Bio-equivalentie van een Zanubrutinib-tablet in vergelijking met capsules bij gezonde volwassen deelnemers
23 oktober 2024 bijgewerkt door: BeiGene
Een enkelvoudige dosis, open-label, gerandomiseerde, herhaalde cross-over-studie bij gezonde volwassen proefpersonen om de bio-equivalentie van een Zanubrutinib-tablet in vergelijking met Zanubrutinib-capsules te beoordelen
Studie om de bio-equivalentie van een zanubrutinib-tablet te bepalen in vergelijking met capsules bij gezonde volwassen deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m^2, inclusief
- In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen ECG's, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon
- Vrouwelijke deelnemers moeten niet vruchtbaar zijn (chirurgisch steriel of postmenopauzaal)
Uitsluitingscriteria:
- Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische aandoening, zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon
- Bewijs van infecties (bacterieel, viraal, schimmel, parasitair, COVID-19) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon
- Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker of aangewezen persoon
- Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel dat, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, klinisch significant is
- Abnormale leverfunctietesten, zoals gedefinieerd door aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) of totaal bilirubine > bovengrens van normaal (ULN) bereik
- Positief hepatitispanel en/of positieve humaan immunodeficiëntievirustest
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
Zanubrutinib zal bij verschillende gelegenheden worden toegediend als een enkele behandelingsdosis (tablet) of referentiedosis (capsule).
|
Toegediend als tablet of capsule
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
Zanubrutinib zal bij verschillende gelegenheden worden toegediend als een enkele behandelingsdosis (tablet) of referentiedosis (capsule).
|
Toegediend als tablet of capsule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voordosering en tot 48 uur na dosering tot Dag 10
|
Voordosering en tot 48 uur na dosering tot Dag 10
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Voordosering en tot 48 uur na dosering tot Dag 10
|
Voordosering en tot 48 uur na dosering tot Dag 10
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Voordosering en tot 48 uur na dosering tot Dag 10
|
Voordosering en tot 48 uur na dosering tot Dag 10
|
|
Tijdstip van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Voordosering en tot 48 uur na dosering tot Dag 10
|
Voordosering en tot 48 uur na dosering tot Dag 10
|
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Voordosering en tot 48 uur na dosering tot Dag 10
|
Voordosering en tot 48 uur na dosering tot Dag 10
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Voordosering en tot 48 uur na dosering tot Dag 10
|
Voordosering en tot 48 uur na dosering tot Dag 10
|
|
Afnamesnelheid van concentratie in de terminale fase (λz)
Tijdsspanne: Voordosering en tot 48 uur na dosering tot Dag 10
|
Voordosering en tot 48 uur na dosering tot Dag 10
|
|
Schijnbare orale klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Voordosering en tot 48 uur na dosering tot Dag 10
|
Voordosering en tot 48 uur na dosering tot Dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 7 weken
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 7 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 7 weken
|
Laboratoriumwaarden zijn gebaseerd op hematologie, klinische chemie en testresultaten van urineonderzoek
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 7 weken
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG) resultaten
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 7 weken
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 7 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 7 weken
|
Metingen van vitale functies omvatten liggende bloeddruk, liggende hartslag, ademhalingsfrequentie en orale lichaamstemperatuur
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, BeiGene
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BGB-3111-114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .