진행성 고형 종양 환자를 대상으로 STX-478 단독 요법 및 다른 항종양제와의 병용 요법에 대한 최초의 인체 연구 (PIKALO-1)
2026년 7월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company
진행성 고형 종양 환자의 단일 요법 및 다른 항신생물제와의 병용 요법으로 돌연변이 선택적 PI3Kα 억제제인 STX-478에 대한 최초의 인간 연구
연구 STX-478-101은 특정 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 STX-478의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 항종양 활성을 평가하는 다중 부분 공개 라벨 1/2상 연구입니다.
파트 1에서는 유방암 및 기타 고형 종양 유형이 있는 참가자의 단일 요법으로 STX-478을 평가합니다. 파트 2에서는 유방암 참가자를 대상으로 풀베스트란트와 병용 요법으로 STX-478 요법을 평가합니다.
각 연구 부분에는 28일의 스크리닝 기간이 포함되며 이후 STX 478 단일 요법 또는 병용 요법으로 치료됩니다. 참가자는 연구에 참여하는 동안 처음에 등록한 연구 부분에 남게 됩니다(즉, 다른 연구 부분으로 이동하지 않음).
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
880
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
- 모병
- Netherlands Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Marloes G.J. van Dongen
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015GD
- 모병
- Erasmus MC
-
수석 연구원:
- Agnes Jager
-
-
-
-
-
Erlangen, 독일, 91054
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Erlangen
-
수석 연구원:
- Peter Fasching
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90064
- 모병
- Ellison Clinic at Saint John's
-
수석 연구원:
- Reva Basho
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
수석 연구원:
- Varun Monga
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Cancer Center
-
수석 연구원:
- Anthony Elias
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 완전한
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- 완전한
- Florida Cancer Specialists ORLANDO/DDU
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
수석 연구원:
- Aixa Soyano
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
수석 연구원:
- Manali Bhave
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa
-
수석 연구원:
- Mark Burkard
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
수석 연구원:
- Shou-Ching Tang
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Dejan Juric
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Antonio Giordano
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 종료됨
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- START MidWest
-
수석 연구원:
- Manish Sharma
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111-3220
- 모병
- Saint Luke's Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Timothy Pluard
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University
-
수석 연구원:
- Cynthia Ma
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
수석 연구원:
- Komal Jhaveri
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- UH Cleveland Medical Center
-
수석 연구원:
- Alberto Montero
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- 모병
- Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
-
수석 연구원:
- Robert Wesolowski
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모병
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
수석 연구원:
- David Page
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- 모병
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
-
수석 연구원:
- Gregory Vidal
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute
-
수석 연구원:
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern
-
수석 연구원:
- Nisha Unni
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- 완전한
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75246-2092
- 모병
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
수석 연구원:
- Joyce O'Shaughnessy
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jordi Rodon Ahnert
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- START San Antonio
-
수석 연구원:
- Amita Patnaik
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, 미국, 84119
- 모병
- START Mountain Region
-
수석 연구원:
- William McKean
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- USO-Virginia Cancer Specialists, PC
-
수석 연구원:
- Alexander Spira
-
-
-
-
-
Anderlecht, 벨기에, 1070
- 모병
- Institut Jules Bordet
-
수석 연구원:
- Philippe Aftimos
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
-
수석 연구원:
- Patrick Neven
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
수석 연구원:
- Cristina Saura Manich
-
Barcelona, 스페인, 08023
- 모병
- Hospital Quirón Barcelona
-
수석 연구원:
- Guzman Alonso Casal
-
Barcelona, 스페인, 08023
- 모병
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Barcelona- HM Nou Delfos
-
수석 연구원:
- Tatiana Hernandez Guerrero
-
Barcelona, 스페인, 08028
- 모병
- Instituto Oncologico Dr Rosell (IOR)
-
수석 연구원:
- Jose Manuel Perez Garcia
-
Logroño, 스페인, 26006
- 모병
- Hospital San Pedro
-
수석 연구원:
- Maria Jose de Miguel Luken
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
-
수석 연구원:
- Jorge Bartolome Arcilla
-
Madrid, 스페인, 28033
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Maria Calvo Plaza
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
수석 연구원:
- Bernard Doger de Speville Uribe
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
수석 연구원:
- Juan Jose Soto
-
Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- 모병
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
수석 연구원:
- VALENTINA BONI
-
Reus, 스페인, 43204
- 모병
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
수석 연구원:
- Kepa Amillano Parraga
-
Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
수석 연구원:
- Luis de la Cruz Merino
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드
- 모병
- Mater Misericordiae Hospital
-
수석 연구원:
- Austin Duffy
-
-
-
-
-
Alessandria, 이탈리아, 15100
- 모병
- Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
수석 연구원:
- Giulia Gallizzi
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- 아직 모집하지 않음
- Spedali Civili di Brescia
-
수석 연구원:
- Rebecca Pedersini
-
Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Istituto Europeo di Oncologia
-
수석 연구원:
- Giuseppe Curigliano
-
Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
수석 연구원:
- Giulia Bianchi
-
Monza, 이탈리아, 20900
- 모병
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
수석 연구원:
- Marina Cazzaniga
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
수석 연구원:
- Carmelo Bengala
-
Ravenna, 이탈리아, 48121
- 모병
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
수석 연구원:
- Stefano Tamberi
-
Roma, 이탈리아, 168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
수석 연구원:
- Gennaro Daniele
-
Verona, 이탈리아, 37134
- 모병
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
-
수석 연구원:
- Andrea Zivi
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본, 811-1395
- 모병
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Eriko Tokunaga
-
Hirakata, 일본, 573-1191
- 모병
- Kansai Medical University Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Toshio Shimizu
-
Kyoto, 일본, 606-8507
- 모병
- Kyoto University Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- TAKAKO NAKAJIMA
-
Kōtō City, 일본, 135-8550
- 모병
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Yukinori Ozaki
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
수석 연구원:
- Maxime Brunet
-
Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Léon Bérard
-
수석 연구원:
- Isabelle Ray-Coquard
-
Marseille, 프랑스, 13009
- 모병
- Institut Paoli-Calmettes
-
수석 연구원:
- Cecile Vicier
-
Nice, 프랑스, 06189
- 모병
- Centre Antoine-Lacassagne
-
수석 연구원:
- Philippe Follana
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Institut Claudius Regaud
-
수석 연구원:
- Eleonora De Maio
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy
-
수석 연구원:
- Barbara Pistilli
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 전이성 또는 국소적으로 진행되고 절제 불가능한 진행성 또는 불응성 고형 종양 악성 종양이 있는 경우(코호트에서 지정한 대로)
- 새롭거나 최근의 종양 생검(가능한 경우 스크리닝 시 수집) 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 보관된 종양 표본이 있습니다.
- 종양 또는 혈장 샘플에서 얻은 문서화된 PI3Kα 돌연변이(코호트별 돌연변이 유형에 대한 코호트별 기준 참조)가 있거나 PCR 또는 NGS 기반 분석으로 미국에서 FDA 승인 테스트로 결정된 종양이 있거나 CLIA 인증 또는 유사 인증 검사실에서 정상적인 임상 치료의 일부로.
- RECIST 1.1당 최소 1개의 측정 가능한 종양 병변이 있음
- ICF 서명 당시 18세 이상
- 스크리닝 시 ECOG 수행 상태 점수가 0 또는 1인 경우
주요 제외 기준:
- 연구 중인 암과 조직학적으로 구별되는 고형 종양 또는 혈액 악성 종양의 병력(스크리닝 전 ≤2년 이내)이 있음
- 증상이 있는 뇌 또는 척추 전이가 있음
- PTEN에 돌연변이/결실이 있고 CLIA 인증 실험실에서 확인된 AKT 또는 mTOR에 활성화 돌연변이가 있는 종양이 있습니다.
- 제1형 당뇨병 진단이 확정되었거나 항고혈당제가 필요한 조절되지 않는 제2형 당뇨병(포함 기준에 정의된 FPG 및 HbA1c 역치 기준)이 있는 경우
- 코호트 A0, A1, A2, A3, A4 및 B: 특정 상황을 제외하고 이전에 PI3K/AKT/mTOR 억제제(들)로 치료를 받았습니다.
- 연구 치료 시작 전 최대 28일의 휴약 기간까지 14일 또는 4 반감기 중 더 긴 기간 내에 국소 또는 전신 항신생물 요법 또는 시험용 항암제로 치료를 받은 적이 있음
- 탈모증 및 말초 신경병증을 제외하고 기준선 수준 또는 CTCAE 등급 ≤1로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 독성이 있습니다.
- 연구 치료 시작 전 14일 이내에 방사선 요법을 받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 증량(진행된 고형 종양)
|
STX-478은 돌연변이 선택적 PI3Kα 억제제입니다.
다른 이름들:
|
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실험적: 용량 선택/확장: STX-478 + 풀베스트란트 병용
코호트 B: PI3Kα 돌연변이를 발현하는 HR+/HER2- 또는 HR+/HER2low 유방암
|
풀베스트란트
다른 이름들:
STX-478은 돌연변이 선택적 PI3Kα 억제제입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 용량 선택/확장 조합
STX-478 + 내분비 요법 + CDK4/6 억제제 코호트 C/D/E : HR +/HER2- 또는 HR +/HER2LOW 유방암 발현 PI3KA 돌연변이
|
풀베스트란트
다른 이름들:
타목시펜
다른 이름들:
팔보시클립
다른 이름들:
Letrozole
다른 이름들:
엑세메스탄
다른 이름들:
아베마시클립
다른 이름들:
STX-478은 돌연변이 선택적 PI3Kα 억제제입니다.
다른 이름들:
리보시클립
다른 이름들:
Anastrozole
다른 이름들:
Imlunestrant
다른 이름들:
|
|
실험적: 용량 확장
|
STX-478은 돌연변이 선택적 PI3Kα 억제제입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 실험군: 약물 간 상호작용(DDI) 메트포르민 STX-478 +/- ET ([AI 또는 풀베스트란트]
코호트 A8(모든 고형 종양), 코호트 B2 및 코호트 F(HR+/HER2- 또는 PI3Kα 돌연변이를 발현하는 HR+/HER2 저발현 유방암)에서의 CDK4/6 억제제 요법
|
메트포르민
풀베스트란트
다른 이름들:
팔보시클립
다른 이름들:
Letrozole
다른 이름들:
엑세메스탄
다른 이름들:
아베마시클립
다른 이름들:
STX-478은 돌연변이 선택적 PI3Kα 억제제입니다.
다른 이름들:
리보시클립
다른 이름들:
Anastrozole
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
DLT(용량 제한 독성)를 1회 이상 경험한 참가자 수
기간: 치료 첫 28일
|
치료 첫 28일
|
|
치료 첫 28일 동안 최소 1회의 DLT를 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 첫 28일
|
치료 첫 28일
|
|
객관적 반응률(ORR)은 RECIST 1.1에 따라 부분 반응 또는 완전 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
기간: 12개월
|
12개월
|
|
TEAE/SAE 발생률 ≥ 2등급
기간: 12개월
|
12개월
|
|
CTCAE v5.0 기준에 따른 TEAE 빈도
기간: 12개월
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
STX-478의 Cmax
기간: 12개월
|
12개월
|
|
STX-478의 AUC(0-inf)
기간: 12개월
|
12개월
|
|
STX-478의 AUC(0-t)
기간: 12개월
|
12개월
|
|
STX-478의 AUC(0-τ)
기간: 12개월
|
12개월
|
|
CtDNA 수준의 기준선 대비 변화
기간: 12개월
|
12개월
|
|
순환 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c)의 변화로 평가된 포도당 대사 순환 지표의 변화
기간: 12개월
|
12개월
|
|
순환 공복 혈장 포도당으로 평가한 포도당 대사 순환 지표의 변화
기간: 12개월
|
12개월
|
|
순환 C-펩타이드에 의해 평가된 포도당 대사의 순환 마커 변화
기간: 12개월
|
12개월
|
|
ECOG 수행 상태의 변화
기간: 12개월
|
12개월
|
|
RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR), 완전 반응을 보인 참가자의 백분율로 측정
기간: 12개월
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 신생물
- 난소 암
- 리보시클립
- PIK3CA
- 항종양제
- 유방 신생물
- 약물의 생리적 효과
- 두경부암
- 자궁 경부암
- 자궁내막암
- 두경부 편평 세포 암종
- 엑세메스탄
- 풀베스트란트
- 레트로졸
- 아로마타제 억제제
- 팔보시클립
- 부위별 신생물
- 유방 질환
- 아베마시클립
- HER2 음성 유방암
- Capivasertip
- 아나스트로졸
- PIK3CA 돌연변이
- 부인과 암
- 에스트로겐 수용체 길항제
- 호르몬 길항제
- 알펠리십
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 이나볼리십
- 에스트로겐 길항제
- HR 양성 유방암
- PI3Kα
- PI3K 알파
- PI3Kα 돌연변이
- STX-478
- PI3Kα 억제제
- 호르몬 수용체 길항제
- Imlunestrant
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 신경계 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 신경근 질환
- 유전병, 선천적
- 말초 신경계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 내분비샘 신생물
- 신경퇴행성 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 피부병
- 암종
- 자궁 경부 질환
- 선천적 이상
- 유전성 퇴행성 장애, 신경계
- 자궁 신생물
- 신경계 기형
- 암종, 편평 세포
- 다발신경병증
- 선천성, 유전성, 신생아 질환 및 이상
- 피부 및 결합 조직 질환
- 두경부의 편평 세포 암종
- 신생물
- 난소 신생물
- 유방 신생물
- 자궁경부 신생물
- 두경부 신생물
- 자궁내막 신생물
- 유방 질환
- 부위별 신생물
- 유전성 감각 및 자율신경병증
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- Azoles
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 벤젠 유도체
- 니트릴 레스
- 에스트라 디올
- 에스트 렌스
- Estranes
- 에스트라 디올 선수
- 생식선 스테로이드 호르몬
- 생식선 호르몬
- Biguanides
- 구아니딘
- 아미딘
- 트리아 졸
- 스틸 벤스
- 벤질 리덴 화합물
- 레트로졸
- 풀베스트란트
- 아나스트로졸
- 메트포르민
- 타목시펜
- Abemaciclib
- ribociclib
- palbociclib
- Exemestane
- Imlunestrant
- STX-478
기타 연구 ID 번호
- 27691
- STX-478-101 (기타 식별자: Scorpion Therapeutics, Inc)
- 2023-000442-41 (EudraCT 번호)
- 2023-504807-94-00 (씨티스: EU CT Number)
- J6M-OX-JSGA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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