건강한 성인 참가자의 캡슐과 비교한 Zanubrutinib 정제의 생물학적 동등성
2024년 10월 23일 업데이트: BeiGene
Zanubrutinib 캡슐과 비교하여 Zanubrutinib 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 건강한 성인 피험자에 대한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 복제 교차 연구
건강한 성인 참가자의 캡슐과 비교하여 자누브루티닙 정제의 생물학적 동등성을 결정하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 18.0 ~ 32.0 kg/m^2(포함)
- 조사자 또는 피지명인이 평가한 병력, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정된 건강한 건강 상태
- 여성 참가자는 임신 가능성이 없어야 합니다(외과적 불임 또는 폐경 후).
제외 기준:
- 연구자 또는 피지명인이 결정한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관, 신경계, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상
- 조사자 또는 피지명인이 결정한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 모든 감염(박테리아, 바이러스, 진균, 기생충, COVID-19)의 증거
- 조사자 또는 피지명인이 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력
- 시험자 또는 피지명인의 의견에 따라 임상적으로 중요한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한(ULN) 범위로 정의된 비정상 간 기능 검사
- 양성 간염 패널 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 검사
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
자누브루티닙은 별도의 경우에 단일 용량의 치료(정제) 또는 참조(캡슐)로 투여됩니다.
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정제 또는 캡슐로 투여
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 2
자누브루티닙은 별도의 경우에 단일 용량의 치료(정제) 또는 참조(캡슐)로 투여됩니다.
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정제 또는 캡슐로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 최대 10일
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투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 최대 10일
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 최대 10일
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투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 최대 10일
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시간 0에서 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 최대 10일
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투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 최대 10일
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관찰된 최대 혈장 농도의 시간(Tmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 최대 10일
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투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 최대 10일
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겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 최대 10일
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투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 최대 10일
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 최대 10일
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투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 최대 10일
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말단기 농도 감소율(λz)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 최대 10일
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투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 최대 10일
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 최대 10일
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투약 전 및 투약 후 최대 48시간까지 최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 30일; 최대 약 7주
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마지막 투여 후 최대 30일; 최대 약 7주
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임상적으로 유의미한 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 30일; 최대 약 7주
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실험실 값은 혈액학, 임상 화학 및 소변 검사 결과를 기반으로 합니다.
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마지막 투여 후 최대 30일; 최대 약 7주
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과가 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 30일; 최대 약 7주
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마지막 투여 후 최대 30일; 최대 약 7주
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임상적으로 중요한 활력 징후 측정값을 가진 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 30일; 최대 약 7주
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바이탈 사인 측정에는 앙와위 혈압, 앙와위 맥박수, 호흡수 및 구강 체온이 포함됩니다.
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마지막 투여 후 최대 30일; 최대 약 7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeiGene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-3111-114
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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