Biorównoważność tabletki zanubrutynibu w porównaniu z kapsułkami u zdrowych dorosłych uczestników
23 października 2024 zaktualizowane przez: BeiGene
Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, powtórzone badanie krzyżowe z udziałem zdrowych osób dorosłych w celu oceny biorównoważności tabletki zanubrutynibu w porównaniu z kapsułkami zanubrutynibu
Badanie mające na celu określenie biorównoważności tabletki zanubrutynibu w porównaniu z kapsułkami u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m^2 włącznie
- W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych, zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonej osoby
- Uczestniczki muszą być w wieku rozrodczym (chirurgicznie sterylne lub po menopauzie)
Kryteria wyłączenia:
- Istotna historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez badacza lub osobę wyznaczoną
- Dowody na jakiekolwiek infekcje (bakteryjne, wirusowe, grzybicze, pasożytnicze, COVID-19) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, zgodnie z ustaleniami badacza lub osoby wyznaczonej
- Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz lub osoba wyznaczona została zatwierdzona
- Historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby ma znaczenie kliniczne
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, określone na podstawie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub bilirubiny całkowitej powyżej górnej granicy normy (GGN)
- Dodatni panel zapalenia wątroby i/lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Zanubrutynib będzie podawany jako pojedyncza dawka leku (tabletka) lub referencyjna (kapsułka) przy różnych okazjach.
|
Podawany w postaci tabletki lub kapsułki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Zanubrutynib będzie podawany jako pojedyncza dawka leku (tabletka) lub referencyjna (kapsułka) przy różnych okazjach.
|
Podawany w postaci tabletki lub kapsułki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do 48 godzin po podaniu do dnia 10
|
Przed dawkowaniem i do 48 godzin po podaniu do dnia 10
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do 48 godzin po podaniu do dnia 10
|
Przed dawkowaniem i do 48 godzin po podaniu do dnia 10
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do 48 godzin po podaniu do dnia 10
|
Przed dawkowaniem i do 48 godzin po podaniu do dnia 10
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do 48 godzin po podaniu do dnia 10
|
Przed dawkowaniem i do 48 godzin po podaniu do dnia 10
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do 48 godzin po podaniu do dnia 10
|
Przed dawkowaniem i do 48 godzin po podaniu do dnia 10
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do 48 godzin po podaniu do dnia 10
|
Przed dawkowaniem i do 48 godzin po podaniu do dnia 10
|
|
Szybkość spadku stężenia w fazie końcowej (λz)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do 48 godzin po podaniu do dnia 10
|
Przed dawkowaniem i do 48 godzin po podaniu do dnia 10
|
|
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i do 48 godzin po podaniu do dnia 10
|
Przed dawkowaniem i do 48 godzin po podaniu do dnia 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce; do około 7 tygodni
|
Do 30 dni po ostatniej dawce; do około 7 tygodni
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce; do około 7 tygodni
|
Wartości laboratoryjne są oparte na wynikach badań hematologicznych, chemii klinicznej i analizy moczu
|
Do 30 dni po ostatniej dawce; do około 7 tygodni
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce; do około 7 tygodni
|
Do 30 dni po ostatniej dawce; do około 7 tygodni
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi pomiarami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce; do około 7 tygodni
|
Pomiary parametrów życiowych obejmują ciśnienie krwi w pozycji leżącej, częstość tętna w pozycji leżącej, częstość oddechów i temperaturę ciała w jamie ustnej
|
Do 30 dni po ostatniej dawce; do około 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-3111-114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .