Bioekvivalens av en Zanubrutinib-tablett sammenlignet med kapsler hos friske voksne deltakere
23. oktober 2024 oppdatert av: BeiGene
En enkeltdose, åpen, randomisert, replikert crossover-studie i friske voksne personer for å vurdere bioekvivalensen til en Zanubrutinib-tablett sammenlignet med Zanubrutinib-kapsler
Studie for å bestemme bioekvivalensen til en zanubrutinib-tablett sammenlignet med kapsler hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m^2, inklusive
- Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, 12-avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer vurdert av etterforskeren eller utpekt
- Kvinnelige deltakere må være i ikke-fertil alder (kirurgisk sterile eller postmenopausale)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren eller utpekeren
- Bevis for eventuelle infeksjoner (bakteriell, viral, sopp, parasittisk, COVID-19) innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet, som bestemt av etterforskeren eller utpekt
- Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller andre stoffer, med mindre det er godkjent av etterforskeren eller utpekt
- Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG før den første dosen av studiemedikamentet som, etter etterforskerens eller utpektes oppfatning, er klinisk signifikant
- Unormale leverfunksjonstester, som definert av aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), eller total bilirubin > øvre normalgrense (ULN) område
- Positivt hepatittpanel og/eller positiv test for humant immunsviktvirus
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Zanubrutinib vil bli administrert som en enkelt dose behandling (tablett) eller referanse (kapsel) ved separate anledninger.
|
Administreres som en tablett eller kapsel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Zanubrutinib vil bli administrert som en enkelt dose behandling (tablett) eller referanse (kapsel) ved separate anledninger.
|
Administreres som en tablett eller kapsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose opp til dag 10
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose opp til dag 10
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose opp til dag 10
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose opp til dag 10
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose opp til dag 10
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose opp til dag 10
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose opp til dag 10
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose opp til dag 10
|
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose opp til dag 10
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose opp til dag 10
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose opp til dag 10
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose opp til dag 10
|
|
Hastighet for reduksjon av konsentrasjon i terminalfasen (λz)
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose opp til dag 10
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose opp til dag 10
|
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose opp til dag 10
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose opp til dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose; opptil ca. 7 uker
|
Inntil 30 dager etter siste dose; opptil ca. 7 uker
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieverdier
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose; opptil ca. 7 uker
|
Laboratorieverdier er basert på hematologi, klinisk kjemi og urinanalysetestresultater
|
Inntil 30 dager etter siste dose; opptil ca. 7 uker
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose; opptil ca. 7 uker
|
Inntil 30 dager etter siste dose; opptil ca. 7 uker
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante målinger av vitale tegn
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose; opptil ca. 7 uker
|
Målinger av vitale tegn inkluderer blodtrykk på rygg, puls på rygg, respirasjonsfrekvens og oral kroppstemperatur
|
Inntil 30 dager etter siste dose; opptil ca. 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, BeiGene
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BGB-3111-114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .