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Bioequivalencia de una tableta de zanubrutinib en comparación con cápsulas en participantes adultos sanos

19 de julio de 2023 actualizado por: BeiGene

Un estudio cruzado de réplica, aleatorizado, abierto, de dosis única en sujetos adultos sanos para evaluar la bioequivalencia de una tableta de zanubrutinib en comparación con las cápsulas de zanubrutinib

Estudio para determinar la bioequivalencia de una tableta de zanubrutinib en comparación con las cápsulas en participantes adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m^2, inclusive
  • En buen estado de salud, determinado por ningún hallazgo clínicamente significativo del historial médico, ECG de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico según lo evaluado por el investigador o la persona designada
  • Las participantes femeninas deben estar en edad fértil (estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador o la persona designada.
  • Evidencia de cualquier infección (bacteriana, viral, fúngica, parasitaria, COVID-19) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, según lo determine el investigador o la persona designada
  • Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador o la persona designada.
  • Antecedentes o presencia de un ECG anómalo antes de la primera dosis del fármaco del estudio que, en opinión del investigador o la persona designada, sea clínicamente significativo
  • Pruebas de función hepática anormales, definidas por aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina total >límite superior del rango normal (LSN)
  • Panel de hepatitis positivo y/o prueba de virus de inmunodeficiencia humana positiva

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia 1
Zanubrutinib se administrará como dosis única de tratamiento (tableta) o de referencia (cápsula) en ocasiones separadas.
Droga: Zanubrutinib
Administrado como una tableta o cápsula
Otros nombres:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Experimental: Secuencia 2
Zanubrutinib se administrará como dosis única de tratamiento (tableta) o de referencia (cápsula) en ocasiones separadas.
Droga: Zanubrutinib
Administrado como una tableta o cápsula
Otros nombres:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis hasta el día 10
Antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis hasta el día 10
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis hasta el día 10
Antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis hasta el día 10
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis hasta el día 10
Antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis hasta el día 10
Tiempo de la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis hasta el día 10
Antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis hasta el día 10
Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis hasta el día 10
Antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis hasta el día 10
Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis hasta el día 10
Antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis hasta el día 10
Tasa de disminución de la concentración en la fase terminal (λz)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis hasta el día 10
Antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis hasta el día 10
Aclaramiento oral aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis hasta el día 10
Antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis hasta el día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 7 semanas
Hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 7 semanas
Número de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 7 semanas
Los valores de laboratorio se basan en los resultados de las pruebas de hematología, química clínica y análisis de orina.
Hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 7 semanas
Número de participantes con resultados de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 7 semanas
Hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 7 semanas
Número de participantes con mediciones de signos vitales clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 7 semanas
Las mediciones de signos vitales incluyen la presión arterial en decúbito supino, la frecuencia del pulso en decúbito supino, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal oral
Hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-3111-114

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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