Bioekvivalence tablety Zanubrutinib ve srovnání s kapslemi u zdravých dospělých účastníků
23. října 2024 aktualizováno: BeiGene
Jednodávková, otevřená, randomizovaná, replikovaná zkřížená studie u zdravých dospělých subjektů k posouzení bioekvivalence tablety Zanubrutinibu ve srovnání s kapslemi Zanubrutinibu
Studie ke stanovení bioekvivalence tablety zanubrutinibu ve srovnání s tobolkami u zdravých dospělých účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m^2 včetně
- Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení podle hodnocení zkoušejícího nebo pověřené osoby
- Ženy účastnící se musí být potenciálně neplodné (chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální)
Kritéria vyloučení:
- Významná anamnéza nebo klinický projev jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba
- Důkazy o jakýchkoli infekcích (bakteriálních, virových, plísňových, parazitárních, COVID-19) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba
- Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející nebo pověřená osoba
- Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG před první dávkou studovaného léku, která je podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby klinicky významná
- Abnormální jaterní funkční testy definované jako aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo celkový bilirubin > horní hranice normálního rozmezí (ULN)
- Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience
Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
Zanubrutinib bude podáván jako jedna léčebná dávka (tableta) nebo referenční (kapsle) při různých příležitostech.
|
Podává se jako tableta nebo kapsle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 2
Zanubrutinib bude podáván jako jedna léčebná dávka (tableta) nebo referenční (kapsle) při různých příležitostech.
|
Podává se jako tableta nebo kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce do 10. dne
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce do 10. dne
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce do 10. dne
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce do 10. dne
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce do 10. dne
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce do 10. dne
|
|
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce do 10. dne
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce do 10. dne
|
|
Zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce do 10. dne
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce do 10. dne
|
|
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce do 10. dne
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce do 10. dne
|
|
Rychlost poklesu koncentrace v terminální fázi (λz)
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce do 10. dne
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce do 10. dne
|
|
Zdánlivé ústní povolení (CL/F)
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce do 10. dne
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce do 10. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce; do cca 7 týdnů
|
Až 30 dní po poslední dávce; do cca 7 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními hodnotami
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce; do cca 7 týdnů
|
Laboratorní hodnoty vycházejí z hematologie, klinické chemie a výsledků vyšetření moči
|
Až 30 dní po poslední dávce; do cca 7 týdnů
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými výsledky elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce; do cca 7 týdnů
|
Až 30 dní po poslední dávce; do cca 7 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými měřeními vitálních funkcí
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce; do cca 7 týdnů
|
Měření vitálních funkcí zahrnuje krevní tlak vleže, tepovou frekvenci vleže, dechovou frekvenci a tělesnou teplotu v ústech
|
Až 30 dní po poslední dávce; do cca 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, BeiGene
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BGB-3111-114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .