Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie STX-478 u lidí jako monoterapie a v kombinaci s jinými antineoplastickými látkami u účastníků s pokročilým solidním nádorem

17. dubna 2024 aktualizováno: Scorpion Therapeutics, Inc.

První studie u člověka STX-478, mutantně selektivního inhibitoru PI3Kα jako monoterapie a v kombinaci s jinými antineoplastickými látkami u účastníků s pokročilým solidním nádorem

Studie STX-478-101 je vícedílná, otevřená studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou protinádorovou aktivitu STX-478 u účastníků s pokročilými solidními nádory s určitými mutacemi.

Část 1 bude hodnotit STX-478 jako monoterapii u účastníků s rakovinou prsu a jinými typy solidních nádorů; Část 2 bude hodnotit terapii STX-478 jako kombinovanou terapii s fulvestrantem u účastníků s rakovinou prsu.

Každá část studie bude zahrnovat 28denní období screeningu, po kterém bude následovat léčba monoterapií STX 478 nebo kombinovanou terapií. Účastníci zůstanou v té části studie, do které byli původně zapsáni, po celou dobu své účasti ve studii (tj. nebudou se stěhovat do dalších částí studie).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025-6602
        • Nábor
        • Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2696
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Nábor
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-5418
        • Nábor
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • START Barcelona_HM Nou Delfos
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Christina Saura Manich
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • START MADRID_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Next Oncology - Hospital Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
          • Valentina Boni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Má pokročilý nebo refrakterní solidní nádor, který je metastatický nebo lokálně pokročilý a neresekovatelný (jak specifikuje kohorta)
  2. Má novou nebo nedávnou biopsii nádoru (shromážděnou při screeningu, pokud je to možné) nebo archivní vzorek nádoru během 12 měsíců před screeningem
  3. Má nádor, který obsahuje zdokumentovanou mutaci PI3Kα (viz kritérium specifické pro kohortu pro typy mutací specifické pro kohortu) získanou buď ze vzorků nádoru nebo plazmy, určenou metodou PCR nebo NGS jako test schválený FDA v USA nebo získaný v rámci běžné klinické péče v CLIA certifikované nebo obdobně certifikované laboratoři.
  4. Má alespoň 1 měřitelnou nádorovou lézi na RECIST 1.1
  5. Je ve věku ≥18 let v době podpisu ICF
  6. Má skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1 při screeningu

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Má anamnézu (do ≤ 2 let před screeningem) solidního nádoru nebo hematologického zhoubného nádoru, který je histologicky odlišný od zkoumaných nádorů
  2. Má symptomatické mozkové nebo míšní metastázy
  3. Má nádor s mutacemi/delecemi v PTEN a aktivačními mutacemi v AKT nebo mTOR potvrzený laboratoří certifikovanou CLIA
  4. Má stanovenou diagnózu diabetes mellitus typu 1 nebo má nekontrolovaný diabetes mellitus typu 2 (na základě prahových hodnot FPG a HbA1c definovaných v kritériích pro zařazení) vyžadující antihyperglykemickou léčbu
  5. Skupiny A0, A1, A2, A3, A4 a B: Prodělal předchozí léčbu inhibitorem(y) PI3K/AKT/mTOR, s výjimkou určitých okolností.
  6. podstoupil léčbu jakoukoli lokální nebo systémovou antineoplastickou terapií nebo zkoušeným protirakovinným přípravkem během 14 dnů nebo 4 poločasů, podle toho, co je delší, před zahájením studijní léčby až do maximálního vymývacího období 28 dnů
  7. Má toxicitu z předchozích protinádorových terapií, které se nezměnily na výchozí hodnoty nebo stupeň CTCAE ≤1, s výjimkou alopecie a periferní neuropatie
  8. Podstoupil radioterapii do 14 dnů před zahájením studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 2.1: Výběr RP2D
Kohorta B: HR+/HER2- rakovina prsu exprimující mutace PI3Kα H1047X nebo jiné mutace kinázové domény.
Lék: STX-478
STX-478 je druhá generace, mutantně selektivní, perorální alosterický inhibitor PI3Ka s malou molekulou.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant bude podáván podle místního značení.
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: Část 2.2: Rozšíření RP2D
Kohorta B: HR+/HER2- rakovina prsu exprimující mutace PI3Kα H1047X nebo jiné mutace kinázové domény.
Lék: STX-478
STX-478 je druhá generace, mutantně selektivní, perorální alosterický inhibitor PI3Ka s malou molekulou.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant bude podáván podle místního značení.
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: Část 1.1: Eskalace dávky (pokročilé solidní nádory a prsa)
  • Kohorta A0: Pokročilé solidní nádory exprimující PI3Kα mutace.
  • Kohorta AI: HR+/HER2- rakovina prsu exprimující mutace PI3Kα H1047X nebo jiné mutace kinázové domény.
Lék: STX-478
STX-478 je druhá generace, mutantně selektivní, perorální alosterický inhibitor PI3Ka s malou molekulou.
Experimentální: Část 1.2-DE: Rozšíření dávky při MTD
  • Kohorta A2: Gynekologické rakoviny
  • Kohorta A3: HNSCC
  • Kohorta A4: Jiné solidní nádory nezahrnuté do kohort A0, A1 nebo A2
  • Mutace pro kohorty A2, A3 a A4: mutace PI3Kα H1047X nebo jiné mutace kinázové domény
  • Kohorta A5: Solidní nádory exprimující PI3Kα helikální doménové mutace (E542/E545)
Lék: STX-478
STX-478 je druhá generace, mutantně selektivní, perorální alosterický inhibitor PI3Ka s malou molekulou.
Experimentální: Část 1.2-DS: Výběr RP2D (prsa)

Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)

Kohorta AI: HR+/HER2- rakovina prsu exprimující mutace PI3Kα H1047X nebo jiné mutace kinázové domény.
Lék: STX-478
STX-478 je druhá generace, mutantně selektivní, perorální alosterický inhibitor PI3Ka s malou molekulou.
Experimentální: Část 1.3: Rozšíření RP2D (prsa)
Kohorta AI: HR+/HER2- rakovina prsu exprimující mutace PI3Kα H1047X nebo jiné mutace kinázové domény.
Lék: STX-478
STX-478 je druhá generace, mutantně selektivní, perorální alosterický inhibitor PI3Ka s malou molekulou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1.1 (Eskalace dávky): Počet účastníků, kteří zažijí alespoň 1 toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Prvních 28 dní léčby
Prvních 28 dní léčby
Část 1.1 (Eskalace dávky): Podíl účastníků, kteří zažili alespoň 1 DLT během prvních 28 dnů léčby.
Časové okno: Prvních 28 dní léčby
Prvních 28 dní léčby
Část 1.1 (Eskalace dávky): Cmax STX-478
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Část 1.1 (Eskalace dávky): AUC(0-inf) STX-478
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Část 1.1 (Eskalace dávky): AUC(0-t) STX-478
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Část 1.1 (Eskalace dávky): AUC(0-τ) STX-478
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Část 1.1 (Eskalace dávky): Změna hladin ctDNA od výchozí hodnoty.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Část 1.1 (Eskalace dávky): Změny v cirkulujících markerech metabolismu glukózy hodnocené změnami v cirkulujícím glykosylovaném hemoglobinu [HbA1c]
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Část 1.1 (Eskalace dávky): Změny v cirkulujících markerech metabolismu glukózy, jak byly hodnoceny pomocí cirkulující plazmatické glukózy nalačno.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Část 1.1 (Eskalace dávky): Změny v cirkulujících markerech metabolismu glukózy, jak byly hodnoceny cirkulujícím C-peptidem.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Část 1.1 (Eskalace dávky): Míra objektivní odezvy (ORR).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Část 1.1 (Eskalace dávky): Výskyt TEAE/SAE ≥ stupeň 2.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Část 1.1 (Eskalace dávky): Frekvence TEAE podle kritérií CTCAE v5.0.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výběr RP2D (části 1.2-DS a 2.1): Cmax STX-478
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výběr RP2D (části 1.2-DS a 2.1): AUC(0-inf) STX-478
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výběr RP2D (části 1.2-DS a 2.1): AUC(0-t) STX-478
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výběr RP2D (části 1.2-DS a 2.1): AUC(0-τ) STX-478
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Selekce RP2D (části 1.2-DS a 2.1): Změna hladin ctDNA od výchozí hodnoty.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výběr RP2D (části 1.2-DS a 2.1): Změny v cirkulujících markerech metabolismu glukózy hodnocené změnami v cirkulujícím glykosylovaném hemoglobinu [HbA1c]
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Selekce RP2D (části 1.2-DS a 2.1): Změny v cirkulujících markerech metabolismu glukózy, jak byly hodnoceny pomocí cirkulující plazmatické glukózy nalačno.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Selekce RP2D (části 1.2-DS a 2.1): Změny v cirkulujících markerech metabolismu glukózy, jak byly hodnoceny cirkulujícím C-peptidem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Části 1.2-DS a 2.1 (výběr RP2D): ORR
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Části 1.2-DS a 2.1 (výběr RP2D): Počty četností a procenta nežádoucích účinků na základě MedDRA a CTCAE v5.0
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Části 1.2-DS a 2.1 (RP2D Selection): Podíl účastníků s DLT.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Části 1.2-DS a 2.1 (výběr RP2D): Změna stavu výkonu ECOG.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Části 1.2-DE, 1.3 a 2.2 (Rozšíření dávky): ORR definované jako procento účastníků s částečnou odpovědí nebo úplnou odpovědí na základě RECIST 1.1.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scorpion Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carlos Amaya-Chanaga, MD, Scorpion Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STX-478-101
  • 2023-000442-41 (Číslo EudraCT)
  • 2023-504807-94-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na STX-478

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit