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Uso de TEE para evaluar el efecto de levosimendan en pacientes con ARDS asociado con RVD durante VM

12 de marzo de 2023 actualizado por: Wuhan Union Hospital, China

Uso de ecocardiografía transesofágica para evaluar el efecto de levosimendán en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda asociado con disfunción ventricular derecha durante la ventilación mecánica

El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) a menudo se complica con una disfunción ventricular derecha (RVD). El cor pulmonale agudo es la forma más grave de SDRA complicado con RVD. El levosimendán está indicado para el tratamiento a corto plazo de la insuficiencia cardíaca aguda descompensada que no responde bien. a la terapia convencional y requiere una mayor fuerza contráctil del miocardio. En 2016, la Sociedad Europea de Cardiología emitió recomendaciones para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca derecha aguda, afirmando que el levosimendan puede mejorar el acoplamiento de la arteria pulmonar y el ventrículo derecho al aumentar la contractilidad del corazón derecho y reducir la vascularización pulmonar. resistencia. Sin embargo, la aplicación clínica de levosimendán en el tratamiento de la disfunción del corazón derecho del SDRA es insuficiente. Por lo tanto, este estudio tiene la intención de utilizar la ecografía transesofágica para evaluar la función del ventrículo derecho, reducir la limitación de la ventana ventricular derecha deficiente en la ecocardiografía transtorácica y realizar una ecocardiografía transtorácica. aleatorización multicéntrica d estudio controlado para explorar más a fondo los efectos de levosimendán en la función ventricular derecha en pacientes con ARDS, como el desplazamiento sistólico del anillo tricuspídeo (TAPSE) y la velocidad de desplazamiento sistólico del anillo tricuspídeo (S '). Efectos de la fracción de cambio del área del ventrículo derecho (RV FAC), área telediastólica del ventrículo derecho/área telediastólica del ventrículo izquierdo (RVEDA/LVEDA), resistencia de la circulación pulmonar (PVR), hemodinámica y mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) a menudo se complica con una disfunción del ventrículo derecho (RVD), la incidencia puede llegar al 64 %. El cor pulmonale agudo es la forma más grave de SDRA complicado con RVD. El pronóstico de los pacientes con ARDS con RVD es peor y el riesgo de muerte aumentaría significativamente. Actualmente, existen opciones clínicas de tratamiento farmacológico muy limitadas para RVD. Levosimendan está indicado para el tratamiento a corto plazo de la insuficiencia cardíaca aguda descompensada que no responde bien. a la terapia convencional y requiere una mayor fuerza contráctil del miocardio. En 2016, la Sociedad Europea de Cardiología emitió recomendaciones para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca derecha aguda, afirmando que el levosimendán puede mejorar el acoplamiento de la arteria pulmonar y el ventrículo derecho al aumentar la contractilidad del corazón derecho y reducir la vascularización pulmonar. resistencia. Por lo tanto, se recomienda dar prioridad a levosimendán sobre dobutamina en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca derecha aguda. estudio que informa que el levosimendán puede funcionar en el ventrículo derecho de los pacientes con SDRA con sepsis y tiene efectos hemodinámicos beneficiosos. Sin embargo, la aplicación clínica de levosimendán en el tratamiento de la disfunción del corazón derecho del SDRA es insuficiente. Por lo tanto, este estudio pretende utilizar la ecografía transesofágica para evaluar la función del ventrículo derecho, reducir la limitación de la ventana del ventrículo derecho deficiente en la ecocardiografía transtorácica y realizar un estudio controlado aleatorio multicéntrico para explorar más a fondo los efectos del levosimendán en la función del ventrículo derecho en pacientes con SDRA, como el desplazamiento sistólico del anillo tricuspídeo (TAPSE ) y enfermedad sistólica del anillo tricuspídeo velocidad de colocación (S'). Efectos de la fracción de cambio del área del ventrículo derecho (RV FAC), área telediastólica del ventrículo derecho/área telediastólica del ventrículo izquierdo (RVEDA/LVEDA), resistencia de la circulación pulmonar (PVR), acoplamiento RV-PA, hemodinámica y mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yongran Wu, MD
  • Número de teléfono: 027-85351606
  • Correo electrónico: 974528836@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Yongran WU, master
          • Número de teléfono: 027-85351607 18627004016
          • Correo electrónico: 974528836@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que acepten participar en este ensayo clínico y firmen el consentimiento informado
  • Edad 18-80 años, género ilimitado
  • Pacientes con ARDS (Según los criterios diagnósticos de ARDS en Berlín 2012) que requieren ventilación mecánica; Disfunción aguda del ventrículo derecho por SDRA

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Insuficiencia cardíaca crónica, hipertensión pulmonar y/o agrandamiento del ventrículo derecho causado por enfermedad cardiopulmonar crónica, shock cardiogénico o después de una cirugía cardíaca mayor antes de ARDS;
  • infarto de miocardio del ventrículo derecho;
  • Hipotensión, hipoxemia e hipercapnia no corregidas o alteración del equilibrio ácido-base
  • Presión de conducción de la ventilación mecánica >=18 cmH2O antes de la aleatorización
  • arritmia rápida;
  • taponamiento pericárdico;
  • Embolia pulmonar;
  • insuficiencia renal grave;
  • insuficiencia hepática grave;
  • No firmar el consentimiento informado;
  • alergia conocida al fármaco de prueba y al fármaco de control;
  • Pacientes que han participado en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento A
12,5 mg de levosimendan inyectado por vía intravenosa con configuración de 50 ml de inyección de glucosa al 5 % a 2 ml/h durante 24 h
Droga: levosimendán
Se inyectaron 12,5 mg de levosimendán por vía intravenosa en una configuración de 50 ml de inyección de glucosa al 5 % a una velocidad de 2 ml/h durante 24 horas. La inyección se realizó a una velocidad constante de 2 ml/h. Si no hubo hipotensión o taquicardia significativa, la inyección se completó dentro de las 24 h.
Comparador de placebos: grupo de tratamiento B
grupo de tratamiento B: grupo control con inyección de glucosa al 5% 2ml/h durante 24h
Droga: Inyección de glucosa al 5%
Configuración de 50 ml de inyección de glucosa al 5 % a una velocidad de 2 ml/h durante 24 horas. La inyección se realizó a una velocidad constante de 2 ml/h. Si no hubo hipotensión o taquicardia significativa, la inyección se completó dentro de las 24 h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de ocurrencia de disfunción ventricular derecha dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta 48 horas después de la inscripción
La disfunción ventricular derecha (RVD) se diagnostica cuando los resultados de un ecocardiograma muestran uno de los siguientes, que incluyen: excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) <16 mm, cambio del área fraccional del ventrículo derecho (RV FAC) <35 % o velocidad sistólica de el anillo de la válvula tricúspide lateral (RV S')<10 cm/s.
Desde el momento de la inscripción hasta 48 horas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Día 28 después del ingreso al estudio
Mortalidad a los 28 días después del ingreso al estudio
Día 28 después del ingreso al estudio
mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día del ingreso hospitalario hasta el día del fallecimiento o alta (hasta 90 días)
Cualquier muerte ocurrida durante la hospitalización (hasta 90 días)
Desde el día del ingreso hospitalario hasta el día del fallecimiento o alta (hasta 90 días)
Cambio fraccional del área del ventrículo derecho (RV FAC) 48 horas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: en el momento de 48 horas después de la inscripción
El cambio fraccional del área del ventrículo derecho (RV FAC) es un método de ultrasonido simple y repetible para evaluar la función del RV. Métodos: El área telediastólica del VD (RVEDA) y el área telesistólica del VD (RVESA) se midieron en la sección apical de cuatro cámaras mediante ecografía bidimensional. FAC VD=(RVEDA- RVESA)/RVEDA*100%.
en el momento de 48 horas después de la inscripción
excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) 48 horas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: en el momento de 48 horas después de la inscripción
TAPSE es uno de los métodos de ultrasonido más efectivos para evaluar la función del ventrículo derecho. Método de medición: TAPSE se midió en la sección de cuatro cámaras del vértice del corazón mediante ultrasonido en modo M. la línea de muestreo se colocó en la pared lateral del anillo de la válvula tricúspide, paralela a la pared libre del ventrículo derecho en la medida de lo posible, y se midió el desplazamiento del anillo de la válvula tricúspide desde el final de la diástole hasta el final de la sístole.
en el momento de 48 horas después de la inscripción
Velocidad sistólica anular tricuspídea S' (TS')
Periodo de tiempo: en el momento de 48 horas después de la inscripción
TS' es una técnica de ultrasonido objetiva y precisa para evaluar la función del ventrículo derecho. Método de medición: el volumen de la muestra se aplicó a la pared libre del VD y la velocidad máxima del movimiento del anillo tricuspídeo se midió en la sección de cuatro cámaras del vértice mediante Doppler tisular (TDI)
en el momento de 48 horas después de la inscripción
Área telediastólica del ventrículo derecho/área telediastólica del ventrículo izquierdo (RVEDA/LVEDA)
Periodo de tiempo: en el momento de 48 horas después de la inscripción
RVEDA/LVEDA un método de ultrasonido simple y repetible para evaluar los cambios dinámicos de la función del VD. Métodos: El área telediastólica del VD (RVEDA) y el área telesistólica del ventrículo izquierdo (LV) (LVEDA) se midieron en la sección apical de cuatro cámaras mediante ecografía bidimensional
en el momento de 48 horas después de la inscripción
Resistencia circulatoria pulmonar (RVP)
Periodo de tiempo: en el momento de 48 horas después de la inscripción
El aumento de la PVR puede conducir al deterioro de la función del VD. Se utilizó la imagen Doppler de pulso (PWD) para obtener el espectro de flujo de la arteria pulmonar de la válvula pulmonar en la sección axial corta de los grandes vasos paraesternales.
en el momento de 48 horas después de la inscripción
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: en el momento de 48 horas después de la inscripción
Cuanto mayor sea la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA), mayor será el factor de riesgo de la enfermedad y mayor será la tasa de mortalidad (la puntuación más alta es 24, mientras que la puntuación más baja es 0).
en el momento de 48 horas después de la inscripción
pacientes con índice cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: en el momento de 48 horas después de la inscripción
El IC es un parámetro importante para reflejar la función cardíaca de
en el momento de 48 horas después de la inscripción
Saturación venosa central de oxígeno (ScvO2)
Periodo de tiempo: en el momento de 48 horas después de la inscripción
La sangre del paciente se recolectó a través de un catéter venoso central para el análisis de gases en sangre para calcular SCVO2 para indicar la perfusión tisular.
en el momento de 48 horas después de la inscripción
resistencia vascular sistémica (RVS)
Periodo de tiempo: en el momento de 48 horas después de la inscripción
La resistencia vascular periférica es un indicador importante de la hemodinámica. No es solo un parámetro que refleja la poscarga cardíaca, sino también un indicador cuantitativo que refleja el grado de permeabilidad de la microcirculación cerebrovascular.
en el momento de 48 horas después de la inscripción
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: en el momento de 48 horas después de la inscripción
MAP representa la presión de perfusión de órganos periféricos.
en el momento de 48 horas después de la inscripción
Presión venosa central (PVC)
Periodo de tiempo: en el momento de 48 horas después de la inscripción
La PVC es la presión de la vena cava superior e inferior que ingresa a la aurícula derecha, medida por la vena cava superior e inferior o el tubo interno de la aurícula derecha, que refleja la presión de la aurícula derecha y es uno de los principales indicadores de observación clínica de la hemodinámica
en el momento de 48 horas después de la inscripción
índice de resistencia vascular sistémica (SVRI)
Periodo de tiempo: en el momento de 48 horas después de la inscripción
RVS=80*(MAP-PVC)/IC
en el momento de 48 horas después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wuhan Union Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

22 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARVD20220810

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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