Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie TEE do oceny wpływu lewosimendanu na pacjentów z ARDS związanym z RVD podczas MV

12 marca 2023 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China

Zastosowanie echokardiografii przezprzełykowej do oceny wpływu lewosimendanu na pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej związanym z dysfunkcją prawej komory podczas wentylacji mechanicznej

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest często powikłany dysfunkcją prawej komory (RVD). Ostre serce płucne jest najpoważniejszą postacią ARDS powikłaną RVD. Lewosimendan jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca, która nie reaguje dobrze w porównaniu z konwencjonalną terapią i wymaga zwiększonej siły skurczu mięśnia sercowego. W 2016 roku Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne wydało zalecenia dotyczące leczenia ostrej prawokomorowej niewydolności serca, w których stwierdziło, że lewozymendan może poprawiać sprzężenie prawej komory i tętnicy płucnej zarówno poprzez zwiększenie kurczliwości prawego serca, jak i zmniejszenie naczyń płucnych Kliniczne zastosowanie lewosimendanu w leczeniu dysfunkcji prawego serca z ARDS jest jednak niewystarczające. Dlatego niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie ultrasonografii przezprzełykowej do oceny czynności prawej komory, zmniejszenia ograniczenia słabego okna prawej komory w echokardiografii przezklatkowej oraz przeprowadzenia randomizacja wieloośrodkowa d kontrolowane badanie w celu dalszego zbadania wpływu lewosimendanu na czynność prawej komory u pacjentów z ARDS, takie jak skurczowe przemieszczenie pierścienia trójdzielnego (TAPSE) i prędkość skurczowego przemieszczenia pierścienia trójdzielnego (S'). Wpływ frakcji zmiany powierzchni prawej komory (RV FAC), powierzchni końcoworozkurczowej prawej komory/obszaru końcoworozkurczowego lewej komory (RVEDA/LVEDA), oporu krążenia płucnego (PVR), hemodynamiki i śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest często powikłany dysfunkcją prawej komory (RVD), częstość występowania może sięgać nawet 64%. Ostre serce płucne jest najpoważniejszą postacią ARDS powikłaną RVD. Rokowanie u pacjentów z ARDS i RVD jest gorsze, a ryzyko zgonu byłoby znacznie zwiększone. Obecnie istnieją bardzo ograniczone kliniczne możliwości farmakoterapii RVD. Lewosimendan jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca, która nie odpowiada dobrze w porównaniu z konwencjonalną terapią i wymaga zwiększonej siły skurczu mięśnia sercowego. W 2016 roku Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne wydało zalecenia dotyczące leczenia ostrej prawokomorowej niewydolności serca, w których stwierdziło, że lewozymendan może poprawiać sprzężenie prawej komory i tętnicy płucnej zarówno poprzez zwiększenie kurczliwości prawego serca, jak i zmniejszenie naczyń płucnych opór. W związku z tym zaleca się, aby lewosimendan miał pierwszeństwo przed dobutaminą w leczeniu ostrej prawokomorowej niewydolności serca. Obecnie dostępne są również odpowiednie badania kliniczne wykazujące, że lewozymendan może być stosowany w ostrej prawokomorowej niewydolności serca spowodowanej różnymi przyczynami, w tym w jednym ośrodku z randomizacją i grupą kontrolną badanie donoszące, że lewosimendan może pracować w prawej komorze pacjentów z ARDS z posocznicą i ma korzystne działanie hemodynamiczne. Jednak kliniczne zastosowanie lewosimendanu w leczeniu dysfunkcji prawego serca z ARDS jest niewystarczające. Dlatego w tym badaniu zamierza się wykorzystać ultrasonografię przezprzełykową ocenić czynność prawej komory, zmniejszyć ograniczenie słabego okna prawej komory w echokardiografii przezklatkowej i przeprowadzić wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane w celu dalszego zbadania wpływu lewozymendanu na czynność prawej komory u pacjentów z ARDS, taką jak skurczowe przemieszczenie pierścienia trójdzielnego (TAPSE ) i dys skurczowe pierścienia trójdzielnego prędkość umieszczania (S'). Wpływ frakcji zmiany powierzchni prawej komory (RV FAC), powierzchni końcoworozkurczowej prawej komory/obszaru końcoworozkurczowego lewej komory (RVEDA/LVEDA), oporu krążenia płucnego (PVR), sprzężenia RV-PA, hemodynamiki i śmiertelności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yongran WU, master
          • Numer telefonu: 027-85351607 18627004016
          • E-mail: 974528836@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpiszą świadomą zgodę
  • Wiek 18-80 lat, płeć bez ograniczeń
  • Pacjenci z ARDS (według kryteriów diagnostycznych ARDS w Berlinie 2012) wymagający wentylacji mechanicznej; Ostra dysfunkcja prawej komory spowodowana ARDS

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Przewlekła niewydolność serca, nadciśnienie płucne i/lub powiększenie prawej komory spowodowane przewlekłą chorobą krążeniowo-oddechową, wstrząsem kardiogennym lub po poważnej operacji kardiochirurgicznej przed ARDS;
  • zawał mięśnia sercowego prawej komory;
  • Nieskorygowane niedociśnienie, hipoksemia i hiperkapnia lub zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej
  • Ciśnienie napędzające wentylację mechaniczną >=18 cmH2O przed randomizacją
  • Szybka arytmia;
  • tamponada osierdzia;
  • Zatorowość płucna;
  • ciężka niewydolność nerek;
  • ciężka niewydolność wątroby;
  • Brak podpisania świadomej zgody;
  • znana alergia na lek badany i lek kontrolny;
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa zabiegowa A
dożylnie wstrzyknięty lewosimendan 12,5 mg z 5% roztworem glukozy we wstrzyknięciu 50 ml konfiguracja przy 2 ml/h przez 24h
Lek: lewozymendan
Lewosimendan 12,5 mg wstrzyknięto dożylnie w konfiguracji 50 ml do wstrzyknięcia 5% glukozy z szybkością 2 ml/h przez 24 godziny. Wstrzyknięto ze stałą szybkością 2 ml/h. Jeśli nie było istotnego niedociśnienia lub tachykardii, iniekcję zakończono w ciągu 24 godzin
Komparator placebo: grupa zabiegowa B
grupa leczona B: grupa kontrolna z iniekcją 5% glukozy 2ml/h przez 24h
Lek: Wstrzyknięcie 5% glukozy
Wstrzyknięcie 5% glukozy Konfiguracja 50 ml z szybkością 2 ml/h przez 24 godziny. Wstrzyknięcie wykonano ze stałą szybkością 2 ml/h. Jeśli nie było istotnego niedociśnienia lub tachykardii, iniekcję zakończono w ciągu 24 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dysfunkcji prawej komory w ciągu 48 godzin po randomizacji.
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 48 godzin po rejestracji
Dysfunkcję prawej komory (RVD) rozpoznaje się, gdy wyniki badania echokardiograficznego wskazują na jedno z następujących stwierdzeń, w tym: skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) <16 mm, frakcjonowaną zmianę pola powierzchni prawej komory (RV FAC) <35% lub prędkość skurczową boczny pierścień zastawki trójdzielnej (RV S')<10 cm/s.
Od momentu rejestracji do 48 godzin po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28 po rozpoczęciu badania
28-dniowa śmiertelność po rozpoczęciu badania
Dzień 28 po rozpoczęciu badania
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia pacjenta do szpitala do dnia zgonu lub wypisu (do 90 dni)
Każdy zgon, który nastąpił podczas hospitalizacji (do 90 dni)
Od dnia przyjęcia pacjenta do szpitala do dnia zgonu lub wypisu (do 90 dni)
Frakcyjna zmiana obszaru prawej komory (RV FAC) 48 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: w czasie 48 godzin po rejestracji
Frakcyjna zmiana pola prawej komory (RV FAC) jest prostą i powtarzalną metodą ultrasonograficzną służącą do oceny funkcji RV. Metody: Powierzchnię końcoworozkurczową RV (RVEDA) i końcowoskurczową RV (RVESA) mierzono w czterokomorowym przekroju koniuszkowym za pomocą dwuwymiarowego ultrasonografii. RV FAC=(RVEDA- RVESA)/RVEDA*100%.
w czasie 48 godzin po rejestracji
ruch skurczowy pierścieniowej płaszczyzny trójdzielnej (TAPSE) 48 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: w czasie 48 godzin po rejestracji
TAPSE jest jedną z najskuteczniejszych ultrasonograficznych metod oceny funkcji prawej komory. Metoda pomiaru: TAPSE mierzono na czterojamowym odcinku koniuszka serca za pomocą ultrasonografii M-mode. Linię próbkowania umieszczano na bocznej ścianie pierścienia zastawki trójdzielnej, możliwie równolegle do wolnej ściany prawej komory i mierzono przemieszczenie pierścienia zastawki trójdzielnej od końca rozkurczu do końca skurczu.
w czasie 48 godzin po rejestracji
Skurczowa prędkość pierścienia trójdzielnego S' (TS')
Ramy czasowe: w czasie 48 godzin po rejestracji
TS' to obiektywna i dokładna technika ultrasonograficzna służąca do oceny funkcji prawej komory. Metoda pomiaru: Objętość próbki nanoszono na wolną ścianę prawej komory i mierzono szczytową prędkość ruchu pierścienia trójdzielnego w czterojamowym odcinku koniuszka za pomocą tkankowe obrazowanie dopplerowskie (TDI)
w czasie 48 godzin po rejestracji
Obszar końcoworozkurczowy prawej komory/obszar końcoworozkurczowy lewej komory (RVEDA/LVEDA)
Ramy czasowe: w czasie 48 godzin po rejestracji
RVEDA/LVEDA prosta i powtarzalna metoda ultrasonograficzna do oceny zmian dynamiki funkcji RV.Metody: Pole końcoworozkurczowe RV (RVEDA) i pole końcowoskurczowe lewej komory (LV) (LVEDA) mierzono na czterokomorowym przekroju koniuszkowym za pomocą dwuwymiarowego ultrasonografii
w czasie 48 godzin po rejestracji
Opór krążenia płucnego (PVR)
Ramy czasowe: w czasie 48 godzin po rejestracji
Zwiększony PVR może prowadzić do pogorszenia funkcji RV. Do uzyskania widma przepływu w tętnicy płucnej z zastawki płucnej na krótkim odcinku osiowym dużych naczyń przymostkowych wykorzystano obrazowanie dopplerowskie (Pulse Doppler Imaging, PWD).
w czasie 48 godzin po rejestracji
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów
Ramy czasowe: w czasie 48 godzin po rejestracji
Im wyższy wynik Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), tym wyższy czynnik ryzyka choroby i wyższy wskaźnik śmiertelności (najwyższy wynik to 24, a najniższy 0).
w czasie 48 godzin po rejestracji
pacjenci z indeksem sercowym (CI).
Ramy czasowe: w czasie 48 godzin po rejestracji
CI jest ważnym parametrem odzwierciedlającym czynność serca
w czasie 48 godzin po rejestracji
Wysycenie żył centralnych tlenem (ScvO2)
Ramy czasowe: w czasie 48 godzin po rejestracji
Krew pacjenta pobrano przez cewnik do żyły centralnej w celu wykonania gazometrii krwi w celu obliczenia SCVO2 w celu wskazania perfuzji tkanek
w czasie 48 godzin po rejestracji
ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR)
Ramy czasowe: w czasie 48 godzin po rejestracji
Obwodowy opór naczyniowy jest ważnym wskaźnikiem hemodynamiki. Jest to nie tylko parametr odzwierciedlający obciążenie następcze serca, ale także ilościowy wskaźnik odzwierciedlający stopień drożności mikrokrążenia mózgowego.
w czasie 48 godzin po rejestracji
Średnie ciśnienie tętnicze (MAPA)
Ramy czasowe: w czasie 48 godzin po rejestracji
MAP reprezentuje ciśnienie perfuzji narządów obwodowych.
w czasie 48 godzin po rejestracji
Ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP)
Ramy czasowe: w czasie 48 godzin po rejestracji
CVP to ciśnienie w górnej i dolnej żyle głównej uchodzącej do prawego przedsionka, mierzone w górnej i dolnej żyle głównej lub w przewodzie wewnętrznym prawego przedsionka, które odzwierciedla ciśnienie w prawym przedsionku i jest jednym z głównych wskaźników kliniczna obserwacja hemodynamiki
w czasie 48 godzin po rejestracji
ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego (SVRI)
Ramy czasowe: w czasie 48 godzin po rejestracji
SVRI=80*(MAP-CVP)/CI
w czasie 48 godzin po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARVD20220810

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj