- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05768230
Utilizzo della TEE per valutare l'effetto del levosimendan su pazienti con ARDS associata a RVD durante la VM
12 marzo 2023 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China
Utilizzo dell'ecocardiografia transesofagea per valutare l'effetto del levosimendan su pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto associata a disfunzione ventricolare destra durante la ventilazione meccanica
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è spesso complicata dalla disfunzione ventricolare destra (RVD), il cuore polmonare acuto è la forma più grave di ARDS complicata da RVD. Il levosimendan è indicato per il trattamento a breve termine dell'insufficienza cardiaca scompensata acuta che non risponde bene alla terapia convenzionale e richiede una maggiore forza contrattile del miocardio. resistenza. Tuttavia, l'applicazione clinica del levosimendan nel trattamento della disfunzione cardiaca destra ARDS è insufficiente. Pertanto, questo studio intende utilizzare l'ecografia transesofagea per valutare la funzione ventricolare destra, ridurre la limitazione della scarsa finestra ventricolare destra nell'ecocardiografia transtoracica e condurre un randomizzazione multicentrica d studio controllato per esplorare ulteriormente gli effetti del levosimendan sulla funzione ventricolare destra nei pazienti con ARDS, come lo spostamento sistolico dell'anello della tricuspide (TAPSE) e la velocità di spostamento sistolico dell'anello della tricuspide (S ').
Effetti della frazione di cambiamento dell'area ventricolare destra (RV FAC), area telediastolica ventricolare destra/area telediastolica ventricolare sinistra (RVEDA/LVEDA), resistenza della circolazione polmonare (PVR), emodinamica e mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è spesso complicata dalla disfunzione ventricolare destra (RVD), l'incidenza può raggiungere il 64%. Il cuore polmonare acuto è la forma più grave di ARDS complicata da RVD.
La prognosi dei pazienti con ARDS con RVD è peggiore e il rischio di morte sarebbe significativamente aumentato. Attualmente, ci sono opzioni di trattamento farmacologico clinico molto limitate per RVD. Il levosimendan è indicato per il trattamento a breve termine dell'insufficienza cardiaca scompensata acuta che non risponde bene alla terapia convenzionale e richiede una maggiore forza contrattile del miocardio. resistenza.
Si raccomanda pertanto di dare priorità al levosimendan rispetto alla dobutamina nel trattamento dell'insufficienza cardiaca destra acuta. Attualmente, esistono anche studi clinici rilevanti che riportano che il levosimendan può essere utilizzato nell'insufficienza cardiaca destra acuta causata da diverse cause, incluso un singolo centro randomizzato controllato studio che riporta che il levosimendan può funzionare nel ventricolo destro dei pazienti con sepsi ARDS e ha effetti emodinamici benefici. Tuttavia, l'applicazione clinica del levosimendan nel trattamento della disfunzione del cuore destro ARDS è insufficiente. Pertanto, questo studio intende utilizzare l'ecografia transesofagea per valutare la funzione ventricolare destra, ridurre la limitazione della scarsa finestra ventricolare destra nell'ecocardiografia transtoracica e condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico per esplorare ulteriormente gli effetti del levosimendan sulla funzione ventricolare destra nei pazienti con ARDS, come lo spostamento sistolico dell'anello tricuspide (TAPSE ) e anello tricuspide sistolico dis velocità di posizionamento (S ').
Effetti della frazione di variazione dell'area ventricolare destra (RV FAC), area telediastolica ventricolare destra/area telediastolica ventricolare sinistra (RVEDA/LVEDA), resistenza della circolazione polmonare (PVR), accoppiamento RV-PA, emodinamica e mortalità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yongran Wu, MD
- Numero di telefono: 027-85351606
- Email: 974528836@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contatto:
- Yongran WU, master
- Numero di telefono: 027-85351607 18627004016
- Email: 974528836@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che accettano di partecipare a questa sperimentazione clinica e firmano il consenso informato
- Età 18-80 anni, sesso illimitato
- Pazienti con ARDS (Secondo i criteri diagnostici di ARDS a Berlino 2012) che richiedono ventilazione meccanica; Disfunzione ventricolare destra acuta da ARDS
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Insufficienza cardiaca cronica, ipertensione polmonare e/o dilatazione del ventricolo destro causata da malattia cardiopolmonare cronica, shock cardiogeno o dopo chirurgia cardiaca maggiore prima dell'ARDS;
- infarto del miocardio ventricolare destro;
- Ipotensione non corretta, ipossiemia e ipercapnia o disturbi dell'equilibrio acido-base
- Pressione di guida della ventilazione meccanica >=18cmH2O prima della randomizzazione
- Aritmia rapida;
- tamponamento pericardico;
- Embolia polmonare;
- grave insufficienza renale;
- grave insufficienza epatica;
- Mancata firma del consenso informato;
- allergia nota al farmaco in esame e al farmaco di controllo;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di trattamento A
levosimendan iniettato per via endovenosa 12,5 mg con iniezione di glucosio al 5% configurazione da 50 ml a 2 ml/h per 24 ore
|
Levosimendan 12,5 mg è stato iniettato per via endovenosa in una configurazione di 50 ml di iniezione di glucosio al 5% a una velocità di 2 ml/h per 24 ore. L'iniezione è stata eseguita a una velocità costante di 2 ml/h.
Se non c'era ipotensione o tachicardia significativa, l'iniezione veniva completata entro 24 ore
|
Comparatore placebo: gruppo di trattamento B
gruppo di trattamento B: gruppo di controllo con iniezione di glucosio al 5% 2 ml/h per 24 ore
|
Iniezione di glucosio al 5% Configurazione da 50 ml a una velocità di 2 ml/h per 24 ore. L'iniezione è stata eseguita a una velocità costante di 2 ml/h.
Se non c'era ipotensione o tachicardia significativa, l'iniezione veniva completata entro 24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di occorrenza della disfunzione ventricolare destra entro 48 ore dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione a 48 ore dopo l'iscrizione
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La disfunzione del ventricolo destro (RVD) viene diagnosticata quando i risultati di un ecocardiogramma mostrano uno dei seguenti, tra cui: escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE) <16 mm, variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (RV FAC) <35% o velocità sistolica di l'anello laterale della valvola tricuspide (RV S')<10 cm/s.
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Dal momento dell'iscrizione a 48 ore dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'ingresso nello studio
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Mortalità a 28 giorni dopo l'ingresso nello studio
|
Giorno 28 dopo l'ingresso nello studio
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mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero dei pazienti al giorno del decesso o della dimissione (fino a 90 giorni)
|
Qualsiasi decesso avvenuto durante il ricovero (fino a 90 giorni)
|
Dal giorno del ricovero dei pazienti al giorno del decesso o della dimissione (fino a 90 giorni)
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Variazione frazionaria dell'area ventricolare destra (RV FAC) 48 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'immatricolazione
|
Il cambiamento frazionario dell'area ventricolare destra (RV FAC) è un metodo ecografico semplice e ripetibile per valutare la funzione RV.
Metodi: L'area telediastolica RV (RVEDA) e l'area telesistolica RV (RVESA) sono state misurate sulla sezione apicale a quattro camere mediante ultrasuoni bidimensionali.
RV FAC=(RVEDA- RVESA)/RVEDA*100%.
|
entro 48 ore dall'immatricolazione
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escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) 48 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'immatricolazione
|
TAPSE è uno dei metodi ecografici più efficaci per valutare la funzione ventricolare destra.Metodo di misurazione: TAPSE è stato misurato sulla sezione a quattro camere dell'apice del cuore mediante ultrasuoni M-mode.
la linea di campionamento è stata posizionata sulla parete laterale dell'anello della valvola tricuspide, il più possibile parallela alla parete libera del ventricolo destro, e lo spostamento dell'anello della valvola tricuspide è stato misurato dalla fine della diastole alla fine della sistole.
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entro 48 ore dall'immatricolazione
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Velocità S' sistolica anulare tricuspidale (TS')
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'immatricolazione
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TS' è una tecnica ecografica obiettiva e accurata per valutare la funzione ventricolare destra.Metodo di misurazione: il volume del campione è stato applicato alla parete libera del RV e la velocità di picco del movimento dell'anulus tricuspidale è stata misurata nella sezione a quattro camere dell'apice da imaging doppler tissutale (TDI)
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entro 48 ore dall'immatricolazione
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Area telediastolica del ventricolo destro/area telediastolica del ventricolo sinistro (RVEDA/LVEDA)
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'immatricolazione
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RVEDA/LVEDA un metodo ecografico semplice e ripetibile per valutare i cambiamenti dinamici della funzione RV.Metodi:
L'area telediastolica RV (RVEDA) e l'area telesistolica ventricolare sinistra (LV) (LVEDA) sono state misurate sulla sezione apicale a quattro camere mediante ultrasuoni bidimensionali
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entro 48 ore dall'immatricolazione
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Resistenza circolatoria polmonare (PVR)
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'immatricolazione
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L'aumento del PVR può portare al deterioramento della funzione RV. L'imaging Pulse Doppler (PWD) è stato utilizzato per ottenere lo spettro del flusso dell'arteria polmonare dalla valvola polmonare sulla sezione assiale corta dei grossi vasi parasternali.
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entro 48 ore dall'immatricolazione
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Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'immatricolazione
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Maggiore è il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), maggiore è il fattore di rischio di malattia e maggiore è il tasso di mortalità (il punteggio più alto è 24, mentre il punteggio più basso è 0).
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entro 48 ore dall'immatricolazione
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pazienti con indice cardiaco (CI).
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'immatricolazione
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CI è un parametro importante per riflettere la funzione cardiaca di
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entro 48 ore dall'immatricolazione
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Saturazione dell'ossigeno venoso centrale (ScvO2)
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'immatricolazione
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Il sangue del paziente è stato raccolto attraverso un catetere venoso centrale per l'emogasanalisi per calcolare SCVO2 per indicare la perfusione tissutale
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entro 48 ore dall'immatricolazione
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resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'immatricolazione
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La resistenza vascolare periferica è un indicatore importante dell'emodinamica.
Non è solo un parametro che riflette il postcarico cardiaco, ma anche un indicatore quantitativo che riflette il grado di pervietà del microcircolo cerebrovascolare.
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entro 48 ore dall'immatricolazione
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Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'immatricolazione
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MAP rappresenta la pressione di perfusione degli organi periferici.
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entro 48 ore dall'immatricolazione
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Pressione venosa centrale (CVP)
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'immatricolazione
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CVP è la pressione della vena cava superiore e inferiore che entra nell'atrio destro, misurata dalla vena cava superiore e inferiore o dal tubo interno dell'atrio destro, che riflette la pressione dell'atrio destro ed è uno dei principali indicatori per osservazione clinica dell'emodinamica
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entro 48 ore dall'immatricolazione
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indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI)
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'immatricolazione
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SVRI=80*(MAP-CVP)/IC
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entro 48 ore dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
22 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Patologia
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Sindrome
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Disfunzione ventricolare
- Disfunzione ventricolare, destra
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 3
- Simendan
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARVD20220810
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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