Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование STX-478 на людях в качестве монотерапии и в комбинации с другими противоопухолевыми агентами у участников с прогрессирующей солидной опухолью

17 апреля 2024 г. обновлено: Scorpion Therapeutics, Inc.

Первое исследование на людях STX-478, мутантно-селективного ингибитора PI3Kα, в качестве монотерапии и в комбинации с другими противоопухолевыми агентами у участников с прогрессирующей солидной опухолью

Исследование STX-478-101 представляет собой составное открытое исследование фазы 1/2, в котором оценивают безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК) и предварительную противоопухолевую активность STX-478 у участников с солидными опухолями поздних стадий с определенными мутациями.

Часть 1 будет оценивать STX-478 в качестве монотерапии у участников с раком молочной железы и другими типами солидных опухолей; Во второй части будет оцениваться терапия STX-478 в качестве комбинированной терапии с фулвестрантом у участников с раком молочной железы.

Каждая часть исследования будет включать 28-дневный период скрининга, за которым следует лечение монотерапией STX 478 или комбинированной терапией. Участники останутся в той части исследования, к которой они изначально были зачислены, на протяжении всего своего участия в исследовании (т. е. они не будут переходить в другие части исследования).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: For questions concerning enrollment
  • Номер телефона: Please email:
  • Электронная почта: clinicaltrials@scorpiontx.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Рекрутинг
        • START Barcelona_HM Nou Delfos
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • Christina Saura Manich
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • START MADRID_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Рекрутинг
        • Next Oncology - Hospital Quironsalud Madrid
        • Контакт:
          • Valentina Boni
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025-6602
        • Рекрутинг
        • Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2696
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Рекрутинг
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104-5418
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Рекрутинг
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Имеет прогрессирующую или рефрактерную солидную злокачественную опухоль, которая является метастатической или местно-распространенной и нерезектабельной (согласно когорте)
  2. Имеет новую или недавнюю биопсию опухоли (собранную при скрининге, если это возможно) или архивный образец опухоли в течение 12 месяцев до скрининга
  3. Имеет опухоль, которая содержит задокументированную мутацию PI3Kα (см. групповой критерий для групповых типов мутаций), полученную из образцов опухоли или плазмы, определенную с помощью ПЦР или анализа на основе NGS в качестве теста, одобренного FDA в США, или полученного в рамках обычного клинического лечения в сертифицированной CLIA или аналогично сертифицированной лаборатории.
  4. Имеет по крайней мере 1 поддающееся измерению опухолевое поражение в соответствии с RECIST 1.1.
  5. Возраст ≥18 лет на момент подписания МКФ
  6. Имеет оценку состояния работоспособности ECOG 0 или 1 при скрининге

Ключевые критерии исключения:

  1. Имеет в анамнезе (в течение ≤2 лет до скрининга) солидную опухоль или гематологическое злокачественное новообразование, которое гистологически отличается от изучаемого рака
  2. Имеет симптоматические метастазы в головной или спинной мозг
  3. Имеет опухоль с мутациями/делециями в PTEN и активирующими мутациями в AKT или mTOR, подтвержденную лабораторией, сертифицированной CLIA.
  4. Имеет установленный диагноз сахарного диабета 1 типа или имеет неконтролируемый сахарный диабет 2 типа (на основании пороговых значений ГПН и HbA1c, определенных в критериях включения), требующий сахароснижающих препаратов
  5. Когорты A0, A1, A2, A3, A4 и B: ранее лечились ингибиторами PI3K/AKT/mTOR, за исключением определенных обстоятельств.
  6. Получал лечение любой местной или системной противоопухолевой терапией или исследуемым противоопухолевым средством в течение 14 дней или 4 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до начала исследуемого лечения до максимального периода вымывания 28 дней.
  7. Имеет токсичность от предыдущей противоопухолевой терапии, которая не разрешилась до исходных уровней или степени CTCAE ≤1, за исключением алопеции и периферической нейропатии.
  8. Проходил лучевую терапию в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 2.1: Выбор RP2D
Когорта B: рак молочной железы HR+/HER2-, экспрессирующий мутации PI3Kα H1047X или другие мутации домена киназы.
Лекарство: СТХ-478
STX-478 представляет собой пероральный низкомолекулярный аллостерический ингибитор PI3Kα второго поколения, селективный к мутантам.
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант будет вводиться в соответствии с местной маркировкой.
Другие имена:
  • Фаслодекс
Экспериментальный: Часть 2.2: Расширение RP2D
Когорта B: рак молочной железы HR+/HER2-, экспрессирующий мутации PI3Kα H1047X или другие мутации домена киназы.
Лекарство: СТХ-478
STX-478 представляет собой пероральный низкомолекулярный аллостерический ингибитор PI3Kα второго поколения, селективный к мутантам.
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант будет вводиться в соответствии с местной маркировкой.
Другие имена:
  • Фаслодекс
Экспериментальный: Часть 1.1: Повышение дозы (распространенные солидные опухоли и молочная железа)
  • Когорта A0: Продвинутые солидные опухоли, экспрессирующие мутации PI3Kα.
  • Когорта A1: рак молочной железы HR+/HER2-, экспрессирующий мутации PI3Kα H1047X или другие мутации киназного домена.
Лекарство: СТХ-478
STX-478 представляет собой пероральный низкомолекулярный аллостерический ингибитор PI3Kα второго поколения, селективный к мутантам.
Экспериментальный: Часть 1.2-DE: Увеличение дозы при МПД
  • Когорта A2: гинекологический рак
  • Когорта A3: HNSCC
  • Когорта A4: другие солидные опухоли, не включенные в когорты A0, A1 или A2.
  • Мутации для когорт A2, A3 и A4: мутации PI3Kα H1047X или другие мутации домена киназы
  • Когорта A5: Солидные опухоли, экспрессирующие мутации спирального домена PI3Kα (E542/E545)
Лекарство: СТХ-478
STX-478 представляет собой пероральный низкомолекулярный аллостерический ингибитор PI3Kα второго поколения, селективный к мутантам.
Экспериментальный: Часть 1.2-DS: Выбор RP2D (грудь)

Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)

Когорта A1: рак молочной железы HR+/HER2-, экспрессирующий мутации PI3Kα H1047X или другие мутации киназного домена.
Лекарство: СТХ-478
STX-478 представляет собой пероральный низкомолекулярный аллостерический ингибитор PI3Kα второго поколения, селективный к мутантам.
Экспериментальный: Часть 1.3: Расширение RP2D (грудь)
Когорта A1: рак молочной железы HR+/HER2-, экспрессирующий мутации PI3Kα H1047X или другие мутации киназного домена.
Лекарство: СТХ-478
STX-478 представляет собой пероральный низкомолекулярный аллостерический ингибитор PI3Kα второго поколения, селективный к мутантам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1.1 (повышение дозы): количество участников, которые испытали по крайней мере 1 токсичность, ограничивающую дозу (DLT).
Временное ограничение: Первые 28 дней лечения
Первые 28 дней лечения
Часть 1.1 (повышение дозы): Доля участников, которые испытали по крайней мере 1 DLT в течение первых 28 дней лечения.
Временное ограничение: Первые 28 дней лечения
Первые 28 дней лечения
Часть 1.1 (повышение дозы): Cmax STX-478
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Часть 1.1 (повышение дозы): AUC(0-inf) STX-478
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Часть 1.1 (повышение дозы): AUC(0-t) STX-478
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Часть 1.1 (повышение дозы): AUC(0-τ) STX-478
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Часть 1.1 (повышение дозы): изменение уровней цтДНК по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Часть 1.1 (Увеличение дозы): Изменения циркулирующих маркеров метаболизма глюкозы, оцениваемые по изменениям циркулирующего гликозилированного гемоглобина [HbA1c]
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Часть 1.1 (повышение дозы): Изменения циркулирующих маркеров метаболизма глюкозы, оцениваемые по циркулирующей плазменной глюкозе натощак.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Часть 1.1 (повышение дозы): Изменения циркулирующих маркеров метаболизма глюкозы по оценке циркулирующего С-пептида.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Часть 1.1 (Увеличение дозы): Частота объективных ответов (ЧОО).
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Часть 1.1 (Увеличение дозы): Частота TEAE/SAE ≥ степени 2.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Часть 1.1 (повышение дозы): Частота TEAE в соответствии с критериями CTCAE v5.0.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Выбор RP2D (части 1.2-DS и 2.1): Cmax STX-478
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Выбор RP2D (части 1.2-DS и 2.1): AUC(0-inf) STX-478
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Выбор RP2D (части 1.2-DS и 2.1): AUC(0-t) STX-478
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Выбор RP2D (части 1.2-DS и 2.1): AUC(0-τ) STX-478
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Выбор RP2D (части 1.2-DS и 2.1): изменение уровней ctDNA по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Отбор RP2D (части 1.2-DS и 2.1): изменения циркулирующих маркеров метаболизма глюкозы, оцениваемые по изменениям циркулирующего гликозилированного гемоглобина [HbA1c]
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Отбор RP2D (части 1.2-DS и 2.1): изменения в циркулирующих маркерах метаболизма глюкозы, оцениваемые по циркулирующей плазменной глюкозе натощак.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Отбор RP2D (части 1.2-DS и 2.1): изменения циркулирующих маркеров метаболизма глюкозы по оценке циркулирующего С-пептида
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Части 1.2-DS и 2.1 (выбор RP2D): ORR
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Части 1.2-DS и 2.1 (выбор RP2D): подсчет частоты и процент НЯ на основе MedDRA и CTCAE v5.0
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Части 1.2-DS и 2.1 (отбор RP2D): доля участников с DLT.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Части 1.2-DS и 2.1 (выбор RP2D): изменение статуса производительности ECOG.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Части 1.2-DE, 1.3 и 2.2 (расширение дозы): ЧОО определяется как процент участников с частичным или полным ответом на основе RECIST 1.1.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scorpion Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carlos Amaya-Chanaga, MD, Scorpion Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STX-478-101
  • 2023-000442-41 (Номер EudraCT)
  • 2023-504807-94-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СТХ-478

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться