Bioequivalência de um comprimido de Zanubrutinibe em comparação com cápsulas em participantes adultos saudáveis
23 de outubro de 2024 atualizado por: BeiGene
Um estudo cruzado de dose única, aberto, randomizado e replicado em indivíduos adultos saudáveis para avaliar a bioequivalência de um comprimido de Zanubrutinibe em comparação com as cápsulas de Zanubrutinibe
Estudo para determinar a bioequivalência de um comprimido de zanubrutinibe em comparação com cápsulas em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m^2, inclusive
- Em boas condições de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, ECGs de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas conforme avaliado pelo investigador ou pessoa designada
- As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar (cirurgicamente estéreis ou pós-menopausa)
Critério de exclusão:
- Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada
- Evidência de qualquer infecção (bacteriana, viral, fúngica, parasitária, COVID-19) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada
- História de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador ou pessoa designada
- História ou presença de um ECG anormal antes da primeira dose do medicamento do estudo que, na opinião do investigador ou pessoa designada, é clinicamente significativo
- Testes de função hepática anormais, conforme definido por aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina total > limite superior da faixa normal (LSN)
- Painel de hepatite positivo e/ou teste de vírus da imunodeficiência humana positivo
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1
Zanubrutinibe será administrado como uma dose única de tratamento (comprimido) ou referência (cápsula) em ocasiões separadas.
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Administrado como um comprimido ou cápsula
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 2
Zanubrutinibe será administrado como uma dose única de tratamento (comprimido) ou referência (cápsula) em ocasiões separadas.
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Administrado como um comprimido ou cápsula
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose e até 48 horas pós-dose até o Dia 10
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Pré-dose e até 48 horas pós-dose até o Dia 10
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-t)
Prazo: Pré-dose e até 48 horas pós-dose até o Dia 10
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Pré-dose e até 48 horas pós-dose até o Dia 10
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUC0-inf)
Prazo: Pré-dose e até 48 horas pós-dose até o Dia 10
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Pré-dose e até 48 horas pós-dose até o Dia 10
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Tempo da concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose e até 48 horas pós-dose até o Dia 10
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Pré-dose e até 48 horas pós-dose até o Dia 10
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
Prazo: Pré-dose e até 48 horas pós-dose até o Dia 10
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Pré-dose e até 48 horas pós-dose até o Dia 10
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Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Pré-dose e até 48 horas pós-dose até o Dia 10
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Pré-dose e até 48 horas pós-dose até o Dia 10
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Taxa de diminuição da concentração na fase terminal (λz)
Prazo: Pré-dose e até 48 horas pós-dose até o Dia 10
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Pré-dose e até 48 horas pós-dose até o Dia 10
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Depuração oral aparente (CL/F)
Prazo: Pré-dose e até 48 horas pós-dose até o Dia 10
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Pré-dose e até 48 horas pós-dose até o Dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 dias após a última dose; até aproximadamente 7 semanas
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Até 30 dias após a última dose; até aproximadamente 7 semanas
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Número de participantes com valores laboratoriais clinicamente significativos
Prazo: Até 30 dias após a última dose; até aproximadamente 7 semanas
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Os valores laboratoriais são baseados em hematologia, química clínica e resultados de exames de urina
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Até 30 dias após a última dose; até aproximadamente 7 semanas
|
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Número de participantes com resultados de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos
Prazo: Até 30 dias após a última dose; até aproximadamente 7 semanas
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Até 30 dias após a última dose; até aproximadamente 7 semanas
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Número de participantes com medições de sinais vitais clinicamente significativas
Prazo: Até 30 dias após a última dose; até aproximadamente 7 semanas
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As medições de sinais vitais incluem pressão arterial supina, frequência cardíaca supina, frequência respiratória e temperatura corporal oral
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Até 30 dias após a última dose; até aproximadamente 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeiGene
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGB-3111-114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .