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Bioäquivalenz einer Zanubrutinib-Tablette im Vergleich zu Kapseln bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

23. Oktober 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine offene, randomisierte, replizierte Crossover-Studie mit Einzeldosis bei gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung der Bioäquivalenz einer Zanubrutinib-Tablette im Vergleich zu Zanubrutinib-Kapseln

Studie zur Bestimmung der Bioäquivalenz einer Zanubrutinib-Tablette im Vergleich zu Kapseln bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m^2, einschließlich
  • Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, 12-Kanal-EKGs, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laborauswertungen, wie vom Prüfarzt oder Beauftragten beurteilt
  • Weibliche Teilnehmer müssen im nicht gebärfähigen Alter sein (chirurgisch steril oder postmenopausal)

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler oder Beauftragten festgestellt
  • Nachweis von Infektionen (Bakterien, Viren, Pilze, Parasiten, COVID-19) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, wie vom Prüfarzt oder Beauftragten festgestellt
  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt oder Beauftragten genehmigt
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen EKGs vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, das nach Ansicht des Prüfarztes oder des Beauftragten klinisch signifikant ist
  • Abnormale Leberfunktionstests, definiert durch Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin > Obergrenze des Normalbereichs (ULN).
  • Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Human Immunodeficiency Virus Test

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge 1
Zanubrutinib wird als Einzeldosis zur Behandlung (Tablette) oder als Referenzdosis (Kapsel) zu unterschiedlichen Gelegenheiten verabreicht.
Arzneimittel: Zanubrutinib
Als Tablette oder Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • Brukina
  • BGB-3111
Experimental: Folge 2
Zanubrutinib wird als Einzeldosis zur Behandlung (Tablette) oder als Referenzdosis (Kapsel) zu unterschiedlichen Gelegenheiten verabreicht.
Arzneimittel: Zanubrutinib
Als Tablette oder Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • Brukina
  • BGB-3111

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung bis zu Tag 10
Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung bis zu Tag 10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung bis zu Tag 10
Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung bis zu Tag 10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-inf)
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung bis zu Tag 10
Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung bis zu Tag 10
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung bis zu Tag 10
Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung bis zu Tag 10
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung bis zu Tag 10
Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung bis zu Tag 10
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung bis zu Tag 10
Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung bis zu Tag 10
Konzentrationsabfallrate in der Endphase (λz)
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung bis zu Tag 10
Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung bis zu Tag 10
Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung bis zu Tag 10
Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung bis zu Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis; bis ca. 7 Wochen
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis; bis ca. 7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis; bis ca. 7 Wochen
Laborwerte basieren auf hämatologischen, klinischen Chemie- und Urinanalyse-Testergebnissen
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis; bis ca. 7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis; bis ca. 7 Wochen
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis; bis ca. 7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis; bis ca. 7 Wochen
Zu den Vitalfunktionsmessungen gehören der Blutdruck, die Pulsfrequenz, die Atemfrequenz und die orale Körpertemperatur in Rückenlage
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis; bis ca. 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-3111-114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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