進行性固形腫瘍の参加者における単剤療法および他の抗腫瘍薬との併用療法としての STX-478 の初の人的研究 (PIKALO-1)
2026年7月3日 更新者：Eli Lilly and Company
進行性固形腫瘍の参加者における単剤療法および他の抗腫瘍薬との併用療法としての突然変異選択的PI3Kα阻害剤であるSTX-478の最初のヒト研究
STX-478-101 試験は、特定の変異を有する進行性固形腫瘍の参加者における STX-478 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および予備的な抗腫瘍活性を評価するマルチパート、非盲検、第 1/2 相試験です。
パート1では、乳がんおよびその他の固形腫瘍タイプの参加者の単剤療法としてSTX-478を評価します。パート 2 では、乳がんの参加者におけるフルベストラントとの併用療法としての STX-478 療法を評価します。
各研究パートには、28 日間のスクリーニング期間と、それに続く STX 478 単独療法または併用療法による治療が含まれます。 参加者は、研究への参加中、最初に登録された研究部分にとどまります (つまり、他の研究部分には移動しません)。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
880
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究場所
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-
Dublin、アイルランド
- 募集
- Mater Misericordiae Hospital
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主任研究者：
- Austin Duffy
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90064
- 募集
- Ellison Clinic at Saint John's
-
主任研究者：
- Reva Basho
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
主任研究者：
- Varun Monga
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Cancer Center
-
主任研究者：
- Anthony Elias
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 完了
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- 完了
- Florida Cancer Specialists ORLANDO/DDU
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
-
主任研究者：
- Aixa Soyano
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
主任研究者：
- Manali Bhave
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
-
主任研究者：
- Mark Burkard
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 募集
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
主任研究者：
- Shou-Ching Tang
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
主任研究者：
- Dejan Juric
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
主任研究者：
- Antonio Giordano
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 終了しました
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- START MidWest
-
主任研究者：
- Manish Sharma
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111-3220
- 募集
- Saint Luke's Cancer Institute
-
主任研究者：
- Timothy Pluard
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University
-
主任研究者：
- Cynthia Ma
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
主任研究者：
- Komal Jhaveri
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- UH Cleveland Medical Center
-
主任研究者：
- Alberto Montero
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- 募集
- Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
-
主任研究者：
- Robert Wesolowski
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 募集
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
主任研究者：
- David Page
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- 募集
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
-
主任研究者：
- Gregory Vidal
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute
-
主任研究者：
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern
-
主任研究者：
- Nisha Unni
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 完了
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246-2092
- 募集
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
主任研究者：
- Joyce O'Shaughnessy
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
主任研究者：
- Jordi Rodon Ahnert
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- START San Antonio
-
主任研究者：
- Amita Patnaik
-
-
Utah
-
West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- 募集
- START Mountain Region
-
主任研究者：
- William McKean
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- USO-Virginia Cancer Specialists, PC
-
主任研究者：
- Alexander Spira
-
-
-
-
-
Alessandria、イタリア、15100
- 募集
- Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
主任研究者：
- Giulia Gallizzi
-
Brescia、イタリア、25123
- まだ募集していません
- Spedali Civili di Brescia
-
主任研究者：
- Rebecca Pedersini
-
Milan、イタリア、20141
- 募集
- Istituto Europeo di Oncologia
-
主任研究者：
- Giuseppe Curigliano
-
Milan、イタリア、20133
- 募集
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
主任研究者：
- Giulia Bianchi
-
Monza、イタリア、20900
- 募集
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
主任研究者：
- Marina Cazzaniga
-
Pisa、イタリア、56126
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
主任研究者：
- Carmelo Bengala
-
Ravenna、イタリア、48121
- 募集
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
主任研究者：
- Stefano Tamberi
-
Roma、イタリア、168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
主任研究者：
- Gennaro Daniele
-
Verona、イタリア、37134
- 募集
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
-
主任研究者：
- Andrea Zivi
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1066CX
- 募集
- Netherlands Cancer Institute
-
主任研究者：
- Marloes G.J. van Dongen
-
Rotterdam、オランダ、3015GD
- 募集
- Erasmus MC
-
主任研究者：
- Agnes Jager
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
主任研究者：
- Cristina Saura Manich
-
Barcelona、スペイン、08023
- 募集
- Hospital Quirón Barcelona
-
主任研究者：
- Guzman Alonso Casal
-
Barcelona、スペイン、08023
- 募集
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Barcelona- HM Nou Delfos
-
主任研究者：
- Tatiana Hernandez Guerrero
-
Barcelona、スペイン、08028
- 募集
- Instituto Oncologico Dr Rosell (IOR)
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主任研究者：
- Jose Manuel Perez Garcia
-
Logroño、スペイン、26006
- 募集
- Hospital San Pedro
-
主任研究者：
- Maria Jose de Miguel Luken
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
-
主任研究者：
- Jorge Bartolome Arcilla
-
Madrid、スペイン、28033
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
主任研究者：
- Maria Calvo Plaza
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
主任研究者：
- Bernard Doger de Speville Uribe
-
Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
主任研究者：
- Juan Jose Soto
-
Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
- 募集
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
主任研究者：
- VALENTINA BONI
-
Reus、スペイン、43204
- 募集
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
主任研究者：
- Kepa Amillano Parraga
-
Seville、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
主任研究者：
- Luis de la Cruz Merino
-
-
-
-
-
Erlangen、ドイツ、91054
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Erlangen
-
主任研究者：
- Peter Fasching
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
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主任研究者：
- Maxime Brunet
-
Lyon、フランス、69008
- 募集
- Centre Léon Bérard
-
主任研究者：
- Isabelle Ray-Coquard
-
Marseille、フランス、13009
- 募集
- Institut Paoli-Calmettes
-
主任研究者：
- Cecile Vicier
-
Nice、フランス、06189
- 募集
- Centre Antoine-Lacassagne
-
主任研究者：
- Philippe Follana
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Institut Claudius Regaud
-
主任研究者：
- Eleonora De Maio
-
Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Gustave Roussy
-
主任研究者：
- Barbara Pistilli
-
-
-
-
-
Anderlecht、ベルギー、1070
- 募集
- Institut Jules Bordet
-
主任研究者：
- Philippe Aftimos
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
-
主任研究者：
- Patrick Neven
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、811-1395
- 募集
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
コンタクト：
- 電話番号：81120023812
-
主任研究者：
- Eriko Tokunaga
-
Hirakata、日本、573-1191
- 募集
- Kansai Medical University Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：81120023812
-
主任研究者：
- Toshio Shimizu
-
Kyoto、日本、606-8507
- 募集
- Kyoto University Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：81120023812
-
主任研究者：
- TAKAKO NAKAJIMA
-
Kōtō City、日本、135-8550
- 募集
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
コンタクト：
- 電話番号：81120023812
-
主任研究者：
- Yukinori Ozaki
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -転移性または局所進行性で切除不能な進行性または難治性の固形腫瘍悪性腫瘍を有する（コホートで指定されているように）
- -新規または最近の腫瘍生検（可能であればスクリーニングで収集）またはスクリーニング前の12か月以内のアーカイブ腫瘍標本を持っている
- 文書化された PI3Kα 変異を有する腫瘍がある (コホート固有の変異タイプについては、コホート固有の基準を参照) 腫瘍または血漿サンプルから得られた、米国で FDA 承認されたテストとして PCR または NGS ベースのアッセイによって決定された、または入手されたCLIA認定または同様に認定された検査室での通常の臨床ケアの一環として。
- -RECIST 1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変があります
- -ICFに署名した時点で18歳以上です
- -スクリーニング時にECOGパフォーマンスステータススコアが0または1である
主な除外基準:
- -研究対象の癌とは組織学的に異なる固形腫瘍または血液悪性腫瘍の病歴（スクリーニング前2年以内）がある
- 症状のある脳または脊椎転移がある
- PTENに変異/欠失があり、AKTまたはmTORに変異が活性化されていることがCLIA認定検査機関によって確認された腫瘍がある
- -1型糖尿病の診断が確立されているか、2型糖尿病が制御されていない（選択基準で定義されたFPGおよびHbA1cのしきい値に基づく）抗高血糖薬を必要とする
- コホート A0、A1、A2、A3、A4、および B: 特定の状況を除き、PI3K/AKT/mTOR 阻害剤による治療歴がある。
- -局所または全身の抗腫瘍療法または治験中の抗がん剤による治療を受けたことがある
- -ベースラインレベルまたはCTCAEグレード1以下に解決されていない以前の抗がん療法による毒性がありますが、脱毛症および末梢神経障害は例外です
- -研究治療開始前の14日以内に放射線療法を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：用量漸増（進行性固形腫瘍）
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STX-478 は変異体選択的 PI3Kα 阻害剤です
他の名前：
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実験的：用量の選択/拡張: STX-478 + フルベストラントの組み合わせ
コホート B: PI3Kα 変異を発現する HR+/HER2- または HR+/HER2low 乳がん
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フルベストラント
他の名前：
STX-478 は変異体選択的 PI3Kα 阻害剤です
他の名前：
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実験的：用量の選択/拡張の組み合わせ
STX-478 +内分泌療法 + CDK4/6阻害剤コホートC/D/E：HR +/HR2-またはHR +/HER2LOW乳がんPI3KA変異を発現する
|
フルベストラント
他の名前：
タモキシフェン
他の名前：
パルボシクリブ
他の名前：
レトロゾール
他の名前：
エキセメスタン
他の名前：
アベマシクリブ
他の名前：
STX-478 は変異体選択的 PI3Kα 阻害剤です
他の名前：
リボシクリブ
他の名前：
アナストロゾール
他の名前：
他の名前：
|
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実験的：用量拡大
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STX-478 は変異体選択的 PI3Kα 阻害剤です
他の名前：
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実験的：実験群：薬物間相互作用（DDI）メトホルミン STX-478 +/- ET（AIまたはフルベストラント）
CDK4/6阻害剤療法（コホートA8：全固形腫瘍、コホートB2およびF：PI3Kα変異発現のHR+/HER2-またはHR+/HER2低乳がん）
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メトホルミン
フルベストラント
他の名前：
パルボシクリブ
他の名前：
レトロゾール
他の名前：
エキセメスタン
他の名前：
アベマシクリブ
他の名前：
STX-478 は変異体選択的 PI3Kα 阻害剤です
他の名前：
リボシクリブ
他の名前：
アナストロゾール
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
少なくとも 1 つの用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数
時間枠：治療開始から最初の28日間
|
治療開始から最初の28日間
|
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治療開始から最初の28日間に少なくとも1回のDLTを経験した参加者の割合
時間枠：治療開始から最初の28日間
|
治療開始から最初の28日間
|
|
客観的奏効率（ORR）は、RECIST 1.1に基づいて部分奏効または完全奏効を示した参加者の割合として定義されます。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
TEAE/SAEの発生率≧グレード2
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
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CTCAE v5.0 基準に従った TEAE の頻度
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
STX-478のCmax
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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STX-478のAUC(0-inf)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
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STX-478のAUC(0-t)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
|
STX-478のAUC(0-τ)
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
CtDNA レベルのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
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循環糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化によって評価される、循環糖代謝マーカーの変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
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循環空腹時血漿グルコースによって評価される、グルコース代謝の循環マーカーの変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
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循環C-ペプチドによって評価されるグルコース代謝の循環マーカーの変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
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ECOGパフォーマンスステータスの変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1, measured as percentage of participants with Complete Response
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月17日
一次修了 (推定)
2030年7月1日
研究の完了 (推定)
2030年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月13日
最初の投稿 (実際)
2023年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月3日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 新生物
- 卵巣がん
- リボシクリブ
- PIK3CA
- 抗悪性腫瘍剤
- 乳房腫瘍
- 薬の生理作用
- 頭頸部がん
- 子宮頸癌
- 子宮内膜癌
- 頭頸部扁平上皮がん
- エキセメスタン
- フルベストラント
- レトロゾール
- アロマターゼ阻害剤
- パルボシクリブ
- 部位別新生物
- 乳房の病気
- アベマシクリブ
- HER2陰性乳がん
- カピバセチブ
- アナストロゾール
- PIK3CA変異
- 婦人科がん
- エストロゲン受容体拮抗薬
- ホルモン拮抗薬
- アルペリシブ
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- イナボリシブ
- エストロゲン拮抗薬
- HR陽性乳がん
- PI3Kα
- PI3Kアルファ
- PI3Kα変異
- STX-478
- PI3Kα阻害剤
- ホルモン受容体拮抗薬
- Imlunestrant
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
- 神経系疾患
- 泌尿生殖器腫瘍
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 神経筋疾患
- 遺伝性疾患、先天性疾患
- 末梢神経系疾患
- 組織型別の新生物
- 子宮の病気
- 生殖器疾患、女性
- 内分泌腺腫瘍
- 神経変性疾患
- 新生物、腺および上皮
- 卵巣疾患
- 付属器疾患
- 性器腫瘍、女性
- 性腺疾患
- 皮膚疾患
- がん
- 子宮頸部疾患
- 先天異常
- 遺伝性変性疾患、神経系
- 子宮腫瘍
- 神経系の奇形
- がん、扁平上皮細胞
- 多発神経障害
- 先天性、遺伝性、および新生児の疾患と異常
- 皮膚および結合組織疾患
- 頭頸部の扁平上皮がん
- 新生物
- 卵巣腫瘍
- 乳房腫瘍
- 子宮頸部腫瘍
- 頭頸部腫瘍
- 子宮内膜腫瘍
- 乳房の病気
- 部位別新生物
- 遺伝性感覚および自律神経障害
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替品、ホルモン拮抗薬
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- アゾール
- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- 炭化水素、芳香
- 多環式化合物
- ステロイド
- 融合リング化合物
- ベンゼン誘導体
- ニトリル
- エストラジオール
- Estrenes
- エストラン
- エストラジオール同族体
- ゴナダルステロイドホルモン
- ゴナダルホルモン
- Biguanides
- グアニジン
- アミジン
- トリアゾール
- スティルベン
- ベンジリデン化合物
- レトロゾール
- フルベストラント
- アナストロゾール
- メトホルミン
- タモキシフェン
- アベマシクリブ
- ribociclib
- Palbociclib
- exemestane
- Imlunestrant
- STX-478
その他の研究ID番号
- 27691
- STX-478-101 (その他の識別子：Scorpion Therapeutics, Inc)
- 2023-000442-41 (EudraCT番号)
- 2023-504807-94-00 (Ctis：EU CT Number)
- J6M-OX-JSGA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。