- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05766995
Ocena 3 schematów samopielęgnacji jamy ustnej pod kątem objawów klinicznych stanu zapalnego i płytki nazębnej.
Skuteczność trzech schematów samopielęgnacji jamy ustnej na parametry kliniczne stanu zapalnego i płytki nazębnej: część 1 — czterotygodniowe randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego było porównanie wpływu różnych rodzajów wody zasilanej bateriami w populacji osób dorosłych z łagodnym do umiarkowanego zapaleniem dziąseł. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy istnieje różnica między tymi dwoma irygatorami wodnymi w ocenie krwawienia dziąseł?
- Czy istnieje różnica między dwoma irygatorami wodnymi pod względem gromadzenia i usuwania płytki nazębnej?
- Czy istnieje różnica między tymi dwoma irygatorami wodnymi pod względem objawów zapalenia dziąseł?
Naukowcy porównają dwie grupy używające irygatora wodnego (eksperyment), aby zobaczyć, jak wypada to w porównaniu z tradycyjnym szczotkowaniem i nitkowaniem (kontrola).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2
- All Sum Research Center Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wyrazili pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania. Mieć od 18 do 75 lat, być mężczyzną lub kobietą. Mieć co najmniej dwadzieścia (20) naturalnych zębów (5 do oceny w każdym kwadrancie) z możliwymi do oceny powierzchniami twarzy i języka, zgodnie z ustaleniami lekarza.
Niepalący (oceniany jako < 1 papieros dziennie przez co najmniej rok). Mieć średni początkowy wynik wskaźnika płytki nazębnej ≥0,60, jak określono za pomocą Modyfikacji Rustogiego wskaźnika plagi marynarki wojennej (RMNPI).
Mieć średni początkowy wynik wskaźnika dziąseł ≥1,75, określony za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł (MGI).
Mieć średni wynik krwawienia podczas sondowania wynoszący 50%. Mieć odczyty sondy ≤4 mm. Zgódź się nie poddawać profilaktyce dentystycznej ani żadnym innym planowym zabiegom dentystycznym, które nie są nagłymi sytuacjami, w jakimkolwiek momencie badania.
Zobowiązać się do powstrzymania się od używania gumy do żucia, płynów do płukania jamy ustnej, wszelkich past do zębów innych niż badana pasta do zębów, produktów do wybielania zębów (profesjonalnych lub do użytku domowego) oraz wszelkich innych środków higieny jamy ustnej innych niż procedury badania przez czas trwania badania.
Zobowiązać się do powstrzymania się od wszelkiej higieny jamy ustnej rano w dniu każdej wizyty ewaluacyjnej oraz do powstrzymania się od jedzenia, picia lub żucia gumy przez 4 godziny przed każdą wizytą ewaluacyjną.
Wyrażam zgodę na przestrzeganie warunków i harmonogramu badania.
Kryteria wyłączenia:
Fizyczne ograniczenia lub ograniczenia, które mogą uniemożliwić normalne korzystanie z urządzeń. Dowody na dużą patologię jamy ustnej, w tym rozległą próchnicę lub chroniczne zaniedbanie, rozległą odbudowę, istniejącą wcześniej dużą płytkę nazębną lub guz tkanki miękkiej lub twardej jamy ustnej.
Kamień nad- lub poddziąsłowy, który może zakłócać ocenę, zgodnie z ustaleniami lekarza.
Dowody poważnych zmian lub urazów tkanek twardych lub miękkich jamy ustnej podczas wizyty wyjściowej, zgodnie z ustaleniami lekarza orzecznika.
Stany wymagające antybiotykoterapii przed zabiegami stomatologicznymi. Historia niekontrolowanej cukrzycy lub choroby wątroby lub nerek lub innych poważnych schorzeń lub chorób przenoszonych drogą płciową (np. COVID-19, AIDS).
Osoby z dużą próchnicą, pełnymi koronami lub rozległymi odbudowami zębów, aparatami ortodontycznymi, kolczykami okołoustnymi lub ruchomymi protezami częściowymi.
Leczenie antybiotykami w okresie 1 miesiąca przed badaniem wyjściowym lub stan, który prawdopodobnie będzie wymagał leczenia antybiotykami w trakcie badania.
Przewlekłe leczenie (2 tygodnie lub dłużej) jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na stan przyzębia (w tym fenytoiną, antagonistami wapnia, cyklosporyną, kumadyną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i aspiryną (325 mg)) w ciągu 1 miesiąca od badania wyjściowego. Wszystkie inne leki stosowane w przypadku chorób przewlekłych muszą być przyjmowane co najmniej 3 miesiące przed rejestracją.
Cierpią na umiarkowaną lub ciężką chorobę przyzębia lub są aktywnie leczeni z powodu choroby przyzębia.
Jednoczesne leczenie periodontologiczne inne niż profilaktyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Profesjonalna profilaktyka w ciągu 1 miesiąca przed wyjściową oceną kliniczną.
Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu dotyczącym zapalenia dziąseł w ciągu ostatniego miesiąca. Historia znaczącego zdarzenia niepożądanego po zastosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów i płukanki do ust.
Osoby uczulone na jakiekolwiek składniki pasty do zębów Crest® Cavity Protection lub Colgate® Cavity Protection.
Samodzielnie zgłaszane kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ zmiany hormonalne mogą wyolbrzymiać reakcję dziąseł na płytkę nazębną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ręczna szczoteczka do zębów i irygator wodny ze standardową końcówką strumieniową
Szczotkuj zęby standardową szczoteczką manualną ADA dwa razy dziennie, a raz wieczorem używaj nici wodnej
|
Pulsujący flosser wodny i końcówka strumieniowa przeznaczone do czyszczenia między zębami i poniżej brzegu dziąseł.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ręczna szczoteczka do zębów i irygator wodny z ukierunkowaną końcówką strumienia
Szczotkuj zęby standardową szczoteczką manualną ADA dwa razy dziennie, a raz wieczorem używaj nici wodnej
|
Irygator wodny i specjalistyczna końcówka dostarczająca wodę z mikropęcherzykami powietrza
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ręczna szczoteczka do zębów i nić dentystyczna
Szczotkuj zęby standardową manualną szczoteczką ADA dwa razy dziennie, a następnie nitkuj zęby raz wieczorem
|
Nylonowy sznurek służący do ręcznego czyszczenia przestrzeni międzyzębowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Krwawienie zarejestrowane w 6 miejscach na ząb w ciągu 30 sekund od oprzyrządowania.
0 = brak krwawienia, 1 = krwawienie.
Krwawienie określone przez liczbę miejsc krwawienia podzieloną przez całkowitą liczbę miejsc = procent krwawienia
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany indeks dziąsłowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wizualna ocena tkanki dziąseł.
0 = brak stanu zapalnego, 1 = łagodny stan zapalny (niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury dowolnego portu, ale nie całego obszaru dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego), 3 = umiarkowany stan zapalny (szkliwienie, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost) obszaru dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego), 4 = ciężki stan zapalny (wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego, samoistne krwawienie, przekrwienie lub owrzodzenie.
|
4 tygodnie
|
|
Modyfikacja Rustogiego Navy Plaque Index
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Płytka nazębna jest oceniana dla każdego obszaru zęba (podzielonego na 9 części oznaczonych od A do I) i oceniana przy użyciu następującej skali: 0 = brak, 1 = obecność.
Powierzchnie twarzowe i językowe wszystkich zębów podlegających stopniowaniu są oceniane i obliczany jest średni wskaźnik płytki nazębnej dla każdego pacjenta podczas każdego badania.
Wyniki badanych zostały obliczone dla całej jamy ustnej (od A do I), wzdłuż brzegu dziąseł (od A do C) oraz w obszarach proksymalnych (przybliżonych) (D i F).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah Mancinelli Lyle, Water Pik, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-WP-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .