Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bioequivalenza di una compressa di Zanubrutinib rispetto alle capsule in partecipanti adulti sani

19 luglio 2023 aggiornato da: BeiGene

Uno studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, replicato in soggetti adulti sani per valutare la bioequivalenza di una compressa di zanubrutinib rispetto alle capsule di zanubrutinib

Studio per determinare la bioequivalenza di una compressa di zanubrutinib rispetto alle capsule in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m^2, inclusi
  • In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio come valutato dallo sperimentatore o dal designato
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili (chirurgicamente sterili o in postmenopausa)

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore o dal designato
  • Evidenza di qualsiasi infezione (batterica, virale, fungina, parassitaria, COVID-19) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, come determinato dallo sperimentatore o designato
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore o designato
  • Anamnesi o presenza di un ECG anormale prima della prima dose del farmaco in studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, è clinicamente significativo
  • Test di funzionalità epatica anormali, come definiti da aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale > limite superiore della norma (ULN)
  • Pannello dell'epatite positivo e/o test del virus dell'immunodeficienza umana positivo

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
Zanubrutinib verrà somministrato come singola dose di trattamento (compressa) o di riferimento (capsula) in occasioni separate.
Droga: Zanubrutinib
Somministrato come compressa o capsula
Altri nomi:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Sperimentale: Sequenza 2
Zanubrutinib verrà somministrato come singola dose di trattamento (compressa) o di riferimento (capsula) in occasioni separate.
Droga: Zanubrutinib
Somministrato come compressa o capsula
Altri nomi:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose fino al Giorno 10
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose fino al Giorno 10
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose fino al Giorno 10
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose fino al Giorno 10
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose fino al Giorno 10
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose fino al Giorno 10
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose fino al Giorno 10
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose fino al Giorno 10
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose fino al Giorno 10
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose fino al Giorno 10
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose fino al Giorno 10
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose fino al Giorno 10
Tasso di diminuzione della concentrazione nella fase terminale (λz)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose fino al Giorno 10
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose fino al Giorno 10
Clearing orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose fino al Giorno 10
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose fino al Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 7 settimane
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 7 settimane
Numero di partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 7 settimane
I valori di laboratorio si basano sui risultati dei test di ematologia, chimica clinica e analisi delle urine
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 7 settimane
Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 7 settimane
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 7 settimane
Numero di partecipanti con misurazioni dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 7 settimane
Le misurazioni dei segni vitali includono la pressione sanguigna in posizione supina, la frequenza cardiaca in posizione supina, la frequenza respiratoria e la temperatura corporea orale
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-3111-114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zanubrutinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi