健康な成人参加者におけるカプセルと比較したザヌブルチニブ錠剤の生物学的同等性
2024年10月23日 更新者：BeiGene
ザヌブルチニブカプセルと比較したザヌブルチニブ錠剤の生物学的同等性を評価するための、健康な成人被験者における単回投与、非盲検、無作為化、反復クロスオーバー研究
健康な成人参加者のカプセルと比較したザヌブルチニブ錠剤の生物学的同等性を決定するための研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数が 18.0 ～ 32.0 kg/m^2 の範囲
- 病歴、12誘導心電図、バイタルサイン測定、治験責任医師または被指名人が評価した臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないことによって決定される、健康である
- -女性の参加者は、非出産の可能性がある必要があります（外科的無菌または閉経後）
除外基準:
- -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状、研究者または指名者によって決定される
- -治験責任医師または被指名人によって決定された、治験薬の初回投与前4週間以内の感染（細菌、ウイルス、真菌、寄生虫、COVID-19）の証拠
- -薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴、治験責任医師または被指名者の承認がない限り
- -治験責任医師または被指名者の意見では、臨床的に重要である、治験薬の初回投与前の異常な心電図の病歴または存在
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、または総ビリルビンによって定義される異常な肝機能検査 > 正常範囲の上限（ULN）
- 陽性の肝炎パネルおよび/または陽性のヒト免疫不全ウイルス検査
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
ザヌブルチニブは、別々の機会に単回投与の治療（錠剤）または参照（カプセル）として投与されます。
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錠剤またはカプセルとして投与
他の名前：
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実験的：シーケンス 2
ザヌブルチニブは、別々の機会に単回投与の治療（錠剤）または参照（カプセル）として投与されます。
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錠剤またはカプセルとして投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 48 時間以内から 10 日目まで
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投与前および投与後 48 時間以内から 10 日目まで
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時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：投与前および投与後 48 時間以内から 10 日目まで
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投与前および投与後 48 時間以内から 10 日目まで
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時間 0 から無限大まで外挿された血漿濃度 - 時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与前および投与後 48 時間以内から 10 日目まで
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投与前および投与後 48 時間以内から 10 日目まで
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観測された最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：投与前および投与後 48 時間以内から 10 日目まで
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投与前および投与後 48 時間以内から 10 日目まで
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見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および投与後 48 時間以内から 10 日目まで
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投与前および投与後 48 時間以内から 10 日目まで
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見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：投与前および投与後 48 時間以内から 10 日目まで
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投与前および投与後 48 時間以内から 10 日目まで
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終末期の濃度低下率 (λz)
時間枠：投与前および投与後 48 時間以内から 10 日目まで
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投与前および投与後 48 時間以内から 10 日目まで
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見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前および投与後 48 時間以内から 10 日目まで
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投与前および投与後 48 時間以内から 10 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後の投与後 30 日まで;約7週間まで
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最後の投与後 30 日まで;約7週間まで
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臨床的に重要な臨床検査値を持つ参加者の数
時間枠：最後の投与後 30 日まで;約7週間まで
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臨床検査値は、血液学、臨床化学、および尿検査の結果に基づいています
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最後の投与後 30 日まで;約7週間まで
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臨床的に重要な心電図 (ECG) 結果を持つ参加者の数
時間枠：最後の投与後 30 日まで;約7週間まで
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最後の投与後 30 日まで;約7週間まで
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臨床的に重要なバイタルサイン測定値を持つ参加者の数
時間枠：最後の投与後 30 日まで;約7週間まで
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バイタルサインの測定には、仰臥位の血圧、仰臥位の脈拍数、呼吸数、口腔体温が含まれます
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最後の投与後 30 日まで;約7週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeiGene
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月7日
一次修了 (実際)
2023年4月28日
研究の完了 (実際)
2023年4月28日
試験登録日
最初に提出
2023年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月2日
最初の投稿 (実際)
2023年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-3111-114
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。