Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэквивалентность таблетки Занубрутиниба по сравнению с капсулами у здоровых взрослых участников

23 октября 2024 г. обновлено: BeiGene

Однодозовое открытое рандомизированное повторное перекрестное исследование с участием здоровых взрослых субъектов для оценки биоэквивалентности таблеток Занубрутиниба по сравнению с капсулами Занубрутиниба

Исследование по определению биоэквивалентности таблеток занубрутиниба по сравнению с капсулами у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м^2 включительно
  • Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, ЭКГ в 12 отведениях, измерения основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных оценок по оценке исследователя или уполномоченного лица
  • Участники женского пола не должны иметь детородного потенциала (хирургически стерильны или в постменопаузе).

Критерий исключения:

  • Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем или назначенным лицом
  • Доказательства любых инфекций (бактериальных, вирусных, грибковых, паразитарных, COVID-19) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата, как определено исследователем или уполномоченным лицом
  • История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем или уполномоченным лицом.
  • История или наличие аномальной ЭКГ до первой дозы исследуемого препарата, которая, по мнению исследователя или назначенного лица, является клинически значимой.
  • Аномальные функциональные пробы печени, определяемые аспартатаминотрансферазой (АСТ), аланинаминотрансферазой (АЛТ) или общим билирубином > верхней границы нормы (ВГН)
  • Положительная панель гепатита и/или положительный тест на вирус иммунодефицита человека

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1
Занубрутиниб будет вводиться в виде разовой лечебной дозы (таблетки) или контрольной дозы (капсулы) в отдельных случаях.
Лекарство: Занубрутиниб
Применяется в виде таблеток или капсул
Другие имена:
  • Брукинса
  • БГБ-3111
Экспериментальный: Последовательность 2
Занубрутиниб будет вводиться в виде разовой лечебной дозы (таблетки) или контрольной дозы (капсулы) в отдельных случаях.
Лекарство: Занубрутиниб
Применяется в виде таблеток или капсул
Другие имена:
  • Брукинса
  • БГБ-3111

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До приема и до 48 часов после приема до 10-го дня
До приема и до 48 часов после приема до 10-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней определяемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: До приема и до 48 часов после приема до 10-го дня
До приема и до 48 часов после приема до 10-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: До приема и до 48 часов после приема до 10-го дня
До приема и до 48 часов после приема до 10-го дня
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До приема и до 48 часов после приема до 10-го дня
До приема и до 48 часов после приема до 10-го дня
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До приема и до 48 часов после приема до 10-го дня
До приема и до 48 часов после приема до 10-го дня
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: До приема и до 48 часов после приема до 10-го дня
До приема и до 48 часов после приема до 10-го дня
Скорость снижения концентрации в терминальной фазе (λz)
Временное ограничение: До приема и до 48 часов после приема до 10-го дня
До приема и до 48 часов после приема до 10-го дня
Видимый пероральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: До приема и до 48 часов после приема до 10-го дня
До приема и до 48 часов после приема до 10-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы; примерно до 7 недель
До 30 дней после последней дозы; примерно до 7 недель
Количество участников с клинически значимыми лабораторными показателями
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы; примерно до 7 недель
Лабораторные значения основаны на гематологии, клинической химии и результатах анализов мочи.
До 30 дней после последней дозы; примерно до 7 недель
Количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы; примерно до 7 недель
До 30 дней после последней дозы; примерно до 7 недель
Количество участников с клинически значимыми показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы; примерно до 7 недель
Измерения основных показателей жизнедеятельности включают артериальное давление в положении лежа, частоту пульса в положении лежа, частоту дыхания и температуру тела во рту.
До 30 дней после последней дозы; примерно до 7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-3111-114

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться