Zanubrutinib-tabletin bioekvivalenssi verrattuna kapseleihin terveillä aikuisilla osallistujilla
keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: BeiGene
Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, toistettu crossover-tutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä Zanubrutinib-tabletin bioekvivalenssin arvioimiseksi Zanubrutinibi-kapseleihin verrattuna
Tutkimus zanubrutinibitabletin bioekvivalenssin määrittämiseksi kapseleihin verrattuna terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18,0–32,0 kg/m^2, mukaan lukien
- Hyvässä kunnossa, määritetään tutkijan tai edustajan arvioimien kliinisesti merkittävien löydösten perusteella, 12-kytkentäisten EKG:iden, elintoimintojen mittausten ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.
- Naispuolisten osallistujien on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia)
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan tai tutkijan määrittelemänä
- Todisteet kaikista infektioista (bakteeri-, virus-, sieni-, lois-, COVID-19) 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, tutkijan tai valtuutetun määrittämänä
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija tai edustaja ole hyväksynyt
- Epänormaali EKG:n historia tai esiintyminen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, joka tutkijan tai tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävä
- Epänormaalit maksan toimintakokeet, kuten aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja (ULN)
- Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Zanubrutinibia annetaan yksittäisenä hoitoannoksena (tabletti) tai vertailuannoksena (kapseli) eri tilanteissa.
|
Annostetaan tablettina tai kapselina
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Zanubrutinibia annetaan yksittäisenä hoitoannoksena (tabletti) tai vertailuannoksena (kapseli) eri tilanteissa.
|
Annostetaan tablettina tai kapselina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivään 10 asti
|
Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivään 10 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivään 10 asti
|
Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivään 10 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivään 10 asti
|
Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivään 10 asti
|
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivään 10 asti
|
Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivään 10 asti
|
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivään 10 asti
|
Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivään 10 asti
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivään 10 asti
|
Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivään 10 asti
|
|
Konsentraation laskun nopeus terminaalifaasissa (λz)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivään 10 asti
|
Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivään 10 asti
|
|
Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivään 10 asti
|
Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivään 10 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 7 viikkoa
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 7 viikkoa
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävät laboratorioarvot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 7 viikkoa
|
Laboratorioarvot perustuvat hematologiaan, kliiniseen kemiaan ja virtsan testituloksiin
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 7 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-tuloksia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 7 viikkoa
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 7 viikkoa
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen mittauksia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 7 viikkoa
|
Elintoimintojen mittauksiin kuuluvat verenpaine makuulla, pulssi, hengitystiheys ja suun kehon lämpötila
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeiGene
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-3111-114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .