Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование STX-478 на людях в качестве монотерапии и в комбинации с другими противоопухолевыми агентами у участников с прогрессирующей солидной опухолью (PIKALO-1)

3 июля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Первое исследование на людях STX-478, мутантно-селективного ингибитора PI3Kα, в качестве монотерапии и в комбинации с другими противоопухолевыми агентами у участников с прогрессирующей солидной опухолью

Исследование STX-478-101 представляет собой составное открытое исследование фазы 1/2, в котором оценивают безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК) и предварительную противоопухолевую активность STX-478 у участников с солидными опухолями поздних стадий с определенными мутациями.

Часть 1 будет оценивать STX-478 в качестве монотерапии у участников с раком молочной железы и другими типами солидных опухолей; Во второй части будет оцениваться терапия STX-478 в качестве комбинированной терапии с фулвестрантом у участников с раком молочной железы.

Каждая часть исследования будет включать 28-дневный период скрининга, за которым следует лечение монотерапией STX 478 или комбинированной терапией. Участники останутся в той части исследования, к которой они изначально были зачислены, на протяжении всего своего участия в исследовании (т. е. они не будут переходить в другие части исследования).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

880

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Institut Jules Bordet
        • Главный следователь:
          • Philippe Aftimos
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Главный следователь:
          • Patrick Neven
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Главный следователь:
          • Peter Fasching
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Mater Misericordiae Hospital
        • Главный следователь:
          • Austin Duffy
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Главный следователь:
          • Cristina Saura Manich
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Рекрутинг
        • Hospital Quirón Barcelona
        • Главный следователь:
          • Guzman Alonso Casal
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Рекрутинг
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Barcelona- HM Nou Delfos
        • Главный следователь:
          • Tatiana Hernandez Guerrero
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Рекрутинг
        • Instituto Oncologico Dr Rosell (IOR)
        • Главный следователь:
          • Jose Manuel Perez Garcia
      • Logroño, Испания, 26006
        • Рекрутинг
        • Hospital San Pedro
        • Главный следователь:
          • Maria Jose de Miguel Luken
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Главный следователь:
          • Jorge Bartolome Arcilla
      • Madrid, Испания, 28033
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Maria Calvo Plaza
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Главный следователь:
          • Bernard Doger de Speville Uribe
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Главный следователь:
          • Juan Jose Soto
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Главный следователь:
          • VALENTINA BONI
      • Reus, Испания, 43204
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Главный следователь:
          • Kepa Amillano Parraga
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Главный следователь:
          • Luis de la Cruz Merino
      • Alessandria, Италия, 15100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Главный следователь:
          • Giulia Gallizzi
      • Brescia, Италия, 25123
        • Еще не набирают
        • Spedali Civili di Brescia
        • Главный следователь:
          • Rebecca Pedersini
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Curigliano
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • Главный следователь:
          • Giulia Bianchi
      • Monza, Италия, 20900
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Главный следователь:
          • Marina Cazzaniga
      • Pisa, Италия, 56126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
        • Главный следователь:
          • Carmelo Bengala
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Рекрутинг
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
        • Главный следователь:
          • Stefano Tamberi
      • Roma, Италия, 168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Главный следователь:
          • Gennaro Daniele
      • Verona, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
        • Главный следователь:
          • Andrea Zivi
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
        • Рекрутинг
        • Netherlands Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Marloes G.J. van Dongen
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC
        • Главный следователь:
          • Agnes Jager
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90064
        • Рекрутинг
        • Ellison Clinic at Saint John's
        • Главный следователь:
          • Reva Basho
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
        • Главный следователь:
          • Varun Monga
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Anthony Elias
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Завершенный
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Завершенный
        • Florida Cancer Specialists ORLANDO/DDU
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Aixa Soyano
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Главный следователь:
          • Manali Bhave
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Главный следователь:
          • Mark Burkard
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • Главный следователь:
          • Shou-Ching Tang
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Dejan Juric
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Antonio Giordano
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Прекращено
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START MidWest
        • Главный следователь:
          • Manish Sharma
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111-3220
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Timothy Pluard
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University
        • Главный следователь:
          • Cynthia Ma
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Komal Jhaveri
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • UH Cleveland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alberto Montero
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Рекрутинг
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Главный следователь:
          • Robert Wesolowski
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
        • Главный следователь:
          • David Page
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Рекрутинг
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Gregory Vidal
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Главный следователь:
          • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern
        • Главный следователь:
          • Nisha Unni
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Завершенный
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-2092
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Joyce O'Shaughnessy
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jordi Rodon Ahnert
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • START San Antonio
        • Главный следователь:
          • Amita Patnaik
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Рекрутинг
        • START Mountain Region
        • Главный следователь:
          • William McKean
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
        • Главный следователь:
          • Alexander Spira
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
        • Главный следователь:
          • Maxime Brunet
      • Lyon, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Главный следователь:
          • Isabelle Ray-Coquard
      • Marseille, Франция, 13009
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Главный следователь:
          • Cecile Vicier
      • Nice, Франция, 06189
        • Рекрутинг
        • Centre Antoine-Lacassagne
        • Главный следователь:
          • Philippe Follana
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Institut Claudius Regaud
        • Главный следователь:
          • Eleonora De Maio
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
        • Главный следователь:
          • Barbara Pistilli
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Eriko Tokunaga
      • Hirakata, Япония, 573-1191
        • Рекрутинг
        • Kansai Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Toshio Shimizu
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Рекрутинг
        • Kyoto University Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • TAKAKO NAKAJIMA
      • Kōtō City, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Yukinori Ozaki

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Имеет прогрессирующую или рефрактерную солидную злокачественную опухоль, которая является метастатической или местно-распространенной и нерезектабельной (согласно когорте)
  2. Имеет новую или недавнюю биопсию опухоли (собранную при скрининге, если это возможно) или архивный образец опухоли в течение 12 месяцев до скрининга
  3. Имеет опухоль, которая содержит задокументированную мутацию PI3Kα (см. групповой критерий для групповых типов мутаций), полученную из образцов опухоли или плазмы, определенную с помощью ПЦР или анализа на основе NGS в качестве теста, одобренного FDA в США, или полученного в рамках обычного клинического лечения в сертифицированной CLIA или аналогично сертифицированной лаборатории.
  4. Имеет по крайней мере 1 поддающееся измерению опухолевое поражение в соответствии с RECIST 1.1.
  5. Возраст ≥18 лет на момент подписания МКФ
  6. Имеет оценку состояния работоспособности ECOG 0 или 1 при скрининге

Ключевые критерии исключения:

  1. Имеет в анамнезе (в течение ≤2 лет до скрининга) солидную опухоль или гематологическое злокачественное новообразование, которое гистологически отличается от изучаемого рака
  2. Имеет симптоматические метастазы в головной или спинной мозг
  3. Имеет опухоль с мутациями/делециями в PTEN и активирующими мутациями в AKT или mTOR, подтвержденную лабораторией, сертифицированной CLIA.
  4. Имеет установленный диагноз сахарного диабета 1 типа или имеет неконтролируемый сахарный диабет 2 типа (на основании пороговых значений ГПН и HbA1c, определенных в критериях включения), требующий сахароснижающих препаратов
  5. Когорты A0, A1, A2, A3, A4 и B: ранее лечились ингибиторами PI3K/AKT/mTOR, за исключением определенных обстоятельств.
  6. Получал лечение любой местной или системной противоопухолевой терапией или исследуемым противоопухолевым средством в течение 14 дней или 4 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до начала исследуемого лечения до максимального периода вымывания 28 дней.
  7. Имеет токсичность от предыдущей противоопухолевой терапии, которая не разрешилась до исходных уровней или степени CTCAE ≤1, за исключением алопеции и периферической нейропатии.
  8. Проходил лучевую терапию в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы (распространенные солидные опухоли)
  • Когорта A0: распространенные солидные опухоли, экспрессирующие мутации PI3Kα.
  • Когорта A1: рак молочной железы HR+, экспрессирующий мутации PI3Kα.
STX-478 представляет собой мутантно-селективный ингибитор PI3Kα.
Другие имена:
  • LY4064809
  • Терсолисиб
Экспериментальный: Выбор/расширение дозы: Комбинация STX-478 + фулвестрант
Когорта B: рак молочной железы HR+/HER2- или HR+/HER2low, экспрессирующий мутации PI3Kα.
Фулвестрант
Другие имена:
  • Фаслодекс
STX-478 представляет собой мутантно-селективный ингибитор PI3Kα.
Другие имена:
  • LY4064809
  • Терсолисиб
Экспериментальный: Выбор дозы/комбинация расширения
STX-478 + Эндокринная терапия + CDK4/6 Ингибиторная когорта C/D/E: HR +/HER2- или HR +/HER2LOW Рак молочной железы Экспрессирующие мутации PI3KA
Фулвестрант
Другие имена:
  • Фаслодекс
Тамоксифен
Другие имена:
  • Нолвадекс
  • Солтамокс
Палбоциклиб
Другие имена:
  • Ибранс
Letrozole
Другие имена:
  • Фемара
Экземестан
Другие имена:
  • Аромазин
Абемациклиб
Другие имена:
  • Верзенио
STX-478 представляет собой мутантно-селективный ингибитор PI3Kα.
Другие имена:
  • LY4064809
  • Терсолисиб
Рибоциклиб
Другие имена:
  • Кискали
Anastrozole
Другие имена:
  • Аримидекс
Имлунестрант
Другие имена:
  • Inluriyo
Экспериментальный: Расширение дозы
  • Когорта A2: Гинекологические раки
  • Когорта A3: Плоскоклеточная карцинома головы и шеи
  • Когорта A4/A5: Другие солидные опухоли, не включенные в когорты A1, A2, A3, экспрессирующие мутации PI3Kα
  • Когорта A6: Рак эндометрия
  • Когорта A7: Солидные опухоли нежелудочно-кишечного тракта
STX-478 представляет собой мутантно-селективный ингибитор PI3Kα.
Другие имена:
  • LY4064809
  • Терсолисиб
Экспериментальный: Экспериментальный: Лекарственное взаимодействие (DDI) метформин STX-478+/- ET ([ингибиторы ароматазы или фулвестрант]
Терапия ингибиторами CDK4/6 в когорте A8: все солидные опухоли Когорта B2 и Когорта F: HR+/HER2- или HR+/HER2-низкий рак молочной железы, экспрессирующий мутации PI3Kα
Метформин
Фулвестрант
Другие имена:
  • Фаслодекс
Палбоциклиб
Другие имена:
  • Ибранс
Letrozole
Другие имена:
  • Фемара
Экземестан
Другие имена:
  • Аромазин
Абемациклиб
Другие имена:
  • Верзенио
STX-478 представляет собой мутантно-селективный ингибитор PI3Kα.
Другие имена:
  • LY4064809
  • Терсолисиб
Рибоциклиб
Другие имена:
  • Кискали
Anastrozole
Другие имена:
  • Аримидекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали хотя бы 1 дозолимитирующую токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: Первые 28 дней лечения
Первые 28 дней лечения
Доля участников, у которых возник хотя бы 1 ДЛТ в течение первых 28 дней лечения.
Временное ограничение: Первые 28 дней лечения
Первые 28 дней лечения
Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая как процент участников с частичным или полным ответом на основе RECIST 1.1.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота возникновения TEAE/SAE ≥ 2 степени
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота ПВЛНЯ согласно критериям CTCAE v5.0
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax STX-478
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
AUC(0-инф) STX-478
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
AUC(0-t) STX-478
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
AUC(0-τ) STX-478
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение уровней ктДНК по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменения циркулирующих маркеров метаболизма глюкозы, оцениваемые по изменениям циркулирующего гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменения циркулирующих маркеров метаболизма глюкозы по оценке уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменения циркулирующих маркеров метаболизма глюкозы по оценке циркулирующего С-пептида
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение статуса производительности ECOG
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Показатель контроля заболевания (DCR) по RECIST v1.1, измеряемый как процент участников с полным ответом
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27691
  • STX-478-101 (Другой идентификатор: Scorpion Therapeutics, Inc)
  • 2023-000442-41 (Номер EudraCT)
  • 2023-504807-94-00 (Ктис: EU CT Number)
  • J6M-OX-JSGA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться