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Primo studio sull'uomo di STX-478 come monoterapia e in combinazione con altri agenti antineoplastici in partecipanti con tumore solido avanzato (PIKALO-1)

3 luglio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Primo studio sull'uomo di STX-478, un inibitore mutante-selettivo di PI3Kα come monoterapia e in combinazione con altri agenti antineoplastici in partecipanti con tumore solido avanzato

Lo studio STX-478-101 è uno studio multiparte, in aperto, di fase 1/2 che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale preliminare di STX-478 in partecipanti con tumori solidi avanzati con determinate mutazioni.

La parte 1 valuterà STX-478 come monoterapia nei partecipanti con carcinoma mammario e altri tipi di tumore solido; La parte 2 valuterà la terapia STX-478 come terapia di combinazione con fulvestrant nei partecipanti con carcinoma mammario.

Ciascuna parte dello studio includerà un periodo di screening di 28 giorni, seguito dal trattamento con STX 478 in monoterapia o terapia di combinazione. I partecipanti rimarranno nella parte dello studio a cui sono inizialmente iscritti per tutta la loro partecipazione allo studio (ovvero, non si sposteranno in altre parti dello studio).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

880

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
        • Investigatore principale:
          • Philippe Aftimos
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Investigatore principale:
          • Patrick Neven
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
        • Investigatore principale:
          • Maxime Brunet
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Ray-Coquard
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Investigatore principale:
          • Cecile Vicier
      • Nice, Francia, 06189
        • Reclutamento
        • Centre Antoine-Lacassagne
        • Investigatore principale:
          • Philippe Follana
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Claudius Regaud
        • Investigatore principale:
          • Eleonora De Maio
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Investigatore principale:
          • Barbara Pistilli
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Investigatore principale:
          • Peter Fasching
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • Eriko Tokunaga
      • Hirakata, Giappone, 573-1191
        • Reclutamento
        • Kansai Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • Toshio Shimizu
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Reclutamento
        • Kyoto University Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • TAKAKO NAKAJIMA
      • Kōtō City, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • Yukinori Ozaki
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • Mater Misericordiae Hospital
        • Investigatore principale:
          • Austin Duffy
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Investigatore principale:
          • Giulia Gallizzi
      • Brescia, Italia, 25123
        • Non ancora reclutamento
        • Spedali Civili di Brescia
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Pedersini
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Curigliano
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • Investigatore principale:
          • Giulia Bianchi
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Investigatore principale:
          • Marina Cazzaniga
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
        • Investigatore principale:
          • Carmelo Bengala
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
        • Investigatore principale:
          • Stefano Tamberi
      • Roma, Italia, 168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Investigatore principale:
          • Gennaro Daniele
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
        • Investigatore principale:
          • Andrea Zivi
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Reclutamento
        • Netherlands Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Marloes G.J. van Dongen
      • Rotterdam, Olanda, 3015GD
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
        • Investigatore principale:
          • Agnes Jager
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Investigatore principale:
          • Cristina Saura Manich
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • Hospital Quirón Barcelona
        • Investigatore principale:
          • Guzman Alonso Casal
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Barcelona- HM Nou Delfos
        • Investigatore principale:
          • Tatiana Hernandez Guerrero
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • Instituto Oncologico Dr Rosell (IOR)
        • Investigatore principale:
          • Jose Manuel Perez Garcia
      • Logroño, Spagna, 26006
        • Reclutamento
        • Hospital San Pedro
        • Investigatore principale:
          • Maria Jose de Miguel Luken
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Investigatore principale:
          • Jorge Bartolome Arcilla
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Maria Calvo Plaza
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Investigatore principale:
          • Bernard Doger de Speville Uribe
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Investigatore principale:
          • Juan Jose Soto
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Investigatore principale:
          • VALENTINA BONI
      • Reus, Spagna, 43204
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Investigatore principale:
          • Kepa Amillano Parraga
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Investigatore principale:
          • Luis de la Cruz Merino
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90064
        • Reclutamento
        • Ellison Clinic at Saint John's
        • Investigatore principale:
          • Reva Basho
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
        • Investigatore principale:
          • Varun Monga
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Anthony Elias
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Completato
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Completato
        • Florida Cancer Specialists ORLANDO/DDU
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Aixa Soyano
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Investigatore principale:
          • Manali Bhave
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Investigatore principale:
          • Mark Burkard
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • Investigatore principale:
          • Shou-Ching Tang
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dejan Juric
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Antonio Giordano
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Terminato
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START MidWest
        • Investigatore principale:
          • Manish Sharma
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111-3220
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Timothy Pluard
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Investigatore principale:
          • Cynthia Ma
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Komal Jhaveri
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • UH Cleveland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alberto Montero
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Reclutamento
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Investigatore principale:
          • Robert Wesolowski
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
        • Investigatore principale:
          • David Page
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Gregory Vidal
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Investigatore principale:
          • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern
        • Investigatore principale:
          • Nisha Unni
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Completato
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2092
        • Reclutamento
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Joyce O'Shaughnessy
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jordi Rodon Ahnert
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START San Antonio
        • Investigatore principale:
          • Amita Patnaik
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • START Mountain Region
        • Investigatore principale:
          • William McKean
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
        • Investigatore principale:
          • Alexander Spira

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Ha un tumore maligno del tumore solido avanzato o refrattario che è metastatico o localmente avanzato e non resecabile (come specificato dalla coorte)
  2. Ha una biopsia del tumore nuova o recente (raccolta allo screening, se possibile) o un campione di tumore archiviato entro 12 mesi prima dello screening
  3. Ha un tumore che ospita una mutazione PI3Kα documentata (vedere il criterio specifico della coorte per i tipi di mutazione specifici della coorte) ottenuta da campioni di tumore o plasma, determinata mediante PCR o analisi basata su NGS come test approvato dalla FDA negli Stati Uniti, o ottenuta come parte della normale assistenza clinica in un laboratorio certificato CLIA o simile.
  4. Ha almeno 1 lesione tumorale misurabile secondo RECIST 1.1
  5. Ha ≥18 anni di età al momento della firma dell'ICF
  6. Ha un punteggio del performance status ECOG pari a 0 o 1 allo screening

Criteri chiave di esclusione:

  1. Ha una storia (entro ≤2 anni prima dello screening) di un tumore solido o neoplasia ematologica istologicamente distinta dai tumori studiati
  2. Presenta metastasi cerebrali o spinali sintomatiche
  3. Ha un tumore con mutazioni/delezioni in PTEN e mutazioni attivanti in AKT o mTOR confermate da un laboratorio certificato CLIA
  4. Ha una diagnosi accertata di diabete mellito di tipo 1 o ha un diabete mellito di tipo 2 non controllato (basato sulle soglie FPG e HbA1c definite nei criteri di inclusione) che richiedono farmaci antiperglicemici
  5. Coorti A0, A1, A2, A3, A4 e B: ha avuto un precedente trattamento con inibitori PI3K/AKT/mTOR, tranne in determinate circostanze.
  6. - Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi terapia antineoplastica locale o sistemica o agente antitumorale sperimentale entro 14 giorni o 4 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dell'inizio del trattamento in studio fino a un periodo massimo di interruzione di 28 giorni
  7. Ha tossicità da precedenti terapie antitumorali che non si sono risolte ai livelli basali o al grado CTCAE ≤1, ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia periferica
  8. - Ha ricevuto radioterapia nei 14 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose (tumori solidi avanzati)
  • Coorte A0: tumori solidi avanzati che esprimono mutazioni PI3Kα
  • Coorte A1: carcinoma mammario HR+ che esprime mutazioni PI3Kα
STX-478 è un inibitore PI3Kα mutante-selettivo
Altri nomi:
  • LY4064809
  • Tersolisib
Sperimentale: Selezione/espansione della dose: combinazione STX-478 + fulvestrant
Coorte B: carcinoma mammario HR+/HER2- o HR+/HER2basso che esprime mutazioni PI3Kα
Fulvestrant
Altri nomi:
  • Faslodex
STX-478 è un inibitore PI3Kα mutante-selettivo
Altri nomi:
  • LY4064809
  • Tersolisib
Sperimentale: Combinazione di selezione/espansione della dose
STX-478 + terapia endocrina + coorte di inibitori CDK4/6 C/D/E: HR +/HER2- o HR +/HER2Low Cancro al seno che esprime mutazioni PI3KA
Fulvestrant
Altri nomi:
  • Faslodex
Tamoxifene
Altri nomi:
  • Novadex
  • Soltamox
Palbociclib
Altri nomi:
  • Ibrance
Letrozolo
Altri nomi:
  • Femara
Exemestane
Altri nomi:
  • Aromasin
Abemaciclib
Altri nomi:
  • Verzenio
STX-478 è un inibitore PI3Kα mutante-selettivo
Altri nomi:
  • LY4064809
  • Tersolisib
Ribociclib
Altri nomi:
  • Kisqali
Anastrozolo
Altri nomi:
  • Arimidex
Imlunestrant
Altri nomi:
  • Inluriyo
Sperimentale: Espansione della dose
  • Coorte A2: Tumori ginecologici
  • Coorte A3: Carcinoma spinocellulare della testa e del collo
  • Coorti A4/A5: Altri tumori solidi non inclusi nelle Coorti A1, A2, A3 con mutazioni PI3Kα
  • Coorte A6: Tumore dell'endometrio
  • Coorte A7: Tumori solidi non gastrointestinali
STX-478 è un inibitore PI3Kα mutante-selettivo
Altri nomi:
  • LY4064809
  • Tersolisib
Sperimentale: Sperimentale: Interazione Farmaco-Farmaco (DDI) Metformina STX-478 +/- ET (IA o fulvestrant)
Terapia con inibitori CDK4/6 nella Coorte A8: tutti i tumori solidi; Coorte B2 e Coorte F: cancro al seno HR+/HER2- o HR+/HER2- basso che esprime mutazioni PI3Kα
Metformina
Fulvestrant
Altri nomi:
  • Faslodex
Palbociclib
Altri nomi:
  • Ibrance
Letrozolo
Altri nomi:
  • Femara
Exemestane
Altri nomi:
  • Aromasin
Abemaciclib
Altri nomi:
  • Verzenio
STX-478 è un inibitore PI3Kα mutante-selettivo
Altri nomi:
  • LY4064809
  • Tersolisib
Ribociclib
Altri nomi:
  • Kisqali
Anastrozolo
Altri nomi:
  • Arimidex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riscontrato almeno 1 tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Primi 28 giorni di trattamento
Primi 28 giorni di trattamento
Proporzione di partecipanti che hanno manifestato almeno 1 DLT durante i primi 28 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Primi 28 giorni di trattamento
Primi 28 giorni di trattamento
Tasso di risposta obiettiva (ORR) definito come la percentuale di partecipanti con risposta parziale o risposta completa in base a RECIST 1.1
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza di TEAE/SAE ≥ grado 2
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Frequenza dei TEAE secondo i criteri CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax di STX-478
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
AUC (0-inf) di STX-478
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
AUC(0-t) di STX-478
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
AUC(0-τ) di STX-478
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di ctDNA
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamenti nei marcatori circolanti del metabolismo del glucosio valutati mediante cambiamenti nell'emoglobina glicosilata circolante (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamenti nei marcatori circolanti del metabolismo del glucosio valutati mediante glucosio plasmatico circolante
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamenti nei marcatori circolanti del metabolismo del glucosio valutati mediante il peptide C circolante
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modifica dello stato di performance ECOG
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST v1.1, misurato come percentuale di partecipanti con risposta completa
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27691
  • STX-478-101 (Altro identificatore: Scorpion Therapeutics, Inc)
  • 2023-000442-41 (Numero EudraCT)
  • 2023-504807-94-00 (Ctis: EU CT Number)
  • J6M-OX-JSGA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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