TEE を使用して、MV 中の RVD に関連する ARDS 患者に対するレボシメンダンの効果を評価する
2023年3月12日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
経食道心エコー検査を使用して、人工呼吸中の右室機能不全に関連する急性呼吸窮迫症候群患者に対するレボシメンダンの効果を評価する
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、しばしば右心室機能障害 (RVD) を合併します。急性肺性心は、RVD を合併した ARDS の中で最も深刻な形態です。 2016 年、欧州心臓病学会は、急性右心不全の管理に関する推奨事項を発表し、レボシメンダンは右心収縮性の増加と肺血管の減少の両方によって右心室肺動脈結合を改善できると述べました。しかし、ARDS 右心機能障害の治療におけるレボシメンダンの臨床応用は不十分です。したがって、この研究では、経食道超音波を使用して右心室機能を評価し、経胸壁心エコー検査における右心室窓不良の制限を減らし、検査を実施することを目的としています。多施設無作為化三尖弁収縮期変位（TAPSE）および三尖弁収縮期変位速度（S '）など、ARDS患者の右心室機能に対するレボシメンダンの効果をさらに調査するための制御研究。
右心室面積変化率 (RV FAC)、右心室拡張末期面積/左心室拡張末期面積 (RVEDA/LVEDA)、肺循環抵抗 (PVR)、血行動態および死亡率の影響。
調査の概要
詳細な説明
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、多くの場合、右心室機能障害 (RVD) を合併し、発生率は 64% に達する可能性があります。急性心肺は、RVD を合併した ARDS の最も深刻な形態です。
RVD の ARDS 患者の予後は悪化し、死亡のリスクが大幅に増加します。 現在、RVD の臨床薬物治療の選択肢は非常に限られています。 2016 年、欧州心臓病学会は、急性右心不全の管理に関する推奨事項を発表し、レボシメンダンは右心収縮性の増加と肺血管の減少の両方によって右心室肺動脈結合を改善できると述べました。抵抗。
したがって、急性右心不全の治療では、ドブタミンよりもレボシメンダンを優先することが推奨されています。レボシメンダンが敗血症ARDS患者の右心室で機能し、有益な血行動態効果があることを報告している研究.しかし、ARDS右心機能障害の治療におけるレボシメンダンの臨床応用は不十分です.したがって、この研究は経食道超音波を使用することを意図しています.右心室機能を評価し、経胸壁心エコー検査における右心室ウィンドウ不良の制限を減らし、多施設無作為対照研究を実施して、三尖弁輪収縮期変位 (TAPSE ) および三尖弁収縮期ディス配置速度 (S ')。
右心室面積変化率 (RV FAC)、右心室拡張末期面積/左心室拡張末期面積 (RVEDA/LVEDA)、肺循環抵抗 (PVR)、RV-PA カップリング、血行動態および死亡率の影響。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
58
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongran Wu, MD
- 電話番号：027-85351606
- メール：974528836@qq.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Yongran WU, master
- 電話番号：027-85351607 18627004016
- メール：974528836@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -本臨床試験への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する患者
- 年齢 18～80歳 性別不問
- ARDS患者（2012年ベルリンのARDSの診断基準による）人工呼吸器を必要とする; ARDSによる急性右室機能障害
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 慢性心不全、肺高血圧症、および/または慢性心肺疾患、心原性ショック、またはARDS前の主要な心臓手術後に引き起こされる右心室肥大;
- 右室心筋梗塞;
- 矯正されていない低血圧、低酸素血症および高炭酸ガス血症、または酸塩基平衡障害
- 無作為化前の機械的換気駆動圧力 >=18cmH2O
- 急速な不整脈;
- 心タンポナーデ;
- 肺塞栓症;
- 重度の腎不全;
- 重度の肝不全;
- インフォームドコンセントに署名しない;
- 試験薬および対照薬に対する既知のアレルギー;
- 30日以内に他の臨床試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群A
レボシメンダン 12.5mg を 5% グルコースとともに静脈内注射 50ml 構成、2ml/h で 24 時間
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レボシメンダン 12.5mg を 5% グルコース注射 50ml 構成で 2ml/h の速度で 24 時間静脈内注射した。注射は 2ml/h の一定速度で行った。
有意な低血圧または頻脈がなければ、注射は 24 時間以内に完了しました。
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プラセボコンパレーター：治療群B
治療群 B: 5% ブドウ糖を 2ml/h で 24 時間注射した対照群
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5% グルコース注射 50ml 構成で 2ml/h の速度で 24 時間。注射は 2ml/h の一定速度で行った。
有意な低血圧または頻脈がなければ、注射は 24 時間以内に完了しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後48時間以内の右心室機能障害の発生率。
時間枠：入会時点から入会後48時間まで
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右心室機能不全 (RVD) は、心エコー図の結果が次のいずれかを示した場合に診断されます。これには、三尖弁輪面収縮期可動域 (TAPSE) < 16 mm、右心室部分面積変化 (RV FAC) < 35%、または収縮期速度の外側三尖弁輪 ( RV S') < 10 cm/s。
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入会時点から入会後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日死亡率
時間枠：研究登録後28日目
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研究登録後の28日死亡率
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研究登録後28日目
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院内死亡率
時間枠：入院日から死亡または退院日まで（最長90日）
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入院中の死亡（最長90日）
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入院日から死亡または退院日まで（最長90日）
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無作為化から48時間後の右心室面積変化率（RV FAC）
時間枠：入会後48時間時点
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右心室面積分数変化 (RV FAC) は、RV 機能を評価するためのシンプルで反復可能な超音波法です。
方法: RV 拡張末期領域 (RVEDA) と RV 収縮末期領域 (RVESA) は、2 次元超音波によって心尖 4 腔セクションで測定されました。
RV FAC=(RVEDA-RVESA)/RVEDA*100%。
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入会後48時間時点
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三尖弁環状平面収縮期可動域 (TAPSE) 無作為化の 48 時間後
時間枠：入会後48時間時点
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TAPSE は、右心室機能を評価するための最も効果的な超音波法の 1 つです。
サンプリングラインは三尖弁輪の側壁に、右心室の自由壁にできる限り平行に配置し、三尖弁輪の変位を拡張期の終わりから収縮期の終わりまで測定した。
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入会後48時間時点
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三尖弁輪収縮期 S' 速度 (TS')
時間枠：入会後48時間時点
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TS' は、右心室機能を評価するための客観的かつ正確な超音波技術です。組織ドップラー イメージング (TDI)
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入会後48時間時点
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右心室拡張末期領域/左室拡張末期領域 (RVEDA/LVEDA)
時間枠：入会後48時間時点
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RVEDA/LVEDA は、RV 機能のダイナミクス変化を評価するためのシンプルで反復可能な超音波法です。方法:
右室拡張末期領域 (RVEDA) と左心室 (LV) 収縮末期領域 (LVEDA) は、2 次元超音波によって心尖 4 室セクションで測定されました。
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入会後48時間時点
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肺循環抵抗（PVR）
時間枠：入会後48時間時点
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PVR の増加は RV 機能の低下につながる可能性があります。パルス ドップラー イメージング (PWD) を使用して、胸骨傍大血管の短軸セクションの肺動脈弁から肺動脈フロー スペクトルを取得しました。
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入会後48時間時点
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逐次臓器不全評価スコア
時間枠：入会後48時間時点
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアが高いほど、疾患の危険因子が高く、死亡率が高くなります (最高スコアは 24 で、最低スコアは 0)。
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入会後48時間時点
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心臓指数（CI）の患者
時間枠：入会後48時間時点
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CI は心機能を反映する重要なパラメータです。
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入会後48時間時点
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中心静脈酸素飽和度(ScvO2)
時間枠：入会後48時間時点
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患者の血液は、血液ガス分析のために中心静脈カテーテルから採取され、SCVO2 を計算して組織の灌流を示しました。
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入会後48時間時点
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全身血管抵抗(SVR)
時間枠：入会後48時間時点
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末梢血管抵抗は血行動態の重要な指標です。
これは、心臓の後負荷を反映するパラメータであるだけでなく、脳血管微小循環の開通度を反映する定量的指標でもあります。
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入会後48時間時点
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平均動脈圧 (MAP)
時間枠：入会後48時間時点
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MAP は、末梢臓器の灌流圧を表します。
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入会後48時間時点
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中心静脈圧（CVP）
時間枠：入会後48時間時点
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CVP は、右心房に入る上大静脈と下大静脈の圧力であり、上大静脈と下大静脈または右心房の内管によって測定され、右心房の圧力を反映し、主な指標の 1 つです。血行動態の臨床観察
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入会後48時間時点
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全身血管抵抗指数(SVRI)
時間枠：入会後48時間時点
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SVRI=80*(MAP-CVP)/CI
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入会後48時間時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月22日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月12日
最初の投稿 (実際)
2023年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月12日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARVD20220810
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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