Monate vor der Einschreibung begonnen worden sein.
Sie haben eine mittelschwere bis schwere Parodontitis oder werden aktiv wegen einer Parodontitis behandelt.
Begleitende Parodontaltherapie außer Prophylaxe in den letzten 6 Monaten. Professionelle Prophylaxe innerhalb von 1 Monat vor der klinischen Ausgangsbewertung.
Probanden, die im vergangenen Monat an einer Gingivitis-Studie teilgenommen haben. Vorgeschichte signifikanter unerwünschter Ereignisse nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten und Mundspülungen.
Personen, die allergisch auf Inhaltsstoffe der Zahnpasta Crest® Cavity Protection oder Colgate® Cavity Protection reagieren.
Selbstberichtete Schwangerschaft oder stillende Frauen, da hormonelle Veränderungen die Reaktion der Gingiva auf Zahnbelag übertreiben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Manuelle Zahnbürste und Munddusche mit Standarddüse
Putzen Sie zweimal täglich mit einer Standard-ADA-Handzahnbürste, gefolgt von einmal abends Zahnseide
|
Eine pulsierende Munddusche und Düsenspitze zur Reinigung zwischen den Zähnen und unterhalb des Zahnfleischsaums.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Manuelle Zahnbürste und Munddusche mit gezielter Düsenspitze
Putzen Sie zweimal täglich mit einer Standard-ADA-Handzahnbürste, gefolgt von einmal abends Zahnseide
|
Eine Munddusche und eine spezielle Spitze, die Wasser mit Mikrobläschen aus Luft abgibt
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Handzahnbürste und Zahnseide
Putzen Sie zweimal täglich mit einer Standard-ADA-Handzahnbürste, gefolgt von einmal abends mit Zahnseide
|
Nylonschnur zum manuellen Reinigen der Zahnzwischenräume
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Blutungen wurden an 6 Stellen pro Zahn innerhalb von 30 Sekunden nach Instrumentierung aufgezeichnet.
0 = keine Blutung, 1 = Blutung.
Blutung bestimmt durch die Anzahl der Blutungsstellen dividiert durch die Gesamtzahl der Stellen = Blutung in Prozent
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierter Gingivaindex
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Visuelle Beurteilung des Zahnfleischgewebes.
0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung (leichte Veränderung der Farbe, geringe Veränderung der Textur einer Portierung, aber nicht des gesamten marginalen oder papillären Gingivabereichs), 3 = mäßige Entzündung (Verglasung, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie). des marginalen oder papillären Zahnfleischbereichs), 4 = schwere Entzündung (deutliche Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie des marginalen oder papillären Zahnfleischbereichs, spontane Blutung, Kongestion oder Ulzeration.
|
4 Wochen
|
|
Rustogi-Modifikation des Navy Plaque Index
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Plaque wird für jeden Zahnbereich (unterteilt in 9 Abschnitte, die mit A bis I bezeichnet sind) bewertet und anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden und 1 = vorhanden.
Die fazialen und lingualen Oberflächen aller gradierbaren Zähne werden bewertet und ein mittlerer Plaqueindex wird für jede Person bei jeder Untersuchung berechnet.
Die Bewertungen der Probanden wurden für den gesamten Mund (A bis I), entlang des Zahnfleischsaums (A bis C) und in den proximalen (approximalen) Bereichen (D und F) berechnet.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah Mancinelli Lyle, Water Pik, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-WP-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .