Bioækvivalens af en Zanubrutinib-tablet sammenlignet med kapsler hos raske voksne deltagere
23. oktober 2024 opdateret af: BeiGene
En enkeltdosis, åben-label, randomiseret, replikat crossover-undersøgelse i raske voksne forsøgspersoner for at vurdere bioækvivalensen af en Zanubrutinib-tablet sammenlignet med Zanubrutinib-kapsler
Undersøgelse for at bestemme bioækvivalensen af en zanubrutinib-tablet sammenlignet med kapsler hos raske voksne deltagere.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg/m^2 inklusive
- Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings-EKG'er, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer som vurderet af investigator eller udpeget
- Kvindelige deltagere skal være i ikke-fertil alder (kirurgisk sterile eller postmenopausale)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator eller udpeget
- Beviser for eventuelle infektioner (bakteriel, viral, svampe, parasitisk, COVID-19) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, som bestemt af investigator eller udpeget
- Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren eller udpeget
- Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, som efter investigatorens eller den udpegede persons mening er klinisk signifikant
- Unormale leverfunktionsprøver, som defineret ved aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin > øvre normalgrænse (ULN) område
- Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
Zanubrutinib vil blive administreret som en enkelt dosis behandling (tablet) eller reference (kapsel) ved separate lejligheder.
|
Indgives som tablet eller kapsel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2
Zanubrutinib vil blive administreret som en enkelt dosis behandling (tablet) eller reference (kapsel) ved separate lejligheder.
|
Indgives som tablet eller kapsel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis op til dag 10
|
Før dosis og op til 48 timer efter dosis op til dag 10
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis op til dag 10
|
Før dosis og op til 48 timer efter dosis op til dag 10
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis op til dag 10
|
Før dosis og op til 48 timer efter dosis op til dag 10
|
|
Tidspunkt for den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis op til dag 10
|
Før dosis og op til 48 timer efter dosis op til dag 10
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis op til dag 10
|
Før dosis og op til 48 timer efter dosis op til dag 10
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis op til dag 10
|
Før dosis og op til 48 timer efter dosis op til dag 10
|
|
Hastighed for fald i koncentrationen i den terminale fase (λz)
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis op til dag 10
|
Før dosis og op til 48 timer efter dosis op til dag 10
|
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis op til dag 10
|
Før dosis og op til 48 timer efter dosis op til dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis; op til cirka 7 uger
|
Op til 30 dage efter sidste dosis; op til cirka 7 uger
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis; op til cirka 7 uger
|
Laboratorieværdier er baseret på hæmatologi, klinisk kemi og urinanalysetestresultater
|
Op til 30 dage efter sidste dosis; op til cirka 7 uger
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis; op til cirka 7 uger
|
Op til 30 dage efter sidste dosis; op til cirka 7 uger
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis; op til cirka 7 uger
|
Målinger af vitale tegn omfatter liggende blodtryk, liggende puls, respirationsfrekvens og oral kropstemperatur
|
Op til 30 dage efter sidste dosis; op til cirka 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, BeiGene
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BGB-3111-114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .